Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный биометрический мониторинг в домах престарелых для борьбы с COVID-19

9 июня 2021 г. обновлено: Health Stream Analytics, LLC

Неинвазивный биометрический мониторинг для предотвращения передачи COVID-19 и смертности в домах престарелых

Решение проблемы выявления бессимптомных носителей, которые могут передавать инфекцию, имеет ключевое значение для защиты уязвимых жителей домов престарелых и домов престарелых, для защиты передовых работников, которые за ними ухаживают, и для облегчения возвращения на работу (включая возвращение медсестер и фельдшеров).

Носимая биометрическая технология, если она будет широко распространена среди уязвимых групп населения и общества в целом, поможет избежать разрушительных последствий сезонного гриппа и других инфекционных заболеваний, а общество будет лучше подготовлено к будущим волнам COVID-19 или другим пандемиям. Даже если вакцина будет разработана, из-за иммунного старения и ослабления иммунитета пожилые люди и люди с хроническими заболеваниями могут быть недостаточно защищены. Непрерывный биомониторинг обеспечивает для них еще один уровень защиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Построение алгоритма раннего досимптомного ВЫЯВЛЕНИЯ РЕСПИРАТОРНОЙ ВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ и прогнозирования возможного УХУДШЕНИЯ.
  2. Создайте ПРИЛОЖЕНИЕ, которое АВТОМАТИЗИРУЕТ эти алгоритмы и четко СООБЩАЕТ О РЕЗУЛЬТАТАХ ДЕЙСТВИЯ пользователям, то есть медицинским работникам и гражданам в целом почти в режиме реального времени. Если их предупредят о возможной — и, вероятно, все еще бессимптомной — инфекции COVID-19, они могут самоизолироваться или быть помещены в карантин, быстро пройти подтверждающее тестирование на COVID-19, ограничить передачу другим людям и оставаться в безопасности, зная, что, если их состояние может ухудшиться , алгоритм предупредит участников и их опекунов о необходимости незамедлительного получения медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители и сотрудники американских СДУ, где активно происходит передача COVID-19. Медицинский директор LTCF должен дать согласие на регистрацию LTCF, и каждый участник должен иметь возможность согласиться и подписать согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Жители и сотрудники американских СДУ, где активно происходит передача COVID-19. Медицинский директор LTCF должен дать согласие на регистрацию LTCF, и каждый участник должен иметь возможность согласиться и подписать согласие.

Критерий исключения:

  • Текущая мерцательная аритмия.

    • NB: пароксизмальная фибрилляция предсердий разрешена, если участник находится в состоянии фибрилляции предсердий менее 50% дня в большинстве дней.
  • Кардиостимулятор на месте.
  • Известная активная инфекция, отличная от COVID-19.
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резиденты СДУ и вовлеченные практикующие врачи

Вмешательство будет проходить в домах престарелых, домах престарелых и учреждениях длительного ухода (LTCF) в Соединенных Штатах (далее совместно именуемых «LTCF»).

Сотрудники, которые работают в участвующей СДУ ≥ 20 часов в неделю и имеют непосредственный контакт с жителями, также имеют право участвовать и использовать оборудование для биометрического мониторинга в своих частных домах.
Устройство: Наблюдательное измерение биометрических данных. Никаких изменений в оказании медицинской помощи.

Устройства Emfit будут установлены один раз после регистрации под матрасом каждого участника и оставлены для автоматической записи без дальнейшего вмешательства. Участники будут постоянно носить браслеты Biostrap, в идеале 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, в течение 2 месяцев.

Панель вирусов будет проводиться при регистрации (базовый уровень), а затем каждые две недели (± 3 дня или в ближайший удобный день отбора проб, если СДУ проводит тестирование всех жителей в один и тот же день) не более 5 раз в течение двух месяцев. период. Используя полимеразную цепную реакцию или секвенирование следующего поколения, вирусная панель обнаружит COVID-19 и 12 других распространенных респираторных вирусов, которые могут вызывать аналогичные симптомы и аналогичные биометрические сигнатуры. К ним относятся грипп А и В, парагрипп типов 1-4, респираторно-синцитиальный вирус, не-COVID-коронавирус, риновирус, аденовирус, бокавирус и метапневмовирус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля сигналов качества, полученных за все время мониторинга для каждого устройства
Временное ограничение: 8 недель с момента первой регистрации
ТЭО
8 недель с момента первой регистрации
Прогностические характеристики алгоритма инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 2 месяца
Разработка алгоритма, чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность в разное время до появления симптомов
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Stream Analytics, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Martin G Frasch, Health Stream Analytics, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться