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Desenvolver e validar um sistema de diagnóstico inteligente nasoendoscópico para carcinoma nasofaríngeo

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) ocorre com alta frequência no sul da China, norte da África e Alasca, com uma incidência relatada de 30 casos por 100.000 habitantes na província de Guangdong. O exame endoscópico e a biópsia são os principais métodos utilizados para detecção e diagnóstico de NPC. Pacientes com NPC precoce alcançam prognósticos favoráveis ​​após radioterapia e quimioterapia concomitantes em compaixão com pacientes com NPC avançado.

Aqui, os investigadores se concentraram na utilidade da inteligência artificial para detectar o NPC precoce, com base no exame nasoendoscópico de imagem de luz branca (WLI) e imagem de banda estreita (NBI). Ter acesso a essa população única oferece uma oportunidade sem precedentes para investigar o efeito do sistema inteligente na detecção de diversas lesões nasofaríngeas e desenvolver um novo sistema de diagnóstico auxiliado por computador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501180
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yudong Long, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rui He, M.D.
    • Macao
      • Macao, Macao, China, 999078
        • Recrutamento
        • Kiang Wu Hospital
        • Contato:
          • Weijian Hou, Ph.D
          • Número de telefone: 853-63001962
          • E-mail: houwj75@sina.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do departamento ambulatorial de otorrinolaringologia do First Affiliated Hospital da Sun Yat-sen University, Guangzhou, República Popular da China, ou pacientes do Sun Yat-Sen University Cancer Center, com fatores de risco incluindo qualquer um dos seguintes: etnia cantonesa, NPC história familiar, detecção do vírus Epstein-Barr, qualquer sintoma de obstrução nasal, sensação de olfato peculiar, secreção nasal com sangue, epistaxe, plenitude auricular, zumbido, perda auditiva, diplopia, dor de cabeça ou massa cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a assinar a declaração de consentimento informado
  • Pacientes que têm contra-indicações, por ex. disfunção da coagulação, alergia a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo NPC
Pacientes diagnosticados patologicamente como NPC por acordo de 2 patologistas experientes que desconheciam a avaliação endoscópica correspondente.
Teste de diagnostico: endoscópios nasais rígidos
O endoscópio é introduzido pela fossa nasal para observar, em sequência, a narina posterior, paredes superior e posterior da nasofaringe, tórus tubário, abertura faríngea da tuba auditiva e recesso de Rosenmüller. O modo de luz de imagem é definido como WLI convencional e, posteriormente, alterna para NBI durante o procedimento, e as imagens representativas são coletadas e preservadas para análise posterior. Todas as lesões, detectadas por WLI ou NBI, são biopsiadas.
Grupo não NPC
Pacientes diagnosticados patologicamente como não-NPC (incluindo hiperplasia inflamatória, hiperplasia atípica, papiloma, etc.) por acordo de 2 patologistas experientes que desconheciam a avaliação endoscópica correspondente.
Teste de diagnostico: endoscópios nasais rígidos
O endoscópio é introduzido pela fossa nasal para observar, em sequência, a narina posterior, paredes superior e posterior da nasofaringe, tórus tubário, abertura faríngea da tuba auditiva e recesso de Rosenmüller. O modo de luz de imagem é definido como WLI convencional e, posteriormente, alterna para NBI durante o procedimento, e as imagens representativas são coletadas e preservadas para análise posterior. Todas as lesões, detectadas por WLI ou NBI, são biopsiadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico
Prazo: linha de base
Todas as lesões, detectadas por WLI ou NBI, são biopsiadas. 2 patologistas experientes, cegos para a avaliação endoscópica e inteligente, avaliam a natureza patológica da lesão biopsiada de forma independente, e 2 professores com mais de 10 anos de experiência em Otorrinolaringologia e departamento de patologia são consultados em casos de desacordo.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de lesão
Prazo: linha de base
Todas as imagens nas quais as lesões são diagnosticadas patologicamente como NPC são coletadas. 2 patologistas experientes, que desconheciam a avaliação endoscópica e inteligente, delinearam a área maligna nas imagens de forma independente, e 2 professores com mais de 10 anos de experiência no departamento de Otorrinolaringologia são consultados em casos de discordância.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weiping Wen, Ph.D, Otolaryngology Department, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSYY2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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