- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04852146
Aquitaine의 비상 팀에 대한 데이터 복원 및 가치 평가를 위한 전자 피드백. (FERVEUR)
응급 팀에 대한 아키텐의 ST 분절 상승을 통한 급성 관상 동맥 증후군 관리에 대한 데이터의 복원 및 가치 평가를 위한 전자 피드백
ST+ 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 유럽과 프랑스에서 사망, 이환율 및 의료 비용의 주요 원인입니다. 응급 경혈관성형술(TLA)은 금본위제 치료법으로 ST+ ACS 환자의 중요한 예후와 기능적 회복을 결정하는 주요 요인입니다.
그러나 설문 조사 및 프랑스 진료 등록부의 데이터는 절차의 여러 단계에서 권장 사항에서 자주 벗어나는 것을 강조합니다. 병원 전 단계에서 이러한 오작동으로 인해 더 긴 지연이 발생합니다. ST+ ACS 환자에 대한 치료의 질을 개선하고 특히 급성기에서 권장되는 지연 준수를 개선하는 것은 프랑스의 공중 보건 우선 순위입니다.
피드백은 의료 기관의 관행과 조직을 개선하기 위한 가장 효과적인 개입 중 하나로 확인되었습니다. 피드백은 "서면, 구두 또는 컴퓨터(이 경우 e-피드백이라고 함)를 통해 어떤 형태로든 보건 전문가에게 사후에 전송할 수 있는 지정된 기간 동안의 치료 수행 요약"으로 정의됩니다. 피드백은 개인 및 집단 성과의 수준을 객관화함으로써 수신자가 성과를 개선하기 위해 관행과 조직을 수정하도록 권장합니다. 또한 사회적 압력 메커니즘으로 작용합니다. 문헌에서 피드백의 최소 요소가 확인되었지만 배포를 위한 최적의 운영 양식에 대한 정보가 부족하여 이를 구현하는 시스템의 용량이 제한됩니다. 이러한 정보 부족을 극복하기 위해 과학계에서는 피드백에 대한 연구가 그 효과를 분석하는 것뿐만 아니라 무엇보다도 효과의 결정 요인에 초점을 맞춰야 한다는 합의가 있습니다. ST+ ACS 환자의 관리 품질과 관련하여 문헌에서 피드백의 효과를 연구한 임상시험은 4건에 불과했습니다. 그들 중 누구도 응급실 환경에서 피드백을 배포하기 위한 최적의 개입을 정의하지 않았습니다.
특히 심혈관 분야의 실습 등록은 특히 데이터를 생성하는 실무자에 대한 피드백 구현을 통해 실습 개선에 효과가 있음을 보여주었습니다. 2012년에 ARS Aquitaine은 관상 동맥 병리를 앓고 있는 환자 관리에 대한 영구적이고 명목적이며 연속적이고 철저한 기록을 구성하는 두 개의 지역 심혈관 등록부를 설정했습니다. REANIM). REANIM 및 ACIRA 레지스터의 교차 참조는 증상의 시작부터 급성 에피소드 관리를 위한 입원 종료까지 전체 치료 경로의 관리에 대한 정보를 포함하는 ST+ ACS 환자의 철저한 코호트를 구성합니다. 관상 동맥 병리학 분야에서 프랑스에서 유일한 이 코호트는 특히 간병에 소요되는 시간과 관련하여 전례 없는 매우 정확한 정보를 생성할 수 있게 합니다. Aquitaine Cardiovascular Registries 팀은 관행 변화 과정에 적극적으로 참여하기 위해 응급, EMS 및 심장학 팀을 위한 e-피드백 도구를 개발했습니다. 이 도구만으로는 환자 치료를 효과적으로 개선하는 데 기여할 수 없습니다. 과학적 데이터와 치료의 조직적 제약을 고려하여 이 도구를 배포하기 위한 개입을 구축하는 것이 필요합니다. 둘째, 이 e-피드백 도구 배포 개입의 효과 및 경제적 영향에 대한 평가를 통해 관행, 조직 및 의료 지출에 대한 실제 부가가치를 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
- 관련 7개 구역 SAMU 시설의 전문가 근처에 있는 포커스 그룹의 질적 분석과 관련 7개 구역 SAMU 시설 방향 근처의 준지시적 인터뷰를 기반으로 한 개입 구성 단계
- 정량 분석과 정성 분석을 혼합한 혼합 방법을 기반으로 하는 개입의 영향 평가 단계. 질적 분석은 참여하는 7개의 UAS 구역 설립 관련 전문가와의 준지시적 인터뷰를 기반으로 합니다. 정량적 부분의 연구 설계는 가로 계단형 쐐기 설계의 군집 무작위 통제 시험입니다. 클러스터는 전 아키텐 지역의 7개 UAS 구역으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Agen, 프랑스, 47923
- Centre Hospitalier Agen Nérac
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Pellegrin
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Libourne, 프랑스, 33500
- Hôpital de Libourne
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
-
Périgueux, 프랑스, 24000
- Centre Hospitalier Périgueux
-
연락하다:
- Catherine PRADEAU, Dr
- 전화번호: +33 5 57 82 04 14
- 이메일: catherine.pradeau@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
REANIM 또는 ACIRA 등록에 참여하는 것을 수락하고 참여하는 7개 응급 구역 중 하나에서 치료를 받는 ST+ ACS 환자.
Ex-Aquitaine에서 ST+ ACS 환자를 돌보는 7개 참여 비상 구역의 시설에서 인터뷰에 참여하기로 자원한 전문가.
설명
환자 기준:
포함 기준:
- 프랑스 본토에 거주하는 18세 이상의 환자
- 24시간 미만의 ST+ ACS 환자;
- 19개의 SMUR(1차 및 2차) 중 하나 또는 Aquitaine의 32개 응급 서비스 중 하나에서 치료받은 환자.
제외 기준:
- REANIM 또는 ACIRA 등록에 대한 참여 거부.
전문적인 기준:
포함 기준:
- Ex-Aquitaine에서 ST+ ACS 환자를 돌보는 7개 참여 응급 구역의 시설에서 인터뷰 참여를 자원한 전문가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전문적인
전문가 샘플은 비상 구조(병원 전 및 병원 내)의 의사와 간호사, 개입 심장학의 의사와 간호사, 7개의 참여 SAMU 구역 설립에서 실습하는 구급차 운전사로 구성됩니다.
|
피드백은 의료 기관의 관행과 조직을 개선하기 위한 가장 효과적인 개입 중 하나로 확인되었습니다.
또한 실습 등록을 촉진하고 조정하여 데이터 생산자의 기여와 데이터 품질을 향상시키는 도구이기도 합니다.
|
인내심 있는
환자 샘플은 연구 기간(계단식 쐐기 무작위 대조 시험의 전체 기간) 동안 REANIM 등록에 포함된 환자로 구성됩니다.
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피드백은 의료 기관의 관행과 조직을 개선하기 위한 가장 효과적인 개입 중 하나로 확인되었습니다.
또한 실습 등록을 촉진하고 조정하여 데이터 생산자의 기여와 데이터 품질을 향상시키는 도구이기도 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 피드백 배포 개입의 효과 평가.
기간: 기준선 이후 28개월
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적격 ECG에서 풍선 팽창까지의 권장 시간 내에 관리되는 ST+ ACS 환자의 비율에 대한 e-피드백 배포 중재의 효과를 평가합니다.
|
기준선 이후 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-피드백 배포 개입의 수용 가능성 및 효과 결정 요인을 연구합니다.
기간: 기준선 이후 28개월
|
비상 시설에서 전자 피드백 배포 개입의 수용 가능성 및 효과 결정 요인에 대한 질적 분석: 구현 컨텍스트, 일반적인 전문가 행동, 실제로 직면하는 어려움, 개입과 관련하여 요구 사항 및 기대치를 이해합니다.
개별 인터뷰 덕분에.
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기준선 이후 28개월
|
전자 피드백 배포 개입의 효과 평가
기간: 기준선 이후 28개월
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적격 ECG와 풍선 팽창 사이의 시간 덕분에 e-피드백 배치 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선 이후 28개월
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경제적 평가
기간: 기준선 이후 28개월
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마이크로 비용 계산 덕분에 전자 피드백 개입의 생산(설계, 구현) 총 비용(유로)
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기준선 이후 28개월
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의료 소비에 대한 평가
기간: 기준선 이후 28개월
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SNDS 데이터를 기반으로 한 집단간 의료소비 유형과 중재 유무에 따른 의료소비의 차이.
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기준선 이후 28개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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