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Nicht-invasive biometrische Überwachung in Pflegeheimen zur Bekämpfung von COVID-19

9. Juni 2021 aktualisiert von: Health Stream Analytics, LLC

Nicht-invasive biometrische Überwachung zur Prävention der Übertragung und Todesfällen von COVID-19 in Pflegeheimen

Die Lösung des Problems der Erkennung asymptomatischer Träger, die Infektionen übertragen können, ist der Schlüssel zum Schutz schutzbedürftiger Bewohner von Pflegeheimen und Einrichtungen für betreutes Wohnen, zum Schutz der Mitarbeiter an vorderster Front, die sie betreuen, und zur Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz (einschließlich der Rückkehr von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten).

Die tragbare biometrische Technologie wird, wenn sie in gefährdeten Bevölkerungsgruppen und in der gesamten Gemeinschaft weit verbreitet wird, dazu beitragen, die verheerenden Auswirkungen der saisonalen Grippe und anderer ansteckender Krankheiten zu vermeiden, und die Gesellschaft wird besser auf zukünftige Wellen von COVID-19 oder anderen Pandemien vorbereitet sein. Selbst wenn ein Impfstoff entwickelt wird, sind ältere Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen aufgrund von Immunseneszenz und Immunschwäche möglicherweise nicht gut geschützt. Ein kontinuierliches Biomonitoring bietet ihnen einen weiteren Schutz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Aufbau des Algorithmus zur frühen, präsymptomatischen ERKENNUNG EINER ATEMWEGE-VIRALINFEKTION und zur Vorhersage einer möglichen Verschlechterung.
  2. Erstellen Sie eine APP, die diese Algorithmen automatisiert und den Benutzern, d. h. den medizinischen Fachkräften und den Bürgern im Allgemeinen, klar und deutlich umsetzbare Ergebnisse nahezu in Echtzeit meldet. Wenn sie vor einer möglichen – und wahrscheinlich immer noch asymptomatischen – COVID-19-Infektion gewarnt werden, können sie sich selbst isolieren oder unter Quarantäne gestellt werden, umgehend einen bestätigenden COVID-19-Test durchführen lassen, die Übertragung auf andere begrenzen und in dem Wissen bleiben, dass es ihnen bei wahrscheinlicher Verschlechterung noch besser geht , macht der Algorithmus die Teilnehmer und ihre Betreuer auf die Notwendigkeit aufmerksam, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Pasco, Washington, Vereinigte Staaten, 99301
        • Avalon Health & Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewohner und Mitarbeiter von US-amerikanischen LTCFs, in denen eine aktive Übertragung von COVID-19 stattfindet. Der medizinische Direktor des LTCF muss der Anmeldung des LTCF zustimmen, und jeder Teilnehmer muss in der Lage sein, zuzustimmen und die Einwilligung zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner und Mitarbeiter von US-amerikanischen LTCFs, in denen eine aktive Übertragung von COVID-19 stattfindet. Der medizinische Direktor des LTCF muss der Anmeldung des LTCF zustimmen, und jeder Teilnehmer muss in der Lage sein, zuzustimmen und die Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Vorhofflimmern.

    • Hinweis: Paroxysmales Vorhofflimmern ist zulässig, wenn der Teilnehmer an den meisten Tagen weniger als 50 % des Tages an Vorhofflimmern leidet.
  • Herzschrittmacher vorhanden.
  • Bekannte aktive Infektion außer COVID-19.
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LTCF-Bewohner und beteiligte Ärzte

Die Intervention findet in Pflegeheimen, Einrichtungen für betreutes Wohnen und Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) in den Vereinigten Staaten statt (im Folgenden gemeinsam als „LTCF“ bezeichnet).

Mitarbeiter, die im teilnehmenden LTCF ≥ 20 Stunden pro Woche arbeiten und direkten Kontakt zu den Bewohnern haben, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt und können die biometrischen Überwachungsgeräte in ihren Privatwohnungen einsetzen.
Gerät: Beobachtungsmessung biometrischer Daten. Keine Änderung der Gesundheitsversorgung.

Emfit-Geräte werden nach der Anmeldung einmalig unter der Matratze jedes Teilnehmers installiert und können ohne weiteren Eingriff automatisch aufzeichnen. Die Teilnehmer tragen ihre Biostrap-Armbänder 2 Monate lang durchgehend, idealerweise 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.

Bei der Einschreibung (Grundlinie) und dann alle zwei Wochen (± 3 Tage oder am nächstgelegenen geeigneten Probenahmetag, wenn das LTCF alle Bewohner am selben Tag testet) wird ein Virus-Panel für maximal fünf Mal während der zwei Monate durchgeführt Zeitraum. Mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion oder Next-Generation-Sequenzierung erkennt das Virus-Panel COVID-19 und 12 weitere häufige Atemwegsviren, die ähnliche Symptome und ähnliche biometrische Signaturen verursachen können. Dazu gehören Influenza A und B, Parainfluenza Typ 1 bis 4, Respiratory Syncytial Virus, Nicht-COVID-Coronavirus, Rhinovirus, Adenovirus, Bocavirus und Metapneumovirus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Qualitätssignale, die von der gesamten Überwachungszeit für jedes Gerät erhalten werden
Zeitfenster: 8 Wochen ab Erstanmeldung
Machbarkeitsbewertung
8 Wochen ab Erstanmeldung
Prädiktive Eigenschaften des Algorithmus für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Monate
Algorithmusentwicklung, Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert zu unterschiedlichen Vorlaufzeiten vor Symptombeginn
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Stream Analytics, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin G Frasch, Health Stream Analytics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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