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Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen Verabreichung einer Aktionsbeobachtungstherapie im Zusammenhang mit motorischen Bildern bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

3. März 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Action Observation Therapy (AOT) und Motor Imagery (MI) sind zwei Rehabilitationsansätze, die auf dem Mirror Neuron System (MNS) basieren. Das MNS bezieht sich auf eine Reihe von Neuronen, die sowohl dann aktiviert werden können, wenn man beobachtet, wie eine Aktion ausgeführt wird, als auch, wenn man die Aktion selbst physisch ausführt. Frühere Studien berichteten, dass die funktionelle Wiederherstellung dadurch erleichtert wird, dass der Patient Videos mit motorischen Inhalten (AOT) und nach der Vorstellung (MI) die beobachteten Gesten beobachtet. Diese Rehabilitationsansätze wurden insbesondere zur Förderung der funktionellen Erholung bei Patienten mit neuromotorischen Problemen, insbesondere bei Patienten mit Schlaganfall, eingesetzt. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit dieses Therapieansatzes bei der funktionellen Wiederherstellung nach orthopädischen Eingriffen untersucht, und in keiner dieser Studien wurden AOT und MI in einer einzigen präoperativen Sitzung angewendet. Das Ziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine einzelne Verabreichung, bestehend aus zwei präoperativen AOT-Sitzungen im Zusammenhang mit MI, zu einer Verbesserung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Hüftendoprothetik führen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Hüftendoprothetik (THA) einseitig, erstes Implantat
  • Bewegungsautonomie mit oder ohne Hilfsmittel vor der Operation
  • BMI (normal, übergewichtig, Adipositas Grad I)
  • Keine Komplikationen bei der Operation
  • Orthopädische Verordnung zur Toleranzbelastung der Extremität
  • Autonomie mit Hilfsmitteln innerhalb des dritten postoperativen Tages

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger totaler Hüftersatz an der kontralateralen Hüfte
  • Demenz oder andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen
  • Ungelöste klinische Komplikationen in den ersten beiden postoperativen Tagen
  • Neurologische, muskuloskelettale oder andere Störungen, die sich auf die funktionelle Erholung auswirken können
  • Seh- oder Hördefizite
  • Vollständige oder teilweise Revisionen der THA
  • Patienten, die verschiedenen Gruppen zugeordnet sind, werden im selben Raum hospitalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOT+MI
Teilnehmer, die zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm nach der Operation eine einzige präoperative Trainingseinheit zur Aktionsbeobachtungstherapie in Verbindung mit motorischen Vorstellungen absolvierten.
Der Proband wird gebeten, Videos mit motorischen Inhalten anzusehen
mentale Simulation einer motorischen Aufgabe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die keiner präoperativen Aktivität unterzogen wurden. Sie erhielten auch nach der Operation ein Standard-Rehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Mobilität mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu untersuchen, ob eine einzelne Verabreichung, bestehend aus zwei AOT- und MI-Sitzungen, die am Tag vor der totalen Hüftendoprothetik durchgeführt wird, Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung in der unmittelbaren postoperativen Phase haben kann. Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed Up and Go-Test bewertet.
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der maximalen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
Änderungen der maximalen Ganggeschwindigkeit zwischen und innerhalb von Gruppen werden mit einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bewertet.
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
Schmerzveränderungen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) beurteilt.
Beide Gruppen werden am Tag vor (T0) und 4 Tage nach (T1) der Operation ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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