- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188560
Eficácia de uma única administração pré-operatória de terapia de observação de ação associada à imaginação motora em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
3 de março de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A terapia de observação de ação (AOT) e a imaginação motora (MI) são duas abordagens de reabilitação baseadas no Mirror Neuron System (MNS).
O MNS refere-se a uma série de neurônios capazes de ativar tanto quando se observa uma ação sendo executada quanto quando alguém fisicamente executa a ação.
Estudos anteriores relataram que a recuperação funcional é facilitada perguntando ao paciente observando vídeos com conteúdo motor (AOT) e após imaginar (MI) os gestos observados.
Estas abordagens reabilitadoras têm sido utilizadas nomeadamente para promover a recuperação funcional em doentes com problemas neuromotores, nomeadamente em doentes com AVC.
Até o momento, poucos estudos investigaram a eficácia dessa abordagem terapêutica na recuperação funcional após cirurgia ortopédica e nenhum deles aplicou AOT e IM em uma única sessão pré-operatória.
O objetivo do estudo é verificar se uma única administração composta por duas sessões pré-operatórias de AOT associada a IM pode levar a uma melhora na recuperação funcional em pacientes com artroplastia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do quadril (ATQ) monolateral, primeiro implante
- Autonomia locomotora com ou sem auxílio antes da cirurgia
- IMC (regular, sobrepeso, obesidade grau I)
- Sem complicações na cirurgia
- Prescrição ortopédica de tolerância de carga no membro
- Autonomia com auxílios no terceiro dia de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Prótese total do quadril anterior no quadril contralateral
- Demência ou outras condições que afetam a colaboração do paciente
- Complicações clínicas não resolvidas nos primeiros dois dias de pós-operatório
- Distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou outros capazes de impactar na recuperação funcional
- Déficits visuais ou auditivos
- Revisões totais ou parciais de THA
- Pacientes designados para diferentes grupos hospitalizados no mesmo quarto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AOT+MI
participantes que, além do programa de reabilitação padrão após a cirurgia, foram submetidos a uma única sessão de treinamento pré-operatório de terapia de observação de ação associada à imaginação motora.
|
Sujeito é solicitado a observar vídeos com conteúdo motor
simulação mental de uma tarefa motora
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que não foram submetidos a nenhuma atividade pré-operatória.
Eles também receberam um programa de reabilitação padrão após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na mobilidade funcional usando o teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
O desfecho primário é investigar se uma única administração composta por duas sessões de AOT e IM realizadas no dia anterior à artroplastia total do quadril pode impactar na recuperação funcional no pós-operatório imediato.
A mobilidade funcional será avaliada com o teste Timed Up and Go.
|
Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na velocidade máxima da marcha
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
Alterações na velocidade máxima da marcha entre e dentro dos grupos serão avaliadas com o teste de caminhada de 10 metros (10 MWT).
|
Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
Alterações na dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS 0-10) variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
|
Ambos os grupos serão avaliados um dia antes (T0) e 4 dias após (T1) a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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