- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05089929
Topografia esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometria de alta resolução (HRM)
Topografia esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometria de alta resolução (HRM) na avaliação pré-operatória da DRGE; um ensaio de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a sonda endoscópica de imagem funcional luminal esofágica (FLIP) com topografia (Endoflip® 2.0, Medtronic, EUA) como um teste diagnóstico pré-operatório para descartar dismotilidade esofágica significativa em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico ( DRGE). Atualmente, o padrão-ouro para avaliação de motilidade pré-operatória é a manometria de alta resolução (HRM), um teste de cateter transnasal realizado em um paciente acordado que pode ser bastante desconfortável e alguns pacientes não toleram.1 Por outro lado, o Endoflip pode fornecer dados semelhantes em um paciente sedado no momento da endoscopia digestiva alta, limitando o desconforto e simplificando a investigação. Embora o Endoflip tenha sido usado como uma ferramenta complementar para a tomada de decisões clínicas em distúrbios de motilidade importantes, sua avaliação como um potencial teste pré-operatório autônomo na população com DRGE tem sido limitada. No entanto, se a topografia FLIP excluir de forma confiável os principais distúrbios de motilidade, os pacientes podem prosseguir com a fundoplicatura sem passar pelo fardo adicional de testes de manometria de alta resolução (HRM). Infelizmente, até o momento, não há dados suficientes disponíveis para justificar uma mudança na prática clínica. Como resultado, a topografia FLIP permaneceu relegada a um papel puramente complementar.
Para investigar essa questão, os investigadores realizarão a análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório. Aqueles pacientes com contrações anterógradas repetitivas (RACs) na topografia FLIP serão classificados como tendo motilidade normal, enquanto qualquer outro padrão será considerado anormal. Todos os pacientes também completarão uma avaliação de refluxo pré-operatória padrão, incluindo HRM, série GI superior (UGI), teste de pH sem fio de 48 horas e pesquisas de qualidade de vida de DRGE de linha de base. Os investigadores irão, então, comparar os resultados das medições da topografia FLIP com os resultados da manometria de alta resolução padrão-ouro (HRM) em termos da capacidade da topografia FLIP de diferenciar entre função esofágica normal e prejudicada em pacientes com DRGE. Os indivíduos serão então acompanhados através de suas operações anti-refluxo e os resultados pós-operatórios serão rastreados com questionários de sintomas padronizados em 1, 2 e 6 meses após a cirurgia para avaliar a disfagia pós-operatória e a qualidade de vida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a topografia FLIP (Endoflip 2.0) em pacientes com DRGE identificará de forma confiável indivíduos com motilidade normal, o que preverá bons resultados após a cirurgia anti-refluxo. Se for esse o caso, o teste formal de manometria de alta resolução (HRM) não seria necessário antes de prosseguir com a fundoplicatura, permitindo uma mudança de paradigma na avaliação pré-operatória dessa grande população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História suspeita ou conhecida de DRGE
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia esofágica ou gástrica anterior (incluindo falha na operação anti-refluxo)
- Hérnia hiatal > 5 cm com base no GI superior
- Pacientes com um distúrbio importante de motilidade conhecido (acalasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endoflip 2.0
Os investigadores realizarão a análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório.
|
A análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) será realizada em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório.
Todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico serão submetidos a testes de manometria de alta resolução (HRM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a presença de RACs versus a ausência de distúrbio de motilidade importante
Prazo: 6 meses
|
Avalie a concordância entre a presença de RACs na topografia FLIP versus a ausência de distúrbio de motilidade importante na HRM, conforme definido pelo sistema de classificação de Chicago v3.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a presença de RACs versus amplitude esofágica distal
Prazo: 6 meses
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Avalie a concordância entre a presença de RACs na topografia FLIP versus o achado de amplitude esofágica distal > 20mmHg como um substituto para a função esofágica adequada para fundoplicatura de Nissen.
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a satisfação do paciente usando o questionário do estudo
Prazo: 6 meses
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Avalie a satisfação do paciente com o procedimento de topografia FLIP em comparação com o teste tradicional de manometria de alta resolução (HRM) usando um questionário para avaliar a dor, o desconforto e a ansiedade como "nada", "um pouco", "um pouco" ou "muito".
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6 meses
|
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Disfagia Pós-Fundoplicatura
Prazo: 6 meses
|
Avaliar as taxas de disfagia pós-fundoplicatura em pacientes com e sem RACs na topografia FLIP, conforme determinado pela escala GERD-HRQL (qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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