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Entwicklung und Validierung eines nasoendoskopischen intelligenten Diagnosesystems für Nasopharynxkarzinom

16. Februar 2024 aktualisiert von: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) tritt mit hoher Häufigkeit in Südchina, Nordafrika und Alaska auf, mit einer berichteten Inzidenz von 30 Fällen pro 100.000 in der Provinz Guangdong. Endoskopische Untersuchung und Biopsie sind die wichtigsten Methoden zur Erkennung und Diagnose von NPC. Frühe NPC-Patienten erreichen günstige Prognosen nach gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie in Mitgefühl mit fortgeschrittenen NPC-Patienten.

Hier konzentrierten sich die Ermittler auf die Nützlichkeit künstlicher Intelligenz zur Erkennung früher NPC, die auf einer nasoendoskopischen Untersuchung mit Weißlichtbildgebung (WLI) und Schmalbandbildgebung (NBI) basierte. Der Zugang zu dieser einzigartigen Population bietet eine beispiellose Gelegenheit, die Wirkung eines intelligenten Systems auf die Erkennung verschiedener nasopharyngealer Läsionen zu untersuchen und ein neuartiges computergestütztes Diagnosesystem zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501180
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yudong Long, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rui He, M.D.
    • Macao
      • Macao, Macao, China, 999078
        • Rekrutierung
        • Kiang Wu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der ambulanten Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University, Guangzhou, Volksrepublik China, oder Patienten des Krebszentrums der Sun Yat-Sen University mit Risikofaktoren, darunter einer der folgenden: Kantonesische Ethnizität, NPC Familienanamnese, Nachweis des Epstein-Barr-Virus, jedes Symptom einer verstopften Nase, eigenartiger Geruchssinn, blutbefleckter Nasenausfluss, Epistaxis, Völlegefühl im Ohr, Tinnitus, Hörverlust, Diplopie, Kopfschmerzen oder Raumforderung im Gebärmutterhals.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patienten mit Kontraindikationen, z. Gerinnungsstörung, Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NPC-Gruppe
Patienten, die nach Absprache mit 2 erfahrenen Pathologen, die für die entsprechende endoskopische Beurteilung verblindet waren, pathologisch als NPC diagnostiziert wurden.
Diagnosetest: starre Nasenendoskope
Das Endoskop wird durch den Nasengang eingeführt, um nacheinander das hintere Nasenloch, die oberen und hinteren Wände des Nasopharynx, den Torus tubarius, die Rachenöffnung des Gehörgangs und den Rosenmüller-Recess zu beobachten. Der Bildgebungslichtmodus wird auf herkömmliches WLI eingestellt und anschließend während des Verfahrens auf NBI umgeschaltet, und repräsentative Bilder werden gesammelt und für die weitere Analyse aufbewahrt. Alle Läsionen, die entweder durch WLI oder NBI erkannt werden, werden biopsiert.
Nicht-NPC-Gruppe
Patienten, die pathologisch als Nicht-NPC diagnostiziert wurden (einschließlich entzündlicher Hyperplasie, atypischer Hyperplasie, Papillom usw.) durch Zustimmung von 2 erfahrenen Pathologen, die für die entsprechende endoskopische Beurteilung verblindet waren.
Diagnosetest: starre Nasenendoskope
Das Endoskop wird durch den Nasengang eingeführt, um nacheinander das hintere Nasenloch, die oberen und hinteren Wände des Nasopharynx, den Torus tubarius, die Rachenöffnung des Gehörgangs und den Rosenmüller-Recess zu beobachten. Der Bildgebungslichtmodus wird auf herkömmliches WLI eingestellt und anschließend während des Verfahrens auf NBI umgeschaltet, und repräsentative Bilder werden gesammelt und für die weitere Analyse aufbewahrt. Alle Läsionen, die entweder durch WLI oder NBI erkannt werden, werden biopsiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Läsionen, die entweder durch WLI oder NBI erkannt werden, werden biopsiert. 2 erfahrene Pathologen, die für die endoskopische und intelligente Beurteilung verblindet waren, bewerten die pathologische Natur der biopsierten Läsion unabhängig voneinander, und 2 Professoren mit über 10 Jahren Erfahrung in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und der Pathologieabteilung werden bei Meinungsverschiedenheiten hinzugezogen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Bilder, in denen Läsionen pathologisch als NPC diagnostiziert werden, werden gesammelt. 2 erfahrene Pathologen, die für die endoskopische und intelligente Beurteilung verblindet waren, haben den malignen Bereich in den Bildern unabhängig voneinander abgegrenzt, und 2 Professoren mit über 10 Jahren Erfahrung in der HNO-Abteilung werden bei Meinungsverschiedenheiten hinzugezogen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Weiping Wen, Ph.D, Otolaryngology Department, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSYY2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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