- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740658
Prevenir y controlar la infección por COVID-19 en hogares de ancianos sobre el riesgo de muerte de los residentes (PIANO-COVID-19)
Efecto de las medidas organizativas para prevenir y controlar la infección por COVID-19 en hogares de ancianos sobre el riesgo de muerte de los residentes durante y después del período epidémico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio PIANO COVID-19 es un estudio de cohorte multicéntrico, ambidireccional y observacional. El estudio comparará las tasas de mortalidad (COVID y no COVID) en los NH según la aplicación de las recomendaciones generales y específicas de la región por parte de los equipos de NH, teniendo en cuenta la tasa de infección por COVID en el departamento de NH, las capacidades de transferencia a hospitales, la medicalización de NH y las características generales de los residentes de NH. Habiendo sido estos parámetros fluctuantes en el tiempo, el análisis también tendrá en cuenta el período considerado.
Se utilizarán 3 fuentes de datos:
- Cuestionario: Se solicitará a los jefes de equipo del NH que informen variables relacionadas con la implementación de la recomendación/guía por parte del personal de la residencia, las características generales de los residentes y características del NH, y la tasa de mortalidad mensual de enero a Diciembre 2020.
Se generará una puntuación con respecto a la implementación de la recomendación/orientación del personal del asilo de ancianos.
- Los datos relacionados con las recomendaciones/orientación de las 13 regiones de Francia (orientación general, como medidas de barrera y orientación específica), la tasa de infección por COVID en cada departamento de NH, las capacidades de transferencia a hospitales y departamentos de emergencia, serán recopilados por PIANO. Equipo de investigación COVID-19.
Para ello, se contacta con los equipos de referencia para el brote de COVID-19 de cada Agencia Regional de Salud (ARS) de las 13 regiones de Francia para recuperar los documentos de recomendación que se han enviado a los SNS.
- Los datos nacionales oficiales relacionados con la tasa de infección de COVID en la región administrativa de NH y las capacidades de transferencia a los hospitales se recopilarán del sitio web de acceso abierto del sitio web de Santé Publique France u otros sitios web oficiales que actualmente proporcionen estos datos. Estos datos se actualizan diariamente para todas las regiones administrativas de Francia y se han registrado desde el comienzo del brote.
- Estudio cualitativo: Para mejorar la comprensión de los efectos de las recomendaciones/orientaciones en la salud de los residentes, llevaremos a cabo un estudio cualitativo con el personal de NH de 20 NH públicos y privados (la mitad NH clústeres para COVID-19 y la mitad NH salvados de COVID -19). Se realizarán entrevistas semiestructuradas in situ con el personal de NH para comprender mejor la evaluación subjetiva del profesional sanitario sobre el impacto de las recomendaciones/orientaciones en el estado de salud de los residentes. Las principales cuestiones a las que responderán las entrevistas con las enfermeras y auxiliares de enfermería, estarán relacionadas con el deterioro funcional, el apetito y el estado nutricional, el estado de ánimo, la evolución de las capacidades cognitivas, sus trastornos psicoconductuales y su calidad de vida. vida durante el período epidémico. Esta encuesta cualitativa se llevará a cabo entre los NH que se han visto fuertemente afectados por la epidemia (NH se agrupan con más de 20 muertes) y los NH que no se han visto afectados en absoluto por la epidemia (ningún caso de COVID-19 entre residentes o profesionales de la salud) . El estudio cualitativo involucrará NH ubicados en regiones geográficas muy variables con respecto al brote.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse - Gerontopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de cada NH, se incluirán todos los residentes de NH que vivan en el NH el 1 de enero de 2020.
Criterio de exclusión:
- NH o LTCF que se nieguen a participar.
- SNS que no son voluntarios o no están ubicados en las regiones y SNS que no tienen un médico coordinador.
- Dentro de cada NH, no se incluirán todos los residentes de NH que no vivan en el NH o LTCF el 1 de enero de 2020.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de muerte dentro de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
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de enero de 2020 a diciembre de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muertes relacionadas con COVID durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
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El objetivo secundario N°1 es comparar la tasa de muerte relacionada con casos confirmados o sospechosos de COVID en NH con un alto nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar la infección de residentes de NH COVID-19 y NH con un nivel bajo. de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar el COVID-19 NH.
|
de enero de 2020 a diciembre de 2020
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muertes no relacionadas con COVID durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
|
El objetivo secundario N°2 es comparar la tasa de muerte no relacionada con casos de COVID en NH con un alto nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar la infección de los residentes de COVID-19 NH y NH con un bajo nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar el COVID-19 NH.
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de enero de 2020 a diciembre de 2020
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evaluar el impacto económico de la implementación de medidas de prevención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
|
Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH. - Costos directos médicos y no médicos 6 y 12 meses antes y después de la implementación de alto o bajo nivel de las recomendaciones para prevenir y controlar el COVID-19, utilizando la base de datos del Seguro Nacional Obligatorio de Salud. |
6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
|
Estudio económico de la salud: evaluar costos directos médicos y no médicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
|
Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH. - Tasa de costos médicos y no médicos directos para evaluar la rentabilidad de la implementación de recomendaciones de alto nivel para prevenir y controlar el COVID-19. |
6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
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Estudio económico sanitario: evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
|
Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH. - Tasa de mortalidad para evaluar la rentabilidad de la implementación de recomendaciones de alto nivel para prevenir y controlar el COVID-19. |
6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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