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Prevenir y controlar la infección por COVID-19 en hogares de ancianos sobre el riesgo de muerte de los residentes (PIANO-COVID-19)

8 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Efecto de las medidas organizativas para prevenir y controlar la infección por COVID-19 en hogares de ancianos sobre el riesgo de muerte de los residentes durante y después del período epidémico

La epidemia de COVID ha mostrado una mortalidad muy alta entre las personas mayores, especialmente entre los sujetos polimórbidos y dependientes. Además de los factores de riesgo clásicos de la edad, la dependencia y las comorbilidades asociadas, la vida comunitaria expone a riesgos específicos aumentados en caso de esta epidemia viral fácilmente transmisible entre humanos. En Francia, según los datos de Drees (estudio Ehpa, 2015) más de 600.000 personas mayores viven actualmente en residencias de ancianos (NH). Desde el 28 de marzo se acaba de establecer una guía nacional para el seguimiento de la epidemia de COVID en NH. En Francia, 14 178 de las 29 319 muertes por COVID (48,35 %) al 10 de junio de 2020 ocurrieron entre residentes de NH. Se está trabajando para consolidar estos datos, lo que sugiere un balance mucho más pesado. Ante esta amenaza, además de recomendaciones prácticas (gestos de protección de barreras), también se dieron instrucciones estrictas a todos los NH para mantener a sus residentes a salvo del COVID: restringir a todos los visitantes, a todos los voluntarios y al personal no esencial, y más recientemente, confinando a los residentes en sus habitación en caso de caso incidente de COVID en el NH. Factores organizativos del NH como las estrategias de prevención desplegadas antes y durante la epidemia (vacunación antineumocócica, restricción de actividades en grupo), así como los recursos internos del NH (equipamiento, personal de enfermería) y sanitarios en el entorno del NH (asociaciones hospitalarias, dispositivos de apoyo, telemedicina) conducen a situaciones heterogéneas y pueden influir en las tasas de mortalidad de los residentes. Por otro lado, el aislamiento social también puede precipitar el declive de los residentes frágiles. Más allá de los riesgos inmediatos y directamente relacionados con la COVID-19, la presente hipótesis plantea que las medidas organizativas (orientación y recomendaciones) puestas en marcha pueden tener, durante y a distancia del brote, efectos beneficiosos pero también efectos nocivos en función de la gravedad de la enfermedad. el brote de un área geográfica. Más precisamente, la hipótesis es que las recomendaciones fuertes y bien seguidas en el momento de la epidemia se asociaron con una reducción en el riesgo de muerte total, en particular de muertes relacionadas con COVID en las zonas más afectadas por la epidemia, pero también que fuertes y las recomendaciones bien seguidas se asociaron con un mayor riesgo de muerte total, en particular de muertes no relacionadas con COVID en las áreas menos afectadas por la epidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PIANO COVID-19 es un estudio de cohorte multicéntrico, ambidireccional y observacional. El estudio comparará las tasas de mortalidad (COVID y no COVID) en los NH según la aplicación de las recomendaciones generales y específicas de la región por parte de los equipos de NH, teniendo en cuenta la tasa de infección por COVID en el departamento de NH, las capacidades de transferencia a hospitales, la medicalización de NH y las características generales de los residentes de NH. Habiendo sido estos parámetros fluctuantes en el tiempo, el análisis también tendrá en cuenta el período considerado.

Se utilizarán 3 fuentes de datos:

- Cuestionario: Se solicitará a los jefes de equipo del NH que informen variables relacionadas con la implementación de la recomendación/guía por parte del personal de la residencia, las características generales de los residentes y características del NH, y la tasa de mortalidad mensual de enero a Diciembre 2020.

Se generará una puntuación con respecto a la implementación de la recomendación/orientación del personal del asilo de ancianos.

- Los datos relacionados con las recomendaciones/orientación de las 13 regiones de Francia (orientación general, como medidas de barrera y orientación específica), la tasa de infección por COVID en cada departamento de NH, las capacidades de transferencia a hospitales y departamentos de emergencia, serán recopilados por PIANO. Equipo de investigación COVID-19.

Para ello, se contacta con los equipos de referencia para el brote de COVID-19 de cada Agencia Regional de Salud (ARS) de las 13 regiones de Francia para recuperar los documentos de recomendación que se han enviado a los SNS.

  • Los datos nacionales oficiales relacionados con la tasa de infección de COVID en la región administrativa de NH y las capacidades de transferencia a los hospitales se recopilarán del sitio web de acceso abierto del sitio web de Santé Publique France u otros sitios web oficiales que actualmente proporcionen estos datos. Estos datos se actualizan diariamente para todas las regiones administrativas de Francia y se han registrado desde el comienzo del brote.
  • Estudio cualitativo: Para mejorar la comprensión de los efectos de las recomendaciones/orientaciones en la salud de los residentes, llevaremos a cabo un estudio cualitativo con el personal de NH de 20 NH públicos y privados (la mitad NH clústeres para COVID-19 y la mitad NH salvados de COVID -19). Se realizarán entrevistas semiestructuradas in situ con el personal de NH para comprender mejor la evaluación subjetiva del profesional sanitario sobre el impacto de las recomendaciones/orientaciones en el estado de salud de los residentes. Las principales cuestiones a las que responderán las entrevistas con las enfermeras y auxiliares de enfermería, estarán relacionadas con el deterioro funcional, el apetito y el estado nutricional, el estado de ánimo, la evolución de las capacidades cognitivas, sus trastornos psicoconductuales y su calidad de vida. vida durante el período epidémico. Esta encuesta cualitativa se llevará a cabo entre los NH que se han visto fuertemente afectados por la epidemia (NH se agrupan con más de 20 muertes) y los NH que no se han visto afectados en absoluto por la epidemia (ningún caso de COVID-19 entre residentes o profesionales de la salud) . El estudio cualitativo involucrará NH ubicados en regiones geográficas muy variables con respecto al brote.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse - Gerontopole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios de NH ubicados en diferentes regiones más o menos afectadas por la epidemia y médicos coordinadores de NH/directores de NH a través de la web de la SFGG, directores de grandes grupos privados (Korian, Orpea, Edenis, DOMUS-vi..) o grupos públicos (APHP) , regionales (FMC Gériatres 31) y nacionales (FFAMCO) de las asociaciones de médicos coordinadores del NH (FFAMCO, MCOOR), los geriatras de referencia de las grandes ciudades que han estado particularmente expuestas a la epidemia (Mulhouse, Estrasburgo, París) o particularmente menos expuestas (Burdeos, Brest).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de cada NH, se incluirán todos los residentes de NH que vivan en el NH el 1 de enero de 2020.

Criterio de exclusión:

  • NH o LTCF que se nieguen a participar.
  • SNS que no son voluntarios o no están ubicados en las regiones y SNS que no tienen un médico coordinador.
  • Dentro de cada NH, no se incluirán todos los residentes de NH que no vivan en el NH o LTCF el 1 de enero de 2020.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de muerte dentro de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
  • El criterio principal es la ocurrencia de muerte dentro de un año de seguimiento: se registrarán las tasas de mortalidad.
  • El nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar la infección de los residentes de NH por COVID-19 se anotará 14 días antes de la ola pico del brote en el área geográfica de cada NH.
de enero de 2020 a diciembre de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muertes relacionadas con COVID durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
El objetivo secundario N°1 es comparar la tasa de muerte relacionada con casos confirmados o sospechosos de COVID en NH con un alto nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar la infección de residentes de NH COVID-19 y NH con un nivel bajo. de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar el COVID-19 NH.
de enero de 2020 a diciembre de 2020

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muertes no relacionadas con COVID durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: de enero de 2020 a diciembre de 2020
El objetivo secundario N°2 es comparar la tasa de muerte no relacionada con casos de COVID en NH con un alto nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar la infección de los residentes de COVID-19 NH y NH con un bajo nivel de implementación de la recomendación/guía para prevenir y controlar el COVID-19 NH.
de enero de 2020 a diciembre de 2020
evaluar el impacto económico de la implementación de medidas de prevención
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas

Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH.

- Costos directos médicos y no médicos 6 y 12 meses antes y después de la implementación de alto o bajo nivel de las recomendaciones para prevenir y controlar el COVID-19, utilizando la base de datos del Seguro Nacional Obligatorio de Salud.

6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
Estudio económico de la salud: evaluar costos directos médicos y no médicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas

Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH.

- Tasa de costos médicos y no médicos directos para evaluar la rentabilidad de la implementación de recomendaciones de alto nivel para prevenir y controlar el COVID-19.

6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas
Estudio económico sanitario: evaluar la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas

Este objetivo secundario N°3 es evaluar el impacto económico de la implantación de las medidas de prevención aplicadas por el personal de las residencias de mayores, desde la perspectiva del sistema sanitario y del NH.

- Tasa de mortalidad para evaluar la rentabilidad de la implementación de recomendaciones de alto nivel para prevenir y controlar el COVID-19.

6 y 12 meses antes y después de la implementación de las medidas preventivas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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