- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089929
Endoszkópos nyelőcső topográfiája (Endoflip 2.0) versus nagyfelbontású manometria (HRM)
Endoszkópos nyelőcső topográfiája (Endoflip 2.0) versus nagyfelbontású manometria (HRM) a GERD műtét előtti értékelésében; nem alsóbbrendűségi próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás célja az endoszkópos nyelőcső funkcionális luminális képalkotó szonda (FLIP) topográfiával történő értékelése (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA), mint műtét előtti diagnosztikai tesztet, amellyel kizárható a jelentős nyelőcső dysmotilitás gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél. GERD). Jelenleg a preoperatív motilitásvizsgálat aranystandardja a nagyfelbontású manometria (HRM), egy ébren lévő betegen végzett transznazális katéteres teszt, amely meglehetősen kényelmetlen lehet, és egyes betegek nem tolerálják.1 Ezzel szemben az Endoflip hasonló adatokkal szolgálhat. nyugtató betegnél a felső endoszkópia idején, csökkenti a kényelmetlenséget és egyszerűsíti a munkavégzést. Míg az Endoflip-et kiegészítő eszközként használták a jelentősebb motilitási rendellenességek klinikai döntéshozatalához, a GERD-populációban végzett potenciális önálló preoperatív tesztként való értékelése korlátozott. Ha azonban a FLIP topográfia megbízhatóan kizárja a jelentősebb motilitási rendellenességeket, a betegek folytathatják a fundoplikációt anélkül, hogy a nagy felbontású manometriás (HRM) teszt további terheit hárítanák el. Sajnos jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klinikai gyakorlat megváltoztatásának indokolásához. Ennek eredményeként a FLIP topográfia továbbra is pusztán kiegészítő szerepkörbe került.
Ennek a kérdésnek a kivizsgálására a vizsgálók FLIP topográfiai (Endoflip 2.0) elemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség vizsgálaton esnek át a műtét előtti EGD idején. Azok a betegek, akiknél ismétlődő antegrád összehúzódások (RAC) vannak a FLIP-topográfián, normál motilitásúnak minősülnek, míg minden más mintázat abnormálisnak minősül. Valamennyi beteg ezen kívül elvégzi a standard preoperatív reflux-értékelést, amely magában foglalja a HRM-et, az Upper GI-sorozatot (UGI), a 48 órás vezeték nélküli pH-tesztet és a GERD-életminőség felmérését. A kutatók ezután összehasonlítják a FLIP topográfiai mérések eredményeit az arany standard nagy felbontású manometria (HRM) eredményeivel abból a szempontból, hogy a FLIP topográfia képes-e megkülönböztetni a normál és a károsodott nyelőcsőfunkciót GERD-ben szenvedő betegeknél. Az alanyokat ezt követően az anti-reflux műtéteken keresztül követik, és a posztoperatív eredményeket szabványos tünetkérdőívekkel követik nyomon a műtét utáni 1, 2 és 6 hónappal, hogy értékeljék a posztoperatív dysphagiát és az életminőséget.
A kutatók azt feltételezik, hogy a GERD-betegeknél a FLIP topográfia (Endoflip 2.0) megbízhatóan azonosítja a normál motilitással rendelkező egyéneket, ami jó eredményeket jelez előre az anti-reflux műtét után. Ha ez bebizonyosodik, a formális nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálatra nem lenne szükség a fundoplikáció folytatása előtt, ami paradigmaváltást tesz lehetővé e nagy betegpopuláció műtét előtti feldolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GERD gyanúja vagy ismert története
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét (beleértve a sikertelen reflux-műtétet)
- Hiatal Hernia > 5 cm a felső GI alapján
- Ismert súlyos motilitási zavarban (achalasia) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
A vizsgálók FLIP topográfiai (Endoflip 2.0) elemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség kivizsgáláson esnek át a műtét előtti EGD idején.
|
A FLIP topográfiás (Endoflip 2.0) elemzést minden olyan betegen elvégzik, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség kivizsgáláson esik át a műtét előtti EGD idején.
A gastrooesophagealis reflux betegség rutinszerű kivizsgálásán átesett összes beteg nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálaton esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RAC-ok jelenléte és a fő motilitási rendellenesség hiánya közötti összhang
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az összhangot a RAC-k FLIP-topográfián való jelenléte és a fő motilitási rendellenesség hiánya között a chicagói osztályozási rendszer v3-as verziójában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RAC-ok jelenléte és a disztális nyelőcső amplitúdója közötti összhang
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az összhangot a RAC-ok FLIP-topográfián való jelenléte és a 20 Hgmm-nél nagyobb disztális nyelőcső amplitúdója között, mint a Nissen fundoplikáció megfelelő nyelőcsőfunkciójának helyettesítőjeként.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek elégedettségét vizsgálati kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a betegek elégedettségét a FLIP topográfiai eljárással a hagyományos nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálattal összehasonlítva egy kérdőív segítségével, amely a fájdalmat, kényelmetlenséget és szorongást „egyáltalán nem”, „kicsit”, „némi” vagy „sok”-ként értékeli.
|
6 hónap
|
|
Fundoplikáció utáni dysphagia
Időkeret: 6 hónap
|
A GERD-HRQL (gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség) skála alapján értékelje a poszt-fundoplikációs dysphagia arányát RAC-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a FLIP topográfia alapján.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaBefejezveCsecsemők | Gastrooesophagealis reflux (GER)Olaszország
-
Korea University Anam HospitalAktív, nem toborzóGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Koreai Köztársaság
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyToborzásInfantilis kólika | Dysbiosis | Funkcionális székrekedés | Funkcionális hasmenés | Gastrooesophagealis reflux (GER)Vietnam
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaMegszűntEozinofil nyelőcsőgyulladás | Nyelőcső szűkület | Zenkers Diverticulum | Schatzki gyűrűEgyesült Államok
-
Dr. Wiley ChungMedtronicToborzás
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktív, nem toborzóHiatus hernia | Az oesophagogastric Junction DistensibilityEgyesült Államok
-
Temple UniversityIsmeretlenGastroparesisEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongBefejezveTünetmentes állapot | Széklet inkontinenciaHong Kong
-
Mayo ClinicToborzásGastrooesophagealis reflux | Sleeve Gastrectomia | Bariátriai sebészeti szövődményekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityToborzásDysphagia, nyelőcsőEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityVisszavont
-
Indiana UniversityToborzásEozinofil nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
Medtronic - MITGVisszavont