内窥镜食管地形图 (Endoflip 2.0) 与高分辨率测压法 (HRM)
内窥镜食管地形图 (Endoflip 2.0) 与高分辨率测压法 (HRM) 在 GERD 术前评估中的对比；非劣效性试验
研究概览
详细说明
拟议研究的目标是评估内窥镜食管功能腔成像探头 (FLIP) 和地形图 (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) 作为术前诊断测试，以排除胃食管反流病患者明显的食管运动障碍 (胃食管反流病）。 目前，术前动力评估的金标准是高分辨率测压法 (HRM)，这是一种在清醒患者身上进行的经鼻导管测试，可能会非常不舒服，有些患者无法忍受。1 相反，Endoflip 可以提供类似的数据在上消化道内窥镜检查时镇静的患者，限制不适和简化检查。 虽然 Endoflip 已被用作主要运动障碍临床决策的补充工具，但其作为 GERD 人群潜在的独立术前测试的评估受到限制。 然而，如果 FLIP 地形图可靠地排除了主要的动力障碍，患者就可以继续进行胃底折叠术，而无需承受高分辨率测压 (HRM) 测试的额外负担。 不幸的是，到目前为止，没有足够的数据来证明临床实践的改变是合理的。 因此，FLIP 地形仍然被降级为一个纯粹的补充角色。
为了研究这个问题，研究人员将对所有在术前 EGD 时接受胃食管反流病常规评估的患者进行 FLIP 地形图 (Endoflip 2.0) 分析。 那些在 FLIP 地形图上具有重复性顺行收缩 (RAC) 的患者将被归类为具有正常运动性，而任何其他模式将被视为异常。 所有患者还将完成标准的术前反流评估，包括 HRM、上消化道系列（UGI）、48 小时无线 pH 测试和基线 GERD 生活质量调查。 然后，研究人员将根据 FLIP 地形图区分 GERD 患者正常和受损食管功能的能力，将 FLIP 地形图测量结果与金标准高分辨率测压法 (HRM) 的结果进行比较。 然后将跟踪受试者的抗反流手术，并在术后 1、2 和 6 个月使用标准化症状问卷跟踪术后结果，以评估术后吞咽困难和生活质量。
研究人员假设 GERD 患者的 FLIP 地形图 (Endoflip 2.0) 将可靠地识别具有正常动力的个体，这将预测抗反流手术后的良好结果。 如果事实证明是这样，那么在进行胃底折叠术之前就不需要进行正式的高分辨率测压 (HRM) 测试，从而可以对这一大量患者的术前检查进行范式转变。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 疑似或已知的 GERD 病史
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前的食管或胃手术（包括失败的抗反流手术）
- 基于上 GI 的食管裂孔疝 > 5cm
- 患有已知主要运动障碍（贲门失弛缓症）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内翻2.0
研究人员将对所有在术前 EGD 时接受胃食管反流病常规评估的患者进行 FLIP 地形图 (Endoflip 2.0) 分析。
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将对所有在术前 EGD 时接受胃食管反流病常规评估的患者进行 FLIP 地形图 (Endoflip 2.0) 分析。
所有接受胃食管反流病常规评估的患者都将接受高分辨率测压 (HRM) 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在 RAC 与不存在主要运动障碍之间的一致性
大体时间：6个月
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评估 FLIP 地形图上存在 RAC 与芝加哥分类系统 v3 定义的 HRM 上不存在主要运动障碍之间的一致性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAC 的存在与远端食管振幅之间的一致性
大体时间：6个月
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评估 FLIP 地形图上 RAC 的存在与远端食管振幅 > 20mmHg 的发现之间的一致性，作为 Nissen 胃底折叠术足够食管功能的替代指标。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究问卷评估患者满意度
大体时间：6个月
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与传统的高分辨率测压 (HRM) 测试相比，评估患者对 FLIP 地形图程序的满意度，使用问卷将疼痛、不适和焦虑评为“一点也不”、“一点”、“一些”或“很多”。
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6个月
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胃底折叠术后吞咽困难
大体时间：6个月
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根据 GERD-HRQL（胃食管反流病健康相关生活质量）量表确定的 FLIP 地形图评估有和无 RAC 患者的胃底折叠术后吞咽困难发生率。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020H0057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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胃食管反流病的临床试验
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