- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077982
Les effets à long terme du COVID sur la fonction pulmonaire
Résultats à long terme de la maladie grave COVID-19 : étude de cohorte de patients adultes admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Mater Dei avec une infection COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de COVID-19 a exercé une pression sans précédent sur les services médicaux dans le monde entier. Tout au long de 2020 et au début de 2021, les hôpitaux et leurs services de soins intensifs ont été inondés de patients souffrant d'une maladie grave due au COVID-19, dont certains ont développé une défaillance multiviscérale et ont nécessité un séjour prolongé aux soins intensifs. Alors que la littérature médicale regorge désormais de publications et de recherches sur la phase aiguë de la maladie due au COVID-19, y compris les maladies graves, il existe peu d'études détaillant les résultats à long terme après une maladie grave due au COVID-19.
Bien que les effets négatifs à long terme du SDRA sur la santé physique, la santé mentale et la qualité de vie aient été bien documentés, très peu d'études sur les résultats spécifiques à long terme du COVID-19 ont été publiées.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui vise à évaluer les résultats de santé à long terme des patients adultes admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Mater Dei avec une infection au COVID-19. Les patients seront initialement évalués 6 mois après leur sortie de l'ITU. Ils seront interrogés par des chercheurs formés à l'aide de questionnaires validés. Ces questionnaires évalueront leur santé physique, leur santé mentale et leur état fonctionnel. Les participants seront examinés et invités à faire un test de marche de 6 minutes en utilisant également des outils d'évaluation physique non invasifs validés. Ils se verront proposer des tests de fonction pulmonaire à réaliser au Laboratoire de fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Imsida, Malte, MSD2090
- Mater Dei Hospital
-
Imsida, Malte
- Mater Dei Hospital
-
Contact:
- Denise Mifsud Bonnici
-
Chercheur principal:
- Denise Mifsud Bonnici
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis à l'unité de soins intensifs avec une défaillance organique secondaire à une infection aiguë au COVID-19 et sortis avec succès de l'hôpital Mater Dei et survivant au-delà de 6 mois après leur sortie, se verront proposer l'inclusion dans l'étude.
Un résultat PCR COVID positif avant ou pendant l'admission du patient sera nécessaire pour l'inclusion dans l'étude. Les participants seront âgés de plus de 18 ans, sans restriction de race, d'ethnie ou de sexe.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets à long terme sur la santé générale des maladies graves dues à l'infection au COVID-19
Délai: à 6 mois
|
Observation de l'effet d'une maladie grave due au COVID-19 sur la qualité de vie liée à la santé d'un patient à 6 et 12 mois après la sortie de l'USI
|
à 6 mois
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Effets à long terme sur la santé générale des maladies graves dues à l'infection au COVID-19
Délai: à 12 mois
|
Observation de l'effet d'une maladie grave due au COVID-19 sur la qualité de vie liée à la santé d'un patient à 6 et 12 mois après la sortie de l'USI
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à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre la gravité de la maladie COVID19 et la qualité de vie
Délai: à 6 mois
|
Observation de la corrélation entre la gravité différente des maladies graves secondaires à l'infection au COVID-19 et les résultats de qualité de vie liés à la santé à moyen et à long terme.
|
à 6 mois
|
Corrélation entre la gravité de la maladie COVID19 et la qualité de vie
Délai: à 12 mois
|
Observation de la corrélation entre la gravité différente des maladies graves secondaires à l'infection au COVID-19 et les résultats de qualité de vie liés à la santé à moyen et à long terme.
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Maladie critique
Autres numéros d'identification d'étude
- LongTermCOVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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