- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05188560
Efficacité d'une seule administration préopératoire d'une thérapie d'observation d'action associée à l'imagerie motrice chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
3 mars 2022 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Action Observation Therapy (AOT) et Motor Imagery (MI) sont deux approches de rééducation basées sur le Mirror Neuron System (MNS).
Le MNS fait référence à une série de neurones capables de s'activer à la fois lorsque l'on observe une action en cours d'exécution ou lorsque l'on effectue lui-même physiquement l'action.
Des études antérieures ont rapporté que la récupération fonctionnelle est facilitée en demandant au patient d'observer des vidéos à contenu moteur (AOT) et après avoir imaginé (MI) les gestes observés.
Ces approches rééducatives ont notamment été utilisées pour favoriser la récupération fonctionnelle chez les patients présentant des troubles neuromoteurs, en particulier chez les patients ayant subi un AVC.
À ce jour, peu d'études ont étudié l'efficacité de cette approche thérapeutique dans la récupération fonctionnelle après une chirurgie orthopédique et aucune d'entre elles n'a appliqué l'AOT et l'IM en une seule séance préopératoire.
L'objectif de l'étude est de vérifier si une administration unique composée de deux séances pré-opératoires d'AOT associées à un IDM peut conduire à une amélioration de la récupération fonctionnelle chez les patients ayant subi une arthroplastie de hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche (PTH) monolatérale, premier implant
- Autonomie locomotrice avec ou sans aides avant la chirurgie
- IMC (régulier, surpoids, obésité de grade I)
- Pas de complications en chirurgie
- Prescription orthopédique de charge de tolérance sur le membre
- Autonomie avec les aides dans le troisième jour post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Antécédent de prothèse totale de hanche sur la hanche controlatérale
- Démence ou autres conditions affectant la collaboration du patient
- Complications cliniques non résolues dans les deux premiers jours postopératoires
- Troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou autres pouvant avoir un impact sur la récupération fonctionnelle
- Déficits visuels ou auditifs
- Reprises totales ou partielles de PTH
- Patients répartis dans différents groupes hospitalisés dans la même chambre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AOT+MI
participants qui, en dépendance au programme de rééducation standard après chirurgie, ont suivi une seule formation préopératoire de thérapie d'observation d'action associée à l'imagerie motrice.
|
Le sujet est invité à observer des vidéos avec des contenus moteurs
simulation mentale d'une tâche motrice
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants n'ayant subi aucune activité préopératoire.
Ils ont également reçu un programme de rééducation standard après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la mobilité fonctionnelle à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Délai: Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
Le critère de jugement principal est d'étudier si une administration unique consistant en deux séances d'AOT et d'IM effectuées la veille de l'arthroplastie totale de la hanche peut avoir un impact sur la récupération fonctionnelle dans la période postopératoire immédiate.
La mobilité fonctionnelle sera évaluée avec le test Timed Up and Go.
|
Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la vitesse de marche maximale
Délai: Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
Les changements de vitesse de marche maximale entre et au sein des groupes seront évalués avec un test de marche de 10 mètres (10 MWT).
|
Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
Modifications de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA 0-10) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
Les deux groupes seront évalués la veille (T0) et 4 jours après (T1) la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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