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Surveillance biométrique non invasive dans les maisons de retraite pour lutter contre le COVID-19

9 juin 2021 mis à jour par: Health Stream Analytics, LLC

Surveillance biométrique non invasive pour la prévention de la transmission du COVID-19 et des décès dans les maisons de retraite

Résoudre le problème de la détection des porteurs asymptomatiques qui peuvent transmettre l'infection est essentiel pour protéger les résidents vulnérables des maisons de soins infirmiers et des résidences-services, pour protéger les travailleurs de première ligne qui s'occupent d'eux et pour faciliter le retour au travail (y compris le retour des infirmières et des assistants médicaux).

La technologie biométrique portable, si elle est largement diffusée parmi les populations vulnérables et la communauté dans son ensemble, aidera à éviter les ravages de la grippe saisonnière et d'autres maladies contagieuses, et la société sera mieux préparée aux futures vagues de COVID-19 ou à d'autres pandémies. Même si un vaccin est développé, en raison de la sénescence immunitaire et de l'immunodépression, les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies chroniques peuvent ne pas être bien protégées par celui-ci. La biosurveillance continue leur offre une autre couche de protection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Construire l'algorithme pour la DÉTECTION précoce et pré-symptomatique des INFECTIONS VIRALES RESPIRATOIRES et pour prédire la DÉTÉRIORATION éventuelle.
  2. Créez une APPLICATION qui AUTOMATISE ces algorithmes et COMMUNIQUE clairement des RÉSULTATS ACTIONNABLES aux utilisateurs, c'est-à-dire aux professionnels de la santé et aux citoyens en général en temps quasi réel. S'ils sont alertés d'une éventuelle - et probablement encore asymptomatique - infection au COVID-19, ils peuvent s'auto-isoler ou être mis en quarantaine, obtenir rapidement un test de confirmation du COVID-19, limiter la transmission à d'autres et rester en sécurité en sachant que s'ils sont susceptibles de se détériorer , l'algorithme alertera les participants et leurs soignants de la nécessité d'obtenir rapidement des soins médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Pasco, Washington, États-Unis, 99301
        • Avalon Health & Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents et membres du personnel des établissements de soins de longue durée aux États-Unis où la transmission de la COVID-19 se produit activement. Le directeur médical de l'ESLD doit accepter d'inscrire l'ESLD, et chaque participant doit avoir la capacité d'accepter et de signer son consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents et membres du personnel des établissements de soins de longue durée aux États-Unis où la transmission de la COVID-19 se produit activement. Le directeur médical de l'ESLD doit accepter d'inscrire l'ESLD, et chaque participant doit avoir la capacité d'accepter et de signer son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire actuelle.

    • NB : La fibrillation auriculaire paroxystique est autorisée si le participant est en fibrillation auriculaire moins de 50 % de la journée la plupart des jours.
  • Pacemaker en place.
  • Infection active connue autre que COVID-19.
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résidents de l'ESLD et praticiens de la santé impliqués

L'intervention se déroulera dans des maisons de retraite, des résidences-services et des établissements de soins de longue durée (LTCF) aux États-Unis (ci-après collectivement dénommés "LTCF").

Le personnel qui travaille dans l'ESLD participant ≥ 20 heures/semaine et qui est en contact direct avec les résidents est également admissible à participer et à utiliser l'équipement de surveillance biométrique dans leurs résidences privées.
Dispositif: Mesure observationnelle des données biométriques. Aucun changement aux soins de santé fournis.

Les appareils Emfit seront installés une fois après l'inscription sous le matelas de chaque participant et laissés pour enregistrer automatiquement sans autre intervention. Les participants porteront leurs bracelets Biostrap de façon constante, idéalement 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pendant 2 mois.

Un panel de virus sera effectué lors de l'inscription (baseline) puis toutes les deux semaines (± 3 jours, ou le jour d'échantillonnage le plus proche si le LTCF teste tous les résidents le même jour) pour un maximum de 5 fois au cours des deux mois période. En utilisant la réaction en chaîne par polymérase ou le séquençage de nouvelle génération, le panel de virus détectera le COVID-19 et 12 autres virus respiratoires courants qui peuvent provoquer des symptômes similaires et des signatures biométriques similaires. Il s'agit notamment de la grippe A et B, du parainfluenza de types 1 à 4, du virus respiratoire syncytial, du coronavirus non COVID, du rhinovirus, de l'adénovirus, du bocavirus et du métapneumovirus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de signaux de qualité obtenus sur tout le temps de surveillance pour chaque appareil
Délai: 8 semaines à compter de la première inscription
Évaluation de la faisabilité
8 semaines à compter de la première inscription
Caractéristiques prédictives de l'algorithme d'infection des voies respiratoires
Délai: 2 mois
Développement d'algorithmes, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative à différents délais avant l'apparition des symptômes
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Stream Analytics, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin G Frasch, Health Stream Analytics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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