- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188560
Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen Verabreichung einer Aktionsbeobachtungstherapie im Zusammenhang mit motorischen Bildern bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
3. März 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Action Observation Therapy (AOT) und Motor Imagery (MI) sind zwei Rehabilitationsansätze, die auf dem Mirror Neuron System (MNS) basieren.
Das MNS bezieht sich auf eine Reihe von Neuronen, die sowohl dann aktiviert werden können, wenn man beobachtet, wie eine Aktion ausgeführt wird, als auch, wenn man die Aktion selbst physisch ausführt.
Frühere Studien berichteten, dass die funktionelle Wiederherstellung dadurch erleichtert wird, dass der Patient Videos mit motorischen Inhalten (AOT) und nach der Vorstellung (MI) die beobachteten Gesten beobachtet.
Diese Rehabilitationsansätze wurden insbesondere zur Förderung der funktionellen Erholung bei Patienten mit neuromotorischen Problemen, insbesondere bei Patienten mit Schlaganfall, eingesetzt.
Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit dieses Therapieansatzes bei der funktionellen Wiederherstellung nach orthopädischen Eingriffen untersucht, und in keiner dieser Studien wurden AOT und MI in einer einzigen präoperativen Sitzung angewendet.
Das Ziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine einzelne Verabreichung, bestehend aus zwei präoperativen AOT-Sitzungen im Zusammenhang mit MI, zu einer Verbesserung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Hüftendoprothetik führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Hüftendoprothetik (THA) einseitig, erstes Implantat
- Bewegungsautonomie mit oder ohne Hilfsmittel vor der Operation
- BMI (normal, übergewichtig, Adipositas Grad I)
- Keine Komplikationen bei der Operation
- Orthopädische Verordnung zur Toleranzbelastung der Extremität
- Autonomie mit Hilfsmitteln innerhalb des dritten postoperativen Tages
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger totaler Hüftersatz an der kontralateralen Hüfte
- Demenz oder andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen
- Ungelöste klinische Komplikationen in den ersten beiden postoperativen Tagen
- Neurologische, muskuloskelettale oder andere Störungen, die sich auf die funktionelle Erholung auswirken können
- Seh- oder Hördefizite
- Vollständige oder teilweise Revisionen der THA
- Patienten, die verschiedenen Gruppen zugeordnet sind, werden im selben Raum hospitalisiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AOT+MI
Teilnehmer, die zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm nach der Operation eine einzige präoperative Trainingseinheit zur Aktionsbeobachtungstherapie in Verbindung mit motorischen Vorstellungen absolvierten.
|
Der Proband wird gebeten, Videos mit motorischen Inhalten anzusehen
mentale Simulation einer motorischen Aufgabe
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die keiner präoperativen Aktivität unterzogen wurden.
Sie erhielten auch nach der Operation ein Standard-Rehabilitationsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der funktionellen Mobilität mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu untersuchen, ob eine einzelne Verabreichung, bestehend aus zwei AOT- und MI-Sitzungen, die am Tag vor der totalen Hüftendoprothetik durchgeführt wird, Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung in der unmittelbaren postoperativen Phase haben kann.
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed Up and Go-Test bewertet.
|
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der maximalen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Änderungen der maximalen Ganggeschwindigkeit zwischen und innerhalb von Gruppen werden mit einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bewertet.
|
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Schmerzveränderungen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) beurteilt.
|
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 750
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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