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Topographie endoscopique de l'œsophage (Endoflip 2.0) versus manométrie à haute résolution (HRM)

23 octobre 2023 mis à jour par: Kelly Haisley, Ohio State University

Topographie endoscopique de l'œsophage (Endoflip 2.0) versus manométrie à haute résolution (HRM) dans l'évaluation préopératoire du RGO ; a Essai de non-infériorité

Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation de la topographie FLIP chez les patients subissant une évaluation pour le reflux gastro-oesophagien (RGO). Cet appareil permet au clinicien de mesurer l'activité musculaire dans l'œsophage lors d'une endoscopie haute de routine. La topographie FLIP sera utilisée pour aider à détecter les troubles du mouvement dans l'œsophage et pour examiner les différences de satisfaction des patients entre la topographie FLIP et la procédure standard de soins, la manométrie à haute résolution (HRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de la recherche proposée est d'évaluer la sonde endoscopique d'imagerie fonctionnelle luminale œsophagienne (FLIP) avec topographie (Endoflip® 2.0, Medtronic, États-Unis) comme test de diagnostic préopératoire pour exclure une dysmotilité œsophagienne significative chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien ( RGO). Actuellement, l'étalon-or pour l'évaluation de la motilité préopératoire est la manométrie à haute résolution (HRM), un test par cathéter transnasal effectué chez un patient éveillé qui peut être assez inconfortable et que certains patients ne peuvent pas tolérer.1 À l'inverse, Endoflip peut fournir des données similaires chez un patient sous sédation au moment de l'endoscopie haute, limitant l'inconfort et rationalisant le bilan. Alors qu'Endoflip a été utilisé comme outil complémentaire pour la prise de décision clinique dans les troubles majeurs de la motilité, son évaluation en tant que test préopératoire autonome potentiel dans la population RGO a été limitée. Cependant, si la topographie FLIP exclut de manière fiable les troubles majeurs de la motilité, les patients pourraient procéder à la fundoplication sans subir le fardeau supplémentaire des tests de manométrie à haute résolution (HRM). Malheureusement, à l'heure actuelle, les données disponibles sont insuffisantes pour justifier un changement de pratique clinique. De ce fait, la topographie FLIP est restée reléguée à un rôle purement complémentaire.

Pour étudier cette question, les enquêteurs effectueront une analyse de topographie FLIP (Endoflip 2.0) sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire. Les patients présentant des contractions antérogrades répétitives (RAC) sur la topographie FLIP seront classés comme ayant une motilité normale, tandis que tout autre schéma sera considéré comme anormal. Tous les patients effectueront en outre une évaluation préopératoire standard du reflux comprenant le HRM, la série GI supérieure (UGI), un test de pH sans fil de 48 heures et des enquêtes de base sur la qualité de vie du RGO. Les chercheurs compareront ensuite les résultats des mesures de la topographie FLIP aux résultats de la manométrie à haute résolution (HRM) de référence en termes de capacité de la topographie FLIP à différencier la fonction œsophagienne normale et altérée chez les patients atteints de RGO. Les sujets seront ensuite suivis tout au long de leurs opérations anti-reflux et les résultats postopératoires seront suivis avec des questionnaires de symptômes standardisés à 1, 2 et 6 mois après l'opération pour évaluer la dysphagie postopératoire et la qualité de vie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la topographie FLIP (Endoflip 2.0) chez les patients atteints de RGO identifiera de manière fiable les personnes ayant une motilité normale, ce qui prédira de bons résultats après une chirurgie anti-reflux. Si cela s'avère être le cas, des tests formels de manométrie à haute résolution (HRM) ne seraient pas nécessaires avant de procéder à la fundoplication, permettant un changement de paradigme dans le bilan préopératoire de cette grande population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui se présentent à notre clinique oesophagienne complète pour l'évaluation d'un RGO suspecté répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents suspectés ou connus de RGO
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure (y compris échec de l'opération anti-reflux)
  • Hernie hiatale > 5 cm basée sur le GI supérieur
  • Patients présentant un trouble majeur connu de la motilité (achalasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoflip 2.0
Les enquêteurs effectueront une analyse topographique FLIP (Endoflip 2.0) sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire.
Une analyse topographique FLIP (Endoflip 2.0) sera effectuée sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire.
Tous les patients subissant une évaluation de routine pour un reflux gastro-oesophagien subiront des tests de manométrie à haute résolution (HRM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la présence de RAC versus l'absence de trouble moteur majeur
Délai: 6 mois
Évaluer la concordance entre la présence de RAC sur la topographie FLIP et l'absence de trouble majeur de la motilité sur le HRM tel que défini par le système de classification de Chicago v3.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la présence de RAC et l'amplitude de l'œsophage distal
Délai: 6 mois
Évaluer la concordance entre la présence de RAC sur la topographie FLIP et la découverte d'une amplitude œsophagienne distale> 20 mmHg en tant que substitut d'une fonction œsophagienne adéquate pour la fundoplication de Nissen.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire d'étude
Délai: 6 mois
Évaluez la satisfaction des patients avec la procédure de topographie FLIP par rapport aux tests traditionnels de manométrie à haute résolution (HRM) à l'aide d'un questionnaire pour évaluer la douleur, l'inconfort et l'anxiété comme « pas du tout », « un peu », « un peu » ou « beaucoup ».
6 mois
Dysphagie post-fundoplicative
Délai: 6 mois
Évaluer les taux de dysphagie post-fundoplication chez les patients avec et sans RAC sur la topographie FLIP, tel que déterminé par l'échelle RGO-HRQL (reflux gastro-oesophagien, qualité de vie liée à la santé).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RGO

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