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Monitoraggio biometrico non invasivo nelle case di cura per combattere il COVID-19

9 giugno 2021 aggiornato da: Health Stream Analytics, LLC

Monitoraggio biometrico non invasivo per la prevenzione della trasmissione di COVID-19 e dei decessi nelle case di cura

Risolvere il problema del rilevamento di portatori asintomatici che possono trasmettere l'infezione è fondamentale per proteggere i residenti vulnerabili delle case di cura e delle strutture di residenza assistita, per proteggere i lavoratori in prima linea che si prendono cura di loro e per facilitare il ritorno al lavoro (compreso il ritorno di infermieri e assistenti medici).

La tecnologia biometrica indossabile, se ampiamente diffusa tra le popolazioni vulnerabili e la comunità in generale, aiuterà a evitare le devastazioni dell'influenza stagionale e di altre malattie contagiose e la società sarà meglio preparata per le future ondate di COVID-19 o altre pandemie. Anche se viene sviluppato un vaccino, a causa della senescenza immunitaria e dell'immunocompromissione, le persone anziane e quelle con condizioni mediche croniche potrebbero non esserne ben protette. Il biomonitoraggio continuo fornisce loro un ulteriore livello di protezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Costruire l'algoritmo per la RILEVAZIONE precoce e pre-sintomatica dell'INFEZIONE VIRALE RESPIRATORIA e per prevedere l'eventuale DETERIORAMENTO.
  2. Crea un'APP che AUTOMATIZZA questi algoritmi e SEGNALA chiaramente RISULTATI ATTIVI agli utenti, ad esempio ai professionisti medici e ai cittadini in generale, quasi in tempo reale. Se avvisati di una possibile - e probabilmente ancora asintomatica - infezione da COVID-19, possono autoisolarsi o essere messi in quarantena, sottoporsi tempestivamente a test di conferma COVID-19, limitare la trasmissione ad altri e stare al sicuro sapendo che se è probabile che si deteriorino , l'algoritmo avviserà i partecipanti e i loro caregiver della necessità di ottenere tempestivamente assistenza medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Pasco, Washington, Stati Uniti, 99301
        • Avalon Health & Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti e membri del personale delle LTCF statunitensi in cui si sta verificando attivamente la trasmissione di COVID-19. Il direttore medico LTCF deve accettare di iscriversi al LTCF e ogni partecipante deve avere la capacità di accettare e firmare il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti e membri del personale delle LTCF statunitensi in cui si sta verificando attivamente la trasmissione di COVID-19. Il direttore medico LTCF deve accettare di iscriversi al LTCF e ogni partecipante deve avere la capacità di accettare e firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale in atto.

    • NB: la fibrillazione atriale parossistica è consentita se il partecipante è in fibrillazione atriale per meno del 50% della giornata nella maggior parte dei giorni.
  • Pacemaker in atto.
  • Infezione attiva nota diversa da COVID-19.
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Residenti LTCF e operatori sanitari coinvolti

L'intervento si svolgerà in case di cura, strutture di residenza assistita e strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) negli Stati Uniti (d'ora in poi denominati collettivamente "LTCF").

Anche il personale che lavora nell'LTCF partecipante ≥ 20 ore settimanali e che ha un contatto diretto con i residenti può partecipare e utilizzare le apparecchiature di monitoraggio biometrico nelle proprie residenze private.
Dispositivo: Misura osservazionale dei dati biometrici. Nessuna modifica all'assistenza sanitaria fornita.

I dispositivi Emfit verranno installati una volta dopo l'iscrizione sotto il materasso di ciascun partecipante e lasciati registrare automaticamente senza ulteriori interventi. I partecipanti indosseranno costantemente i loro braccialetti Biostrap, idealmente 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, per 2 mesi.

Un pannello antivirus sarà al momento dell'arruolamento (baseline) e poi ogni due settimane (± 3 giorni, o nel giorno di campionamento conveniente più vicino se LTCF sta testando tutti i residenti nello stesso giorno) per un massimo di 5 volte durante i due mesi periodo. Utilizzando la reazione a catena della polimerasi o il sequenziamento di nuova generazione, il pannello dei virus rileverà il COVID-19 e altri 12 virus respiratori comuni che potrebbero causare sintomi simili e firme biometriche simili. Questi includono l'influenza A e B, i tipi di parainfluenza da 1 a 4, il virus respiratorio sinciziale, il coronavirus non COVID, il rinovirus, l'adenovirus, il bocavirus e il metapneumovirus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di segnali di qualità ottenuti su tutto il tempo di monitoraggio per ciascun dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane dalla prima iscrizione
Valutazione di fattibilità
8 settimane dalla prima iscrizione
Caratteristiche predittive dell'algoritmo per l'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Due mesi
Sviluppo dell'algoritmo, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo in diversi lead time prima dell'insorgenza dei sintomi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Stream Analytics, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin G Frasch, Health Stream Analytics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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