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Desarrollar y validar un sistema de diagnóstico inteligente nasoendoscópico para el carcinoma de nasofaringe

16 de febrero de 2024 actualizado por: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) ocurre con alta frecuencia en el sur de China, el norte de África y Alaska, con una incidencia informada de 30 casos por 100 000 en la provincia de Guangdong. El examen endoscópico y la biopsia son los principales métodos utilizados para la detección y el diagnóstico de NPC. Los pacientes con NPC temprano logran pronósticos favorables después de radioterapia y quimioterapia simultáneas en compasión con los pacientes con NPC avanzado.

Aquí, los investigadores se centraron en la utilidad de la inteligencia artificial para detectar NPC temprano, que se basó en el examen nasoendoscópico de imágenes de luz blanca (WLI) y de imágenes de banda estrecha (NBI). Tener acceso a esta población única brinda una oportunidad sin precedentes para investigar el efecto del sistema inteligente en la detección de diversas lesiones nasofaríngeas y desarrollar un nuevo sistema de diagnóstico asistido por computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501180
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yudong Long, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rui He, M.D.
    • Macao
      • Macao, Macao, Porcelana, 999078
        • Reclutamiento
        • Kiang Wu Hospital
        • Contacto:
          • Weijian Hou, Ph.D
          • Número de teléfono: 853-63001962
          • Correo electrónico: houwj75@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del departamento ambulatorio de otorrinolaringología del First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, República Popular de China, o pacientes del Sun Yat-Sen University Cancer Center, con factores de riesgo que incluyen cualquiera de los siguientes: etnia cantonesa, NPC antecedentes familiares, detección del virus de Epstein-Barr, cualquier síntoma de obstrucción nasal, sentido del olfato peculiar, secreción nasal con sangre, epistaxis, oído lleno, tinnitus, pérdida de audición, diplopía, dolor de cabeza o masa cervical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Negarse a firmar la declaración de consentimiento informado
  • Pacientes que tienen contraindicaciones, p. disfunción de la coagulación, alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de PNJ
Pacientes diagnosticados patológicamente de NPC por acuerdo de 2 patólogos experimentados que desconocían la valoración endoscópica correspondiente.
Prueba de diagnóstico: endoscopios nasales rígidos
El endoscopio se introduce a través del conducto nasal para observar, en secuencia, la fosa nasal posterior, las paredes superior y posterior de la nasofaringe, el torus tubarius, la abertura faríngea del tubo auditivo y el receso de Rosenmuller. El modo de luz de imágenes se establece en WLI convencional y luego cambia a NBI durante el procedimiento, y las imágenes representativas se recopilan y conservan para su posterior análisis. Todas las lesiones, detectadas por WLI o NBI, se someten a biopsia.
Grupo no NPC
Pacientes diagnosticados patológicamente como no NPC (incluyendo hiperplasia inflamatoria, hiperplasia atípica, papiloma, etc.) por acuerdo de 2 patólogos experimentados que desconocían la evaluación endoscópica correspondiente.
Prueba de diagnóstico: endoscopios nasales rígidos
El endoscopio se introduce a través del conducto nasal para observar, en secuencia, la fosa nasal posterior, las paredes superior y posterior de la nasofaringe, el torus tubarius, la abertura faríngea del tubo auditivo y el receso de Rosenmuller. El modo de luz de imágenes se establece en WLI convencional y luego cambia a NBI durante el procedimiento, y las imágenes representativas se recopilan y conservan para su posterior análisis. Todas las lesiones, detectadas por WLI o NBI, se someten a biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico patológico
Periodo de tiempo: base
Todas las lesiones, detectadas por WLI o NBI, se someten a biopsia. 2 patólogos experimentados, que desconocían la evaluación endoscópica e inteligente, evalúan la naturaleza patológica de la lesión biopsiada de forma independiente, y 2 profesores con más de 10 años de experiencia en el departamento de Otorrinolaringología y patología son consultados en caso de desacuerdo.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de lesión
Periodo de tiempo: base
Se recogen todas las imágenes en las que las lesiones se diagnostican patológicamente como NPC. 2 patólogos experimentados, que desconocían la valoración endoscópica e inteligente, delineaban el área maligna en las imágenes de forma independiente, y en caso de disconformidad se consulta a 2 profesores con más de 10 años de experiencia en el departamento de Otorrinolaringología.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Weiping Wen, Ph.D, Otolaryngology Department, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSYY2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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