- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05188560
Skuteczność pojedynczego przedoperacyjnego podania terapii obserwacyjnej działania związanej z obrazowaniem motorycznym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Terapia obserwacyjna w działaniu (AOT) i obrazowanie motoryczne (MI) to dwa podejścia rehabilitacyjne oparte na systemie neuronów lustrzanych (MNS).
MNS odnosi się do szeregu neuronów zdolnych do aktywacji zarówno wtedy, gdy obserwuje się wykonywaną czynność, jak i wtedy, gdy fizycznie wykonuje się tę czynność.
Wcześniejsze badania donosiły, że powrót do funkcji jest ułatwiony, gdy pacjent obserwuje filmy z treścią motoryczną (AOT) i po wyobrażeniu sobie (MI) obserwowanych gestów.
Te podejścia rehabilitacyjne stosowano w szczególności w celu promowania powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z problemami neuromotorycznymi, w szczególności u pacjentów z udarem.
Do tej pory niewiele badań oceniało skuteczność tego podejścia terapeutycznego w odzyskiwaniu funkcji po operacjach ortopedycznych i żadne z nich nie stosowało AOT i MI w jednej sesji przedoperacyjnej.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy pojedyncze podanie składające się z dwóch przedoperacyjnych sesji AOT związanych z zawałem mięśnia sercowego może prowadzić do poprawy powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jednostronna, pierwszy implant
- Autonomia lokomotoryczna z lub bez pomocy przed operacją
- BMI (regularny, nadwaga, otyłość I stopnia)
- Żadnych komplikacji w zabiegu
- Ortopedyczna recepta na tolerancję obciążenia kończyny
- Samodzielność z pomocami w trzeciej dobie pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego w przeciwległym biodrze
- Demencja lub inne stany wpływające na współpracę pacjenta
- Nierozwiązane powikłania kliniczne w pierwszych dwóch dobach pooperacyjnych
- Zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne, które mogą wpływać na powrót do sprawności
- Deficyty wzrokowe lub słuchowe
- Całkowite lub częściowe rewizje THA
- Pacjenci przydzieleni do różnych grup hospitalizowani w tej samej sali
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AOT+MI
uczestników, którzy oprócz standardowego programu rehabilitacji pooperacyjnej przeszli jeden przedoperacyjny trening terapii obserwacyjnej w działaniu połączonej z obrazowaniem motorycznym.
|
Tester jest proszony o obejrzenie filmów z treściami motorycznymi
mentalna symulacja zadania motorycznego
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie byli poddani żadnej czynności przedoperacyjnej.
Otrzymali również standardowy program rehabilitacji po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany mobilności funkcjonalnej za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Głównym celem jest zbadanie, czy pojedyncze podanie składające się z dwóch sesji AOT i MI wykonanych na dzień przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego może mieć wpływ na powrót do sprawności w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go.
|
Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany maksymalnej prędkości chodu
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Zmiany maksymalnej prędkości chodu między grupami iw obrębie grup zostaną ocenione za pomocą testu marszu na 10 metrów (10 MWT).
|
Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Zmiany w bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
Obie grupy będą oceniane dzień przed (T0) i 4 dni po (T1) operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 750
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Terapia obserwacji działania
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationRekrutacyjnyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony