Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos nyelőcső topográfiája (Endoflip 2.0) versus nagyfelbontású manometria (HRM)

2023. október 23. frissítette: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoszkópos nyelőcső topográfiája (Endoflip 2.0) versus nagyfelbontású manometria (HRM) a GERD műtét előtti értékelésében; nem alsóbbrendűségi próba

A vizsgálat célja a FLIP topográfia alkalmazásának vizsgálata olyan betegeknél, akiket gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) miatt értékelnek. Ez az eszköz lehetővé teszi a klinikus számára, hogy a rutin felső endoszkópia során mérje a nyelőcső izomaktivitását. A FLIP topográfiát a nyelőcső mozgászavarainak kimutatására, valamint a FLIP topográfia és a standard ellátási eljárás, a nagyfelbontású manometria (HRM) közötti különbségek vizsgálatára fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja az endoszkópos nyelőcső funkcionális luminális képalkotó szonda (FLIP) topográfiával történő értékelése (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA), mint műtét előtti diagnosztikai tesztet, amellyel kizárható a jelentős nyelőcső dysmotilitás gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél. GERD). Jelenleg a preoperatív motilitásvizsgálat aranystandardja a nagyfelbontású manometria (HRM), egy ébren lévő betegen végzett transznazális katéteres teszt, amely meglehetősen kényelmetlen lehet, és egyes betegek nem tolerálják.1 Ezzel szemben az Endoflip hasonló adatokkal szolgálhat. nyugtató betegnél a felső endoszkópia idején, csökkenti a kényelmetlenséget és egyszerűsíti a munkavégzést. Míg az Endoflip-et kiegészítő eszközként használták a jelentősebb motilitási rendellenességek klinikai döntéshozatalához, a GERD-populációban végzett potenciális önálló preoperatív tesztként való értékelése korlátozott. Ha azonban a FLIP topográfia megbízhatóan kizárja a jelentősebb motilitási rendellenességeket, a betegek folytathatják a fundoplikációt anélkül, hogy a nagy felbontású manometriás (HRM) teszt további terheit hárítanák el. Sajnos jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klinikai gyakorlat megváltoztatásának indokolásához. Ennek eredményeként a FLIP topográfia továbbra is pusztán kiegészítő szerepkörbe került.

Ennek a kérdésnek a kivizsgálására a vizsgálók FLIP topográfiai (Endoflip 2.0) elemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség vizsgálaton esnek át a műtét előtti EGD idején. Azok a betegek, akiknél ismétlődő antegrád összehúzódások (RAC) vannak a FLIP-topográfián, normál motilitásúnak minősülnek, míg minden más mintázat abnormálisnak minősül. Valamennyi beteg ezen kívül elvégzi a standard preoperatív reflux-értékelést, amely magában foglalja a HRM-et, az Upper GI-sorozatot (UGI), a 48 órás vezeték nélküli pH-tesztet és a GERD-életminőség felmérését. A kutatók ezután összehasonlítják a FLIP topográfiai mérések eredményeit az arany standard nagy felbontású manometria (HRM) eredményeivel abból a szempontból, hogy a FLIP topográfia képes-e megkülönböztetni a normál és a károsodott nyelőcsőfunkciót GERD-ben szenvedő betegeknél. Az alanyokat ezt követően az anti-reflux műtéteken keresztül követik, és a posztoperatív eredményeket szabványos tünetkérdőívekkel követik nyomon a műtét utáni 1, 2 és 6 hónappal, hogy értékeljék a posztoperatív dysphagiát és az életminőséget.

A kutatók azt feltételezik, hogy a GERD-betegeknél a FLIP topográfia (Endoflip 2.0) megbízhatóan azonosítja a normál motilitással rendelkező egyéneket, ami jó eredményeket jelez előre az anti-reflux műtét után. Ha ez bebizonyosodik, a formális nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálatra nem lenne szükség a fundoplikáció folytatása előtt, ami paradigmaváltást tesz lehetővé e nagy betegpopuláció műtét előtti feldolgozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételre felkérünk minden olyan beteget, aki átfogó nyelőcsőklinikánkon jelentkezik a GERD-gyanús állapot értékelése céljából, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GERD gyanúja vagy ismert története
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét (beleértve a sikertelen reflux-műtétet)
  • Hiatal Hernia > 5 cm a felső GI alapján
  • Ismert súlyos motilitási zavarban (achalasia) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoflip 2.0
A vizsgálók FLIP topográfiai (Endoflip 2.0) elemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség kivizsgáláson esnek át a műtét előtti EGD idején.
A FLIP topográfiás (Endoflip 2.0) elemzést minden olyan betegen elvégzik, akiknél rutinszerű gastrooesophagealis reflux betegség kivizsgáláson esik át a műtét előtti EGD idején.
A gastrooesophagealis reflux betegség rutinszerű kivizsgálásán átesett összes beteg nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálaton esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAC-ok jelenléte és a fő motilitási rendellenesség hiánya közötti összhang
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az összhangot a RAC-k FLIP-topográfián való jelenléte és a fő motilitási rendellenesség hiánya között a chicagói osztályozási rendszer v3-as verziójában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAC-ok jelenléte és a disztális nyelőcső amplitúdója közötti összhang
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az összhangot a RAC-ok FLIP-topográfián való jelenléte és a 20 Hgmm-nél nagyobb disztális nyelőcső amplitúdója között, mint a Nissen fundoplikáció megfelelő nyelőcsőfunkciójának helyettesítőjeként.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek elégedettségét vizsgálati kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a betegek elégedettségét a FLIP topográfiai eljárással a hagyományos nagyfelbontású manometriás (HRM) vizsgálattal összehasonlítva egy kérdőív segítségével, amely a fájdalmat, kényelmetlenséget és szorongást „egyáltalán nem”, „kicsit”, „némi” vagy „sok”-ként értékeli.
6 hónap
Fundoplikáció utáni dysphagia
Időkeret: 6 hónap
A GERD-HRQL (gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség) skála alapján értékelje a poszt-fundoplikációs dysphagia arányát RAC-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél a FLIP topográfia alapján.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Endoflip 2.0

Iratkozz fel