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Topografia esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometria de alta resolução (HRM)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Kelly Haisley, Ohio State University

Topografia esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometria de alta resolução (HRM) na avaliação pré-operatória da DRGE; um ensaio de não inferioridade

O objetivo do estudo é investigar o uso da topografia FLIP em pacientes em avaliação para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Este dispositivo permite ao clínico medir a atividade muscular no esôfago durante uma endoscopia digestiva alta de rotina. A topografia FLIP será usada para ajudar a detectar distúrbios de movimento no esôfago e para examinar as diferenças na satisfação do paciente entre a topografia FLIP e o procedimento padrão de atendimento, manometria de alta resolução (HRM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a sonda endoscópica de imagem funcional luminal esofágica (FLIP) com topografia (Endoflip® 2.0, Medtronic, EUA) como um teste diagnóstico pré-operatório para descartar dismotilidade esofágica significativa em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico ( DRGE). Atualmente, o padrão-ouro para avaliação de motilidade pré-operatória é a manometria de alta resolução (HRM), um teste de cateter transnasal realizado em um paciente acordado que pode ser bastante desconfortável e alguns pacientes não toleram.1 Por outro lado, o Endoflip pode fornecer dados semelhantes em um paciente sedado no momento da endoscopia digestiva alta, limitando o desconforto e simplificando a investigação. Embora o Endoflip tenha sido usado como uma ferramenta complementar para a tomada de decisões clínicas em distúrbios de motilidade importantes, sua avaliação como um potencial teste pré-operatório autônomo na população com DRGE tem sido limitada. No entanto, se a topografia FLIP excluir de forma confiável os principais distúrbios de motilidade, os pacientes podem prosseguir com a fundoplicatura sem passar pelo fardo adicional de testes de manometria de alta resolução (HRM). Infelizmente, até o momento, não há dados suficientes disponíveis para justificar uma mudança na prática clínica. Como resultado, a topografia FLIP permaneceu relegada a um papel puramente complementar.

Para investigar essa questão, os investigadores realizarão a análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório. Aqueles pacientes com contrações anterógradas repetitivas (RACs) na topografia FLIP serão classificados como tendo motilidade normal, enquanto qualquer outro padrão será considerado anormal. Todos os pacientes também completarão uma avaliação de refluxo pré-operatória padrão, incluindo HRM, série GI superior (UGI), teste de pH sem fio de 48 horas e pesquisas de qualidade de vida de DRGE de linha de base. Os investigadores irão, então, comparar os resultados das medições da topografia FLIP com os resultados da manometria de alta resolução padrão-ouro (HRM) em termos da capacidade da topografia FLIP de diferenciar entre função esofágica normal e prejudicada em pacientes com DRGE. Os indivíduos serão então acompanhados através de suas operações anti-refluxo e os resultados pós-operatórios serão rastreados com questionários de sintomas padronizados em 1, 2 e 6 meses após a cirurgia para avaliar a disfagia pós-operatória e a qualidade de vida.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a topografia FLIP (Endoflip 2.0) em pacientes com DRGE identificará de forma confiável indivíduos com motilidade normal, o que preverá bons resultados após a cirurgia anti-refluxo. Se for esse o caso, o teste formal de manometria de alta resolução (HRM) não seria necessário antes de prosseguir com a fundoplicatura, permitindo uma mudança de paradigma na avaliação pré-operatória dessa grande população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentarem em nossa clínica abrangente de esôfago para avaliação de suspeita de DRGE que atendam aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História suspeita ou conhecida de DRGE
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia esofágica ou gástrica anterior (incluindo falha na operação anti-refluxo)
  • Hérnia hiatal > 5 cm com base no GI superior
  • Pacientes com um distúrbio importante de motilidade conhecido (acalasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endoflip 2.0
Os investigadores realizarão a análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório.
A análise da topografia FLIP (Endoflip 2.0) será realizada em todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico no momento do EGD pré-operatório.
Todos os pacientes submetidos à avaliação de rotina para doença do refluxo gastroesofágico serão submetidos a testes de manometria de alta resolução (HRM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a presença de RACs versus a ausência de distúrbio de motilidade importante
Prazo: 6 meses
Avalie a concordância entre a presença de RACs na topografia FLIP versus a ausência de distúrbio de motilidade importante na HRM, conforme definido pelo sistema de classificação de Chicago v3.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a presença de RACs versus amplitude esofágica distal
Prazo: 6 meses
Avalie a concordância entre a presença de RACs na topografia FLIP versus o achado de amplitude esofágica distal > 20mmHg como um substituto para a função esofágica adequada para fundoplicatura de Nissen.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a satisfação do paciente usando o questionário do estudo
Prazo: 6 meses
Avalie a satisfação do paciente com o procedimento de topografia FLIP em comparação com o teste tradicional de manometria de alta resolução (HRM) usando um questionário para avaliar a dor, o desconforto e a ansiedade como "nada", "um pouco", "um pouco" ou "muito".
6 meses
Disfagia Pós-Fundoplicatura
Prazo: 6 meses
Avaliar as taxas de disfagia pós-fundoplicatura em pacientes com e sem RACs na topografia FLIP, conforme determinado pela escala GERD-HRQL (qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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