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Topografía esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometría de alta resolución (HRM)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Kelly Haisley, Ohio State University

Topografía esofágica endoscópica (Endoflip 2.0) versus manometría de alta resolución (HRM) en la evaluación preoperatoria de la ERGE; un ensayo de no inferioridad

El propósito del estudio es investigar el uso de la topografía FLIP en pacientes sometidos a evaluación por enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Este dispositivo permite al médico medir la actividad muscular en el esófago durante una endoscopia superior de rutina. La topografía FLIP se utilizará para ayudar a detectar trastornos del movimiento en el esófago y para examinar las diferencias en la satisfacción del paciente entre la topografía FLIP y el procedimiento estándar de atención, la manometría de alta resolución (HRM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la sonda de imagen luminal funcional esofágica endoscópica (FLIP) con topografía (Endoflip® 2.0, Medtronic, EE. UU.) como prueba diagnóstica preoperatoria para descartar dismotilidad esofágica significativa en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico ( ERGE). Actualmente, el estándar de oro para la evaluación de la motilidad preoperatoria es la manometría de alta resolución (HRM), una prueba de catéter transnasal realizada en un paciente despierto que puede ser bastante incómoda y que algunos pacientes no pueden tolerar.1 Por el contrario, Endoflip puede proporcionar datos similares. en un paciente sedado en el momento de la endoscopia digestiva alta, lo que limita las molestias y agiliza el estudio. Si bien Endoflip se ha utilizado como una herramienta complementaria para la toma de decisiones clínicas en los principales trastornos de la motilidad, su evaluación como posible prueba preoperatoria independiente en la población con ERGE ha sido limitada. Sin embargo, si la topografía FLIP excluye de manera confiable los principales trastornos de la motilidad, los pacientes podrían continuar con la fundoplicatura sin someterse a la carga adicional de las pruebas de manometría de alta resolución (HRM). Desafortunadamente, a partir de ahora, no hay suficientes datos disponibles para justificar un cambio en la práctica clínica. Como resultado, la topografía FLIP ha quedado relegada a un papel puramente complementario.

Para investigar esta pregunta, los investigadores realizarán un análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria. Aquellos pacientes con contracciones anterógradas repetitivas (RAC) en la topografía FLIP se clasificarán como de motilidad normal, mientras que cualquier otro patrón se considerará anormal. Además, todos los pacientes completarán una evaluación de reflujo preoperatoria estándar que incluye HRM, serie GI superior (UGI), prueba de pH inalámbrica de 48 horas y encuestas de calidad de vida de GERD de referencia. Luego, los investigadores compararán los resultados de las mediciones de la topografía FLIP con los resultados de la manometría de alta resolución (HRM) estándar de oro en términos de la capacidad de la topografía FLIP para diferenciar entre la función esofágica normal y la alterada en pacientes con ERGE. Luego, se hará un seguimiento de los sujetos a través de sus operaciones antirreflujo y se realizará un seguimiento de los resultados posoperatorios con cuestionarios de síntomas estandarizados a los 1, 2 y 6 meses después de la operación para evaluar la disfagia posoperatoria y la calidad de vida.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la topografía FLIP (Endoflip 2.0) en pacientes con ERGE identificará de forma fiable a las personas con motilidad normal, lo que predecirá buenos resultados después de la cirugía antirreflujo. Si este fuera el caso, no sería necesario realizar pruebas formales de manometría de alta resolución (HRM) antes de proceder con la fundoplicatura, lo que permitiría un cambio de paradigma en el estudio preoperatorio de esta gran población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes que se presenten en nuestra clínica esofágica integral para la evaluación de sospecha de ERGE que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les pedirá que participen en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes sospechados o conocidos de ERGE
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía esofágica o gástrica previa (incluida la operación antirreflujo fallida)
  • Hernia de hiato > 5 cm según el GI superior
  • Pacientes con un trastorno importante de la motilidad conocido (acalasia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Extremo 2.0
Los investigadores realizarán un análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria.
El análisis de topografía FLIP (Endoflip 2.0) se realizará en todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en el momento de su EGD preoperatoria.
Todos los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina para la enfermedad por reflujo gastroesofágico se someterán a pruebas de manometría de alta resolución (HRM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la presencia de RAC versus la ausencia de trastorno mayor de la motilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la concordancia entre la presencia de RAC en la topografía FLIP frente a la ausencia de un trastorno importante de la motilidad en HRM según lo definido por el sistema de clasificación de Chicago v3.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la presencia de RAC versus amplitud esofágica distal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la concordancia entre la presencia de RAC en la topografía FLIP versus el hallazgo de una amplitud esofágica distal >20 mmHg como sustituto de una función esofágica adecuada para la fundoplicatura de Nissen.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la satisfacción del paciente mediante el cuestionario del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la satisfacción del paciente con el procedimiento de topografía FLIP en comparación con las pruebas tradicionales de manometría de alta resolución (HRM) mediante un cuestionario para calificar el dolor, la incomodidad y la ansiedad como "nada", "un poco", "algo" o "mucho".
6 meses
Disfagia Post-Fundoplicatura
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar las tasas de disfagia posterior a la funduplicatura en pacientes con y sin RAC en la topografía FLIP según lo determinado por la escala GERD-HRQL (calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020H0057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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