- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852146
Elektronisk tilbakemelding for datarestitusjon og verdivurdering til nødteamene i Aquitaine. (FERVEUR)
Elektronisk tilbakemelding for restitusjon og verdivurdering av data om håndtering av akutt koronarsyndrom med ST-segmentheving i Aquitaine til nødteam
ST+ akutt koronarsyndrom (ACS) er en viktig årsak til dødelighet, sykelighet og helsekostnader i Europa og Frankrike. Emergency trans-luminal angioplastikk (TLA), gullstandardbehandlingen, er hoveddeterminanten for vital prognose og funksjonell utvinning av pasienter med ST+ ACS.
Data fra undersøkelser og franske praksisregistre fremhever imidlertid hyppige avvik fra anbefalingene på ulike stadier av prosedyren; i den prehospitale fasen resulterer disse feilene i lengre forsinkelser. Å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med ST+ ACS, og spesielt å forbedre overholdelse av anbefalte forsinkelser i den akutte fasen, er en folkehelseprioritet i Frankrike.
Tilbakemelding har blitt identifisert som en av de mest effektive intervensjonene for å forbedre praksis og organisasjoner i helseinstitusjoner. Tilbakemeldinger er definert som "enhver oppsummering av en omsorgsytelse over en gitt tidsperiode som kan overføres i ettertid til helsepersonell i enhver form, enten skriftlig, muntlig eller via datamaskin (i dette tilfellet kalt e-feedbacks)". Tilbakemeldinger, ved å objektivisere nivået på individuelle og kollektive ytelser, oppmuntrer mottakere til å endre praksis og organisasjoner for å forbedre ytelsen. Det fungerer også som en sosial pressmekanisme. Mens minimumselementene for tilbakemelding er identifisert i litteraturen, er det mangel på informasjon om de optimale operasjonelle modalitetene for deres utplassering, noe som begrenser systemets kapasitet til å implementere dem. For å overvinne denne mangelen på informasjon, er det enighet i det vitenskapelige miljøet om at forskning på tilbakemelding ikke bare bør fokusere på å analysere dens effektivitet, men fremfor alt på determinantene for dens effektivitet. Når det gjelder kvaliteten på behandlingen av pasienter med ST+ ACS, ble det kun funnet fire studier i litteraturen som studerte effektiviteten av tilbakemeldinger; ingen av dem definerte den optimale intervensjonen for å distribuere tilbakemeldinger i akuttmottaket.
Praksisregistre, spesielt på det kardiovaskulære området, har vist sin effektivitet i å forbedre praksis, spesielt gjennom implementering av tilbakemeldinger til utøvere som produserer data. I 2012 opprettet ARS Aquitaine to regionale kardiovaskulære registre som utgjør permanente, nominative, kontinuerlige og uttømmende registreringer av behandling av pasienter som lider av koronarpatologier: Aquitaine Interventional Cardiology Register (ACIRA) og Aquitaine Register of Initial Management of Myocardial Infarction ( REANIM). Kryssreferansen av REANIM- og ACIRA-registrene utgjør en uttømmende kohort av pasienter med ST+ ACS som inneholder informasjon om håndtering av hele pleieforløpet, fra symptomdebut til slutten av sykehusinnleggelsen for håndtering av den akutte episoden. Denne kohorten, som er unik i Frankrike innen koronarpatologier, gjør det mulig å produsere enestående og svært nøyaktig informasjon, spesielt om tiden det tar å gi omsorg. Aquitaine Cardiovascular Registries-teamet ønsker å delta aktivt i en prosess med å endre praksis, og har utviklet et e-feedback-verktøy for akutt-, EMS- og kardiologiteam. Dette verktøyet alene kan ikke bidra til å effektivt forbedre pasientbehandlingen. Det er nødvendig å bygge en intervensjon for distribusjon av dette verktøyet som tar hensyn til de vitenskapelige dataene og de organisatoriske begrensningene for omsorg. For det andre vil evalueringen av effektiviteten og den økonomiske virkningen av denne e-feedback-verktøyets utrullingsintervensjon tillate oss å kjenne dens reelle merverdi på praksis, organisasjoner og helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to faser:
- En fase med konstruksjon av intervensjonen basert på kvalitative analyser av fokusgruppene i nærheten av fagfolk i virksomhetene i de 7 berørte sonene SAMU og semi-direktive intervjuer nær retningene til virksomhetene i de 7 berørte sonene SAMU;
- En fase med evaluering av virkningen av intervensjonen som er basert på en blandet metode som blander kvantitative og kvalitative analyser. De kvalitative analysene er basert på semi-direktive intervjuer med berørte fagpersoner i etableringene av de 7 deltakende UAS-sonene. Studiedesignet til den kvantitative delen er en klynge randomisert kontrollert studie i et tverrstilt kiledesign. Klyngene er representert av 7 UAS-soner i ex-Aquitaine-regionen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Centre Hospitalier Agen Nérac
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Hôpital de Libourne
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Pau, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Centre Hospitalier Périgueux
-
Ta kontakt med:
- Catherine PRADEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 5 57 82 04 14
- E-post: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasient med ST+ ACS, som aksepterer å delta i REANIM- eller ACIRA-registrene, og behandles av en av de 7 deltakende nødsonene.
Profesjonell som meldte seg frivillig til å delta i intervjuene, fra virksomheter i de 7 deltakende nødsonene som tok seg av pasienter med ST+ ACS i Ex-Aquitaine.
Beskrivelse
Pasientkriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år bosatt i storbyområdet Frankrike;
- Pasienter med ST+ ACS mindre enn 24 timer gamle;
- Pasienter behandlet av en av de 19 SMURene (primær og sekundær) eller en av de 32 nødetatene i Aquitaine.
Ekskluderingskriterier:
- nektelse av å delta i REANIM- eller ACIRA-registrene.
Profesjonelle kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Fagpersoner som meldte seg frivillig til å delta i intervjuene, fra virksomheter i de 7 deltakende akuttsonene som tar seg av pasienter med ST+ ACS i Ex-Aquitaine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Profesjonell
Utvalget av fagpersoner vil bestå av leger og sykepleiere i akuttstrukturene (pre- og intrahospitalt), leger og sykepleiere i intervensjonskardiologi og ambulansesjåfører som praktiserer i en etablering av de 7 deltakende SAMU-sonene
|
Tilbakemeldinger har blitt identifisert som en av de mest effektive intervensjonene for å forbedre praksis og organisasjoner i helseinstitusjoner.
Det er også et verktøy for å tilrettelegge og koordinere praksisregistre, forbedre bidraget fra dataprodusenter og kvaliteten på data.
|
Pasient
Pasientutvalget vil bestå av pasienter inkludert i REANIM-registeret i løpet av studieperioden (hele perioden av den trinnede kile randomiserte kontrollerte studien).
|
Tilbakemeldinger har blitt identifisert som en av de mest effektive intervensjonene for å forbedre praksis og organisasjoner i helseinstitusjoner.
Det er også et verktøy for å tilrettelegge og koordinere praksisregistre, forbedre bidraget fra dataprodusenter og kvaliteten på data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere effektiviteten av en e-feedback-distribusjonsintervensjon.
Tidsramme: 28 måneder etter baseline
|
For å vurdere effektiviteten av en e-feedback-distribusjonsintervensjon på andelen pasienter med ST+ ACS administrert innenfor den anbefalte tiden fra kvalifiserende EKG til ballongoppblåsing.
|
28 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studere akseptabilitet og effektivitet determinanter for en e-feedback distribusjon intervensjon.
Tidsramme: 28 måneder etter baseline
|
Kvalitativ analyse av akseptasjons- og effektivitetsdeterminanter for en e-feedback-distribusjonsintervensjon i beredskapsanlegg: forståelse av implementeringskontekstene, vanlig fagpersonell atferd, vanskeligheter i praksis, behov og forventninger med hensyn til intervensjonen.
Takket være individuelle intervjuer.
|
28 måneder etter baseline
|
Evaluer effektiviteten av intervensjon for distribusjon av e-feedback
Tidsramme: 28 måneder etter baseline
|
Evaluer effektiviteten av e-feedback-distribusjonsintervensjon, takket være tiden mellom kvalifiserende EKG og ballongoppblåsing
|
28 måneder etter baseline
|
Økonomisk vurdering
Tidsramme: 28 måneder etter baseline
|
Total kostnad (i €) for produksjon (design, implementering) av den elektroniske tilbakemeldingsintervensjonen, takket være mikrokostnad
|
28 måneder etter baseline
|
Vurdering av helsevesenets forbruk
Tidsramme: 28 måneder etter baseline
|
Forskjell i helseforbruk mellom perioden med og uten intervensjon og typologi for helseforbruk mellom gruppene basert på SNDS-data.
|
28 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Florence SAILLOUR-GLENISSON, Dr, UMES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/64
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på Elektronisk tilbakemelding
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Pro-Active Medical Pty LtdDepartment of Business and Innovation, Victoria, AustraliaFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Frank ScharnowskiUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtDyspepsi | Irritabel tarm-syndromSpania
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater