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Prévenir et contrôler l'infection au COVID-19 dans les foyers de soins sur le risque de décès des résidents (PIANO-COVID-19)

8 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Effet des mesures organisationnelles de prévention et de contrôle de l'infection à la COVID-19 dans les foyers de soins sur le risque de décès des résidents pendant et après la période épidémique

L’épidémie de COVID a montré une mortalité très élevée chez les personnes âgées, notamment chez les sujets polymorbides et dépendants. Outre les facteurs de risque classiques que sont l'âge, la dépendance et les comorbidités associées, la vie en collectivité expose à des risques particuliers accrus en cas d'épidémie virale facilement transmissible entre humains. En France, selon les données de la Drees (Etude Ehpa, 2015) plus de 600 000 personnes âgées vivent actuellement en EHPAD. Depuis le 28 mars, une orientation nationale de surveillance de l'épidémie de COVID en NH vient d'être mise en place. En France, 14 178 des 29 319 décès dus au COVID (48,35 %) au 10 juin 2020 sont survenus parmi les résidents des NH. Des travaux de consolidation de ces données sont en cours, laissant présager un bilan beaucoup plus lourd. Face à cette menace, outre des recommandations pratiques (gestes barrières de protection), des consignes strictes ont également été annoncées à tous les NH pour protéger leurs résidents du COVID : restriction de tous les visiteurs, de tous les bénévoles et personnels non essentiels, et plus récemment, confinement des résidents dans leur chambre en cas d'incident cas de COVID dans le NH. Les facteurs organisationnels de NH tels que les stratégies de prévention déployées avant et pendant l'épidémie (vaccination antipneumococcique, activités de groupe restreintes), ainsi que les ressources internes NH (équipements, personnel soignant) et les ressources de santé dans l'environnement NH (partenariats hospitaliers, dispositifs de soutien, télémédecine) conduisent à des situations hétérogènes et pourraient influencer les taux de mortalité des résidents. D'autre part, l'isolement social peut également précipiter le déclin des résidents fragiles. Au-delà des risques immédiats et directement liés au COVID-19, les présentes émettent l'hypothèse que les mesures organisationnelles (orientations et recommandations) mises en place peuvent avoir, pendant et à distance de l'épidémie, des effets bénéfiques mais aussi des effets délétères selon la gravité de l'épidémie. l'éclosion d'une zone géographique. Plus précisément, l'hypothèse est que des recommandations fortes et bien suivies au moment de l'épidémie étaient associées à une réduction du risque de décès total notamment des décès liés au COVID dans les zones les plus touchées par l'épidémie mais aussi que des recommandations fortes et des recommandations bien suivies étaient associées à un risque accru de décès total, en particulier de décès non liés au COVID dans les zones les moins touchées par l'épidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PIANO COVID-19 est une étude de cohorte multicentrique observationnelle et ambidirectionnelle. L'étude comparera les taux de mortalité (COVID et non-COVID) dans les NH selon l'application des recommandations générales et spécifiques de la région par les équipes NH, en tenant compte du taux d'infection COVID dans le département NH, des capacités de transfert vers hôpitaux, la médicalisation de NH et les caractéristiques générales des résidents de NH. Ces paramètres ayant fluctué dans le temps, l'analyse tiendra également compte de la période considérée.

3 sources de données seront utilisées :

- Questionnaire : Les chefs d'équipe NH seront invités à rapporter les variables liées à la mise en œuvre de la recommandation/orientation par le personnel de l'EHPAD, les caractéristiques générales des résidents et les caractéristiques du NH, et le taux de mortalité mensuel de janvier à Décembre 2020.

Un score sera construit en ce qui concerne la mise en œuvre de la recommandation/orientation du personnel du foyer de soins.

- Les données relatives aux recommandations/orientations des 13 régions de France (orientations générales telles que les mesures barrières et les orientations de spécificité), le taux d'infection COVID dans chaque département NH, les capacités de transfert vers les hôpitaux et les urgences, seront collectées par le PIANO Équipe de recherche COVID-19.

A cet effet, les équipes référentes épidémie de COVID-19 de chaque Agence Régionale de Santé (ARS) des 13 régions de France sont contactées afin de récupérer les documents de recommandation ayant été transmis aux ONS.

  • Les données nationales officielles relatives au taux d'infection COVID dans la région administrative NH et aux capacités de transfert vers les hôpitaux seront collectées à partir du site Web en libre accès du site Web de Santé Publique France ou d'autres sites Web officiels fournissant actuellement ces données. Ces données sont mises à jour quotidiennement pour toutes les régions administratives de France et ont été enregistrées depuis le début de l'épidémie.
  • Etude qualitative : Pour améliorer la compréhension des effets des recommandations/orientations sur la santé des résidents, nous réaliserons une étude qualitative auprès du personnel NH de 20 NH publics et privés (moitié NH clusters pour COVID-19 et moitié NH sauvés du COVID -19). Des entretiens semi-structurés sur place seront menés avec le personnel du NH pour mieux comprendre l'évaluation subjective du professionnel de la santé sur l'impact des recommandations/orientations sur l'état de santé des résidents. Les principales questions auxquelles répondront les entretiens avec les infirmières et les aides-soignantes porteront sur le déclin fonctionnel, l'appétit et l'état nutritionnel, l'humeur, l'évolution des capacités cognitives, leurs troubles psycho-comportementaux et leur qualité de vie. vie pendant la période épidémique. Cette enquête qualitative sera réalisée auprès des NH ayant été fortement impactés par l'épidémie (cluster des NH avec plus de 20 décès) et des NH n'ayant pas du tout été touchés par l'épidémie (aucun cas de COVID-19 parmi les résidents ou les professionnels de santé) . L'étude qualitative impliquera des NH situés dans des régions géographiques très variables en ce qui concerne l'éclosion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse - Gerontopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires NH implantés dans différentes régions plus ou moins touchées par l'épidémie et médecin coordonnateur NH / directeurs de NH via le site SFGG, directeurs de grands groupes privés (Korian, Orpea, Edenis, DOMUS-vi..) ou publics (APHP) , régionales (FMC Gériatres 31) et nationales (FFAMCO) associations de médecins coordonnateurs NH (FFAMCO, MCOOR), les gériatres référents des grandes villes particulièrement exposées à l'épidémie (Mulhouse, Strasbourg, Paris) ou particulièrement moins exposées (Bordeaux, Brest).

La description

Critère d'intégration:

  • Au sein de chaque NH, tous les résidents NH vivant dans le NH au 1er janvier 2020 seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • NH ou LTCF qui refusent de participer.
  • NH non volontaires ou non localisés dans les régions et NH sans médecin coordinateur .
  • Au sein de chaque NH, tous les résidents du NH ne vivant pas dans le NH ou les LTCF au 1er janvier 2020 ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dans l'année suivant le suivi
Délai: de janvier 2020 à décembre 2020
  • Le critère principal est la survenue du décès dans l'année suivant le suivi : les taux de mortalité seront enregistrés.
  • Le niveau de mise en œuvre de la recommandation/des conseils pour prévenir et contrôler l'infection des résidents du COVID-19 NH sera noté 14 jours avant le pic de l'épidémie dans la zone géographique de chaque NH.
de janvier 2020 à décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès liés à la COVID au cours du suivi d'un an
Délai: de janvier 2020 à décembre 2020
L'objectif secondaire N°1 est de comparer le taux de mortalité lié aux cas confirmés ou suspects de COVID en NH avec un niveau élevé de mise en œuvre de la recommandation/orientation pour prévenir et contrôler l'infection des résidents COVID-19 NH et NH avec un faible niveau de mise en œuvre de la recommandation/orientation pour prévenir et contrôler le COVID-19 NH.
de janvier 2020 à décembre 2020

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès non liés à la COVID au cours du suivi d'un an
Délai: de janvier 2020 à décembre 2020
L'objectif secondaire N°2 est de comparer le taux de décès non liés aux cas de COVID en NH avec un niveau élevé de mise en œuvre de la recommandation/orientation pour prévenir et contrôler l'infection des résidents COVID-19 NH et NH avec un faible niveau de mise en œuvre de la recommandation/orientation pour prévenir et contrôler le COVID-19 NH.
de janvier 2020 à décembre 2020
évaluer l'impact économique de la mise en place des mesures de prévention
Délai: 6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives

Cet objectif secondaire N°3 est d'évaluer l'impact économique de la mise en place des mesures de prévention appliquées par le personnel des EHPAD, du point de vue du système de santé et du NH.

- Frais médicaux et non médicaux directs 6 et 12 mois avant et après la mise en œuvre de haut ou bas niveau des recommandations de prévention et de contrôle du COVID-19, en utilisant la base de données de l'Assurance maladie obligatoire.
6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives
Étude économique de la santé : évaluer les coûts directs médicaux et non médicaux
Délai: 6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives

Cet objectif secondaire N°3 est d'évaluer l'impact économique de la mise en place des mesures de prévention appliquées par le personnel des EHPAD, du point de vue du système de santé et du NH.

- Tarif direct des coûts médicaux et non médicaux pour évaluer le rapport coût-efficacité d'une mise en œuvre de haut niveau des recommandations pour prévenir et contrôler le COVID-19.
6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives
Etude économique de la santé : évaluer le taux de mortalité
Délai: 6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives

Cet objectif secondaire N°3 est d'évaluer l'impact économique de la mise en place des mesures de prévention appliquées par le personnel des EHPAD, du point de vue du système de santé et du NH.

- Taux de mortalité pour évaluer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de haut niveau des recommandations pour prévenir et contrôler le COVID-19.
6 et 12 mois avant et après la mise en place des mesures préventives

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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