- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852146
Remontée Electronique pour Restitution et Valorisation des Données aux Equipes de Secours en Aquitaine. (FERVEUR)
Retour d'expérience électronique pour la restitution et la valorisation des données sur la prise en charge du syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST en Aquitaine aux équipes d'urgence
Le syndrome coronarien aigu ST+ (SCA) est une cause majeure de mortalité, de morbidité et de coûts de santé en Europe et en France. L'angioplastie transluminale d'urgence (ATL), le traitement de référence, est le déterminant majeur du pronostic vital et de la récupération fonctionnelle des patients atteints de SCA ST+.
Cependant, les données des enquêtes et des registres de pratique français mettent en évidence des écarts fréquents aux recommandations aux différentes étapes de la procédure ; en phase pré-hospitalière ces dysfonctionnements entraînent des délais plus longs. L'amélioration de la qualité de la prise en charge des patients atteints de SCA ST+, et notamment l'amélioration du respect des délais recommandés en phase aiguë, est une priorité de santé publique en France.
La rétroaction a été identifiée comme l'une des interventions les plus efficaces pour améliorer les pratiques et les organisations dans les établissements de santé. Les retours d'expérience sont définis comme "toute synthèse d'une prestation de soins sur une période de temps donnée pouvant être transmise a posteriori au professionnel de santé sous toute forme, qu'elle soit écrite, orale ou informatique (en l'occurrence appelée e-feedbacks)". Les retours d'expérience, en objectivant le niveau de performance individuelle et collective, incitent les destinataires à modifier leurs pratiques et leurs organisations pour améliorer leurs performances. Il agit également comme un mécanisme de pression sociale. Si des éléments minimaux de retour d'expérience ont été identifiés dans la littérature, on manque d'informations sur les modalités opérationnelles optimales de leur déploiement, ce qui limite la capacité du système à les mettre en œuvre. Pour pallier ce manque d'information, il existe un consensus dans la communauté scientifique pour que la recherche sur le retour d'expérience se concentre non seulement sur l'analyse de son efficacité, mais surtout sur les déterminants de son efficacité. En ce qui concerne la qualité de la prise en charge des patients atteints de SCA ST+, seuls quatre essais ont été trouvés dans la littérature qui ont étudié l'efficacité des rétroactions ; aucun d'entre eux n'a défini l'intervention optimale pour déployer les rétroactions dans le cadre du service des urgences.
Les registres de pratique, notamment dans le domaine cardiovasculaire, ont montré leur efficacité dans l'amélioration des pratiques, notamment par la mise en place d'un retour d'expérience vers les praticiens, qui produisent des données. En 2012, l'ARS Aquitaine a mis en place deux registres cardiovasculaires régionaux constituant des fiches permanentes, nominatives, continues et exhaustives de la prise en charge des patients atteints de pathologies coronariennes : le Registre aquitain de cardiologie interventionnelle (ACIRA) et le Registre aquitain de la prise en charge initiale de l'infarctus du myocarde ( REANIM). Le croisement des registres REANIM et ACIRA constitue une cohorte exhaustive de patients atteints de SCA ST+ contenant des informations sur la prise en charge de l'ensemble du parcours de soins, du début des symptômes à la fin de l'hospitalisation pour la prise en charge de l'épisode aigu. Cette cohorte, unique en France dans le domaine des pathologies coronariennes, permet de produire des informations inédites et d'une grande précision, notamment sur le temps de prise en charge. Soucieuse de s'engager activement dans une démarche d'évolution des pratiques, l'équipe des Registres Cardiovasculaires d'Aquitaine a développé un outil de e-feedback à destination des équipes d'urgences, de SAMU et de cardiologie. Cet outil ne peut à lui seul contribuer à améliorer efficacement la prise en charge des patients. Il est nécessaire de construire une intervention pour le déploiement de cet outil qui tienne compte des données scientifiques et des contraintes organisationnelles des soins. Dans un second temps, l'évaluation de l'efficacité et de l'impact économique de cette intervention de déploiement de l'outil e-feedbacks permettra de connaître sa réelle valeur ajoutée sur les pratiques, les organisations et les dépenses de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux phases :
- Une phase de construction de l'intervention basée sur des analyses qualitatives des focus groupes auprès des professionnels des établissements des 7 zones SAMU concernées et des entretiens semi-directifs auprès des directions des établissements des 7 zones SAMU concernées ;
- Une phase d'évaluation de l'impact de l'intervention qui repose sur une méthode mixte mêlant analyses quantitatives et qualitatives. Les analyses qualitatives s'appuient sur des entretiens semi-directifs auprès des professionnels concernés dans les établissements des 7 zones SAMU participantes. La conception de l'étude de la partie quantitative est un essai contrôlé randomisé en grappes dans une conception transversale en coin étagé. Les clusters sont représentés par 7 zones UAS de la région ex-Aquitaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
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Agen, France, 47923
- Centre Hospitalier Agen Nérac
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, France, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, France, 33500
- Hôpital de Libourne
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
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Mont de Marsan, France, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Périgueux, France, 24000
- Centre Hospitalier Périgueux
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Contact:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 04 14
- E-mail: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patient avec SCA ST+, ayant accepté de participer aux registres REANIM ou ACIRA, et pris en charge par l'une des 7 zones d'urgences participantes.
Professionnel volontaire pour participer aux entretiens, des établissements des 7 zones d'urgences participantes prenant en charge des patients atteints de SCA ST+ en Ex-Aquitaine.
La description
Critères patients :
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans résidant en France métropolitaine ;
- Patients avec SCA ST+ de moins de 24 heures ;
- Patients pris en charge par l'un des 19 SMUR (primaires et secondaires) ou l'un des 32 services d'urgences d'Aquitaine.
Critère d'exclusion:
- refus de participation aux registres REANIM ou ACIRA.
Critères professionnels :
Critère d'intégration:
- Professionnels volontaires pour participer aux entretiens, issus des établissements des 7 zones d'urgences participantes prenant en charge des patients atteints de SCA ST+ en Ex-Aquitaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Professionnel
L'échantillon de professionnels sera composé de médecins et infirmiers des structures d'urgence (pré et intra-hospitaliers), de médecins et infirmiers de cardiologie interventionnelle et d'ambulanciers exerçant dans un établissement des 7 zones SAMU participantes
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Les rétroactions ont été identifiées comme l'une des interventions les plus efficaces pour améliorer les pratiques et les organisations dans les établissements de santé.
C'est aussi un outil d'animation et de coordination des registres de pratiques, d'amélioration de la contribution des producteurs de données et de la qualité des données.
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Patient
L'échantillon de patients sera composé de patients inclus dans le registre REANIM pendant la période d'étude (toute la période de l'essai contrôlé randomisé en gradins).
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Les rétroactions ont été identifiées comme l'une des interventions les plus efficaces pour améliorer les pratiques et les organisations dans les établissements de santé.
C'est aussi un outil d'animation et de coordination des registres de pratiques, d'amélioration de la contribution des producteurs de données et de la qualité des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité d'une intervention de déploiement de rétroaction électronique.
Délai: 28 mois après la ligne de base
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Évaluer l'efficacité d'une intervention de déploiement de e-feedbacks sur la proportion de patients atteints de SCA ST+ pris en charge dans le délai recommandé entre la qualification de l'ECG et le gonflage du ballonnet.
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28 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les déterminants d'acceptabilité et d'efficacité d'une intervention de déploiement de e-feedback.
Délai: 28 mois après la ligne de base
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Analyse qualitative des déterminants d'acceptabilité et d'efficacité d'une intervention de déploiement du e-feedback en urgence : compréhension des contextes de mise en œuvre, des comportements habituels des professionnels, des difficultés rencontrées dans la pratique, des besoins et des attentes vis-à-vis de l'intervention.
Grâce aux entretiens individuels.
|
28 mois après la ligne de base
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Évaluer l'efficacité de l'intervention de déploiement de la rétroaction électronique
Délai: 28 mois après la ligne de base
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Évaluer l'efficacité de l'intervention de déploiement de l'e-feedback, grâce au temps entre l'ECG de qualification et le gonflage du ballon
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28 mois après la ligne de base
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Évaluation économique
Délai: 28 mois après la ligne de base
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Coût total (en €) de production (conception, réalisation) de l'intervention de rétroaction électronique, grâce au micro-costing
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28 mois après la ligne de base
|
Évaluation de la consommation de soins de santé
Délai: 28 mois après la ligne de base
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Différence de consommation de soins entre la période avec et sans intervention et typologie de consommation de soins entre les groupes sur la base des données du SNDS.
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28 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Florence SAILLOUR-GLENISSON, Dr, UMES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/64
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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