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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05089929
Topographie endoscopique de l'œsophage (Endoflip 2.0) versus manométrie à haute résolution (HRM)
Topographie endoscopique de l'œsophage (Endoflip 2.0) versus manométrie à haute résolution (HRM) dans l'évaluation préopératoire du RGO ; a Essai de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche proposée est d'évaluer la sonde endoscopique d'imagerie fonctionnelle luminale œsophagienne (FLIP) avec topographie (Endoflip® 2.0, Medtronic, États-Unis) comme test de diagnostic préopératoire pour exclure une dysmotilité œsophagienne significative chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien ( RGO). Actuellement, l'étalon-or pour l'évaluation de la motilité préopératoire est la manométrie à haute résolution (HRM), un test par cathéter transnasal effectué chez un patient éveillé qui peut être assez inconfortable et que certains patients ne peuvent pas tolérer.1 À l'inverse, Endoflip peut fournir des données similaires chez un patient sous sédation au moment de l'endoscopie haute, limitant l'inconfort et rationalisant le bilan. Alors qu'Endoflip a été utilisé comme outil complémentaire pour la prise de décision clinique dans les troubles majeurs de la motilité, son évaluation en tant que test préopératoire autonome potentiel dans la population RGO a été limitée. Cependant, si la topographie FLIP exclut de manière fiable les troubles majeurs de la motilité, les patients pourraient procéder à la fundoplication sans subir le fardeau supplémentaire des tests de manométrie à haute résolution (HRM). Malheureusement, à l'heure actuelle, les données disponibles sont insuffisantes pour justifier un changement de pratique clinique. De ce fait, la topographie FLIP est restée reléguée à un rôle purement complémentaire.
Pour étudier cette question, les enquêteurs effectueront une analyse de topographie FLIP (Endoflip 2.0) sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire. Les patients présentant des contractions antérogrades répétitives (RAC) sur la topographie FLIP seront classés comme ayant une motilité normale, tandis que tout autre schéma sera considéré comme anormal. Tous les patients effectueront en outre une évaluation préopératoire standard du reflux comprenant le HRM, la série GI supérieure (UGI), un test de pH sans fil de 48 heures et des enquêtes de base sur la qualité de vie du RGO. Les chercheurs compareront ensuite les résultats des mesures de la topographie FLIP aux résultats de la manométrie à haute résolution (HRM) de référence en termes de capacité de la topographie FLIP à différencier la fonction œsophagienne normale et altérée chez les patients atteints de RGO. Les sujets seront ensuite suivis tout au long de leurs opérations anti-reflux et les résultats postopératoires seront suivis avec des questionnaires de symptômes standardisés à 1, 2 et 6 mois après l'opération pour évaluer la dysphagie postopératoire et la qualité de vie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la topographie FLIP (Endoflip 2.0) chez les patients atteints de RGO identifiera de manière fiable les personnes ayant une motilité normale, ce qui prédira de bons résultats après une chirurgie anti-reflux. Si cela s'avère être le cas, des tests formels de manométrie à haute résolution (HRM) ne seraient pas nécessaires avant de procéder à la fundoplication, permettant un changement de paradigme dans le bilan préopératoire de cette grande population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents suspectés ou connus de RGO
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure (y compris échec de l'opération anti-reflux)
- Hernie hiatale > 5 cm basée sur le GI supérieur
- Patients présentant un trouble majeur connu de la motilité (achalasie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endoflip 2.0
Les enquêteurs effectueront une analyse topographique FLIP (Endoflip 2.0) sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire.
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Une analyse topographique FLIP (Endoflip 2.0) sera effectuée sur tous les patients subissant une évaluation de routine pour le reflux gastro-œsophagien au moment de leur EGD préopératoire.
Tous les patients subissant une évaluation de routine pour un reflux gastro-oesophagien subiront des tests de manométrie à haute résolution (HRM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre la présence de RAC versus l'absence de trouble moteur majeur
Délai: 6 mois
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Évaluer la concordance entre la présence de RAC sur la topographie FLIP et l'absence de trouble majeur de la motilité sur le HRM tel que défini par le système de classification de Chicago v3.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre la présence de RAC et l'amplitude de l'œsophage distal
Délai: 6 mois
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Évaluer la concordance entre la présence de RAC sur la topographie FLIP et la découverte d'une amplitude œsophagienne distale> 20 mmHg en tant que substitut d'une fonction œsophagienne adéquate pour la fundoplication de Nissen.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire d'étude
Délai: 6 mois
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Évaluez la satisfaction des patients avec la procédure de topographie FLIP par rapport aux tests traditionnels de manométrie à haute résolution (HRM) à l'aide d'un questionnaire pour évaluer la douleur, l'inconfort et l'anxiété comme « pas du tout », « un peu », « un peu » ou « beaucoup ».
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6 mois
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Dysphagie post-fundoplicative
Délai: 6 mois
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Évaluer les taux de dysphagie post-fundoplication chez les patients avec et sans RAC sur la topographie FLIP, tel que déterminé par l'échelle RGO-HRQL (reflux gastro-oesophagien, qualité de vie liée à la santé).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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