- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188560
Effekten av en enkelt preoperativ administrering av handlingsobservasjonsterapi assosiert med motoriske bilder hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
3. mars 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Action Observation Therapy (AOT) og Motor Imagery (MI) er to rehabiliteringsmetoder basert på Mirror Neuron System (MNS).
MNS refererer til en serie nevroner som kan aktiveres både når man observerer en handling som utføres eller når man fysisk utfører handlingen selv.
Tidligere studier rapporterte at funksjonell utvinning forenkles ved å spørre pasienten om å observere videoer med motorisk innhold (AOT) og etter å ha forestillet seg (MI) de observerte gestene.
Disse rehabiliterende tilnærmingene har blitt brukt spesielt for å fremme funksjonell utvinning hos pasienter med nevromotoriske problemer, spesielt hos pasienter med hjerneslag.
Til dags dato har få studier undersøkt effektiviteten av denne terapeutiske tilnærmingen i funksjonell utvinning etter ortopedisk kirurgi, og ingen av disse brukte AOT og MI i en enkelt preoperativ økt.
Målet med studien er å verifisere om en enkelt administrering bestående av to preoperative sesjoner med AOT assosiert med MI kan føre til en forbedring av funksjonell utvinning hos hofteprotesepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total hofteprotese (THA) monolateral, første implantat
- Bevegelsesautonomi med eller uten hjelpemidler før operasjon
- BMI (vanlig, overvektig, grad I fedme)
- Ingen komplikasjoner ved kirurgi
- Ortopedisk forskrivning av toleransebelastning på lemmen
- Autonomi med hjelpemidler innen tredje postoperative dag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total hofteprotese på kontralateral hofte
- Demens eller andre forhold som påvirker pasientens samarbeid
- Uløste kliniske komplikasjoner i de to første postoperative dagene
- Nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som kan påvirke funksjonell utvinning
- Visuelle eller auditive mangler
- Hele eller delvise revisjoner av THA
- Pasienter fordelt på ulike grupper innlagt på samme rom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AOT+MI
deltakere som, i avhengighet av standard rehabiliteringsprogram etter operasjon, gjennomgikk en enkelt preoperativ treningsøkt med aksjonsobservasjonsterapi assosiert med motoriske bilder.
|
Forsøkspersonen blir bedt om å observere videoer med motorisk innhold
mental simulering av en motorisk oppgave
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som ikke ble utsatt for noen preoperativ aktivitet.
De fikk også standard rehabiliteringsprogram etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i funksjonell mobilitet ved bruk av Timed Up and Go-test (TUG).
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Det primære resultatet er å undersøke om en enkelt administrering bestående av to økter med AOT og MI utført dagen før den totale hofteprotesen kan påvirke funksjonell utvinning i den umiddelbare postoperative perioden.
Funksjonell mobilitet vil bli evaluert med Timed Up and Go-test.
|
Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i maksimal ganghastighet
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Endringer i maksimal ganghastighet mellom og innenfor grupper vil bli evaluert med 10 meter gangtest (10 MWT).
|
Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Endringer i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS 0-10) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Begge gruppene vil bli evaluert dagen før (T0) og 4 dager etter (T1) operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 750
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Aksjonsobservasjonsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Emre ŞenocakFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstanderItalia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits