- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089929
Topografía esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometría de alta resolución (HRM)
Topografía esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometría de alta resolución (HRM) en la evaluación preoperatoria de la ERGE; un ensayo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la sonda de imagen luminal funcional esofágica endoscópica (FLIP) con topografía (Endoflip® 2.0, Medtronic, EE. UU.) como prueba diagnóstica preoperatoria para descartar dismotilidad esofágica significativa en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico ( ERGE). Actualmente, el estándar de oro para la evaluación de la motilidad preoperatoria es la manometría de alta resolución (HRM), una prueba de catéter transnasal realizada en un paciente despierto que puede ser bastante incómoda y que algunos pacientes no pueden tolerar.1 Por el contrario, Endoflip puede proporcionar datos similares. en un paciente sedado en el momento de la endoscopia digestiva alta, lo que limita las molestias y agiliza el estudio. Si bien Endoflip se ha utilizado como una herramienta complementaria para la toma de decisiones clínicas en los principales trastornos de la motilidad, su evaluación como posible prueba preoperatoria independiente en la población con ERGE ha sido limitada. Sin embargo, si la topografía FLIP excluye de manera confiable los principales trastornos de la motilidad, los pacientes podrían continuar con la fundoplicatura sin someterse a la carga adicional de las pruebas de manometría de alta resolución (HRM). Desafortunadamente, a partir de ahora, no hay suficientes datos disponibles para justificar un cambio en la práctica clínica. Como resultado, la topografía FLIP ha quedado relegada a un papel puramente complementario.
Para investigar esta pregunta, los investigadores realizarán un análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria. Aquellos pacientes con contracciones anterógradas repetitivas (RAC) en la topografía FLIP se clasificarán como de motilidad normal, mientras que cualquier otro patrón se considerará anormal. Además, todos los pacientes completarán una evaluación de reflujo preoperatoria estándar que incluye HRM, serie GI superior (UGI), prueba de pH inalámbrica de 48 horas y encuestas de calidad de vida de GERD de referencia. Luego, los investigadores compararán los resultados de las mediciones de la topografía FLIP con los resultados de la manometría de alta resolución (HRM) estándar de oro en términos de la capacidad de la topografía FLIP para diferenciar entre la función esofágica normal y la alterada en pacientes con ERGE. Luego, se hará un seguimiento de los sujetos a través de sus operaciones antirreflujo y se realizará un seguimiento de los resultados posoperatorios con cuestionarios de síntomas estandarizados a los 1, 2 y 6 meses después de la operación para evaluar la disfagia posoperatoria y la calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la topografía FLIP (Endoflip 2.0) en pacientes con ERGE identificará de forma fiable a las personas con motilidad normal, lo que predecirá buenos resultados después de la cirugía antirreflujo. Si este fuera el caso, no sería necesario realizar pruebas formales de manometría de alta resolución (HRM) antes de proceder con la fundoplicatura, lo que permitiría un cambio de paradigma en el estudio preoperatorio de esta gran población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes sospechados o conocidos de ERGE
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía esofágica o gástrica previa (incluida la operación antirreflujo fallida)
- Hernia de hiato > 5 cm según el GI superior
- Pacientes con un trastorno importante de la motilidad conocido (acalasia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Extremo 2.0
Los investigadores realizarán un análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria.
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El análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) se realizará en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria.
Todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico se someterán a pruebas de manometría de alta resolución (HRM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la presencia de RAC versus la ausencia de trastorno mayor de la motilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la concordancia entre la presencia de RAC en la topografía FLIP frente a la ausencia de un trastorno importante de la motilidad en HRM según lo definido por el sistema de clasificación de Chicago v3.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la presencia de RAC versus amplitud esofágica distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la concordancia entre la presencia de RAC en la topografía FLIP versus el hallazgo de una amplitud esofágica distal >20 mmHg como sustituto de una función esofágica adecuada para la fundoplicatura de Nissen.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la satisfacción del paciente mediante el cuestionario del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la satisfacción del paciente con el procedimiento de topografía FLIP en comparación con las pruebas tradicionales de manometría de alta resolución (HRM) mediante un cuestionario para calificar el dolor, la incomodidad y la ansiedad como "nada", "un poco", "algo" o "mucho".
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6 meses
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Disfagia Post-Fundoplicatura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las tasas de disfagia posterior a la funduplicatura en pacientes con y sin RAC en la topografía FLIP según lo determinado por la escala GERD-HRQL (calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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