- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415306
Formation à la modification du biais d'attention basée sur les émoticônes pour les jeunes adultes dépressifs
Une intervention de modification du biais d'attention basée sur Emoji pour la gravité des symptômes dépressifs chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est un trouble de santé mentale courant et une cause majeure d'invalidité dans le monde. Malgré le large éventail de traitements actuellement disponibles, de nombreuses personnes souffrant de dépression ne reçoivent pas de traitement pour le trouble. Certains patients s'inquiètent des effets négatifs possibles des antidépresseurs, bien qu'il y ait également un taux élevé d'abandon chez les patients sous antidépresseurs. La rechute est un phénomène courant, où au moins 50 % des patients qui se rétablissent du premier épisode de dépression connaîtront au moins un épisode dépressif supplémentaire. La préférence constante pour les traitements psychologiques par rapport aux médicaments donne une importance particulière à la recherche visant à développer des traitements comportementaux et psychologiques appropriés pour la dépression.
Les interventions numériques en santé mentale pourraient potentiellement améliorer l'accès aux services de santé mentale et aider à surmonter la stigmatisation associée à la recherche de services de santé mentale traditionnels. Les jeunes vulnérables, en particulier les personnes vivant dans des zones rurales ou à faibles ressources et des communautés marginalisées, sont confrontés à un accès inégal aux services de santé mentale. En revanche, on assiste à une augmentation sans précédent de l'accès aux plateformes technologiques numériques et aux appareils mobiles chez les jeunes adultes du monde entier. Le déficit d'accès aux soins de santé mentale peut être comblé par les opportunités offertes par la technologie numérique pour fournir de meilleurs soins aux jeunes et aux jeunes adultes. Le groupe démographique des jeunes adultes est un groupe cible critique, car c'est le groupe avec l'incidence et la prévalence les plus élevées de troubles de l'humeur. De nombreuses personnes trouvent souvent difficile de communiquer sur les problèmes de santé mentale, mais s'ils ne sont pas résolus, ces problèmes peuvent entraîner une détérioration du bien-être mental.
Une majorité croissante de jeunes adultes ont accès aux appareils mobiles et à Internet. Les méta-analyses des traitements informatisés et basés sur Internet pour la dépression ont révélé qu'ils réduisaient considérablement les symptômes dépressifs par rapport aux groupes témoins. Cependant, certaines limites méthodologiques ont été signalées par les analyses, telles que le manque de tests de suivi, des données post-intervention biaisées et le manque de rétroaction des participants. Une revue de Lamb et al. (2019) sur l'efficacité et la praticité de la psychothérapie à distance pour la dépression et les troubles anxieux, ont rapporté que les interventions administrées par téléphone, par vidéoconférence ou en ligne étaient généralement efficaces. Il a été rapporté que la psychothérapie à distance améliore l'accessibilité et la commodité, en particulier pour les personnes vivant dans des zones rurales et éloignées ou les personnes à mobilité réduite.
Le paradigme dot-probe est une tâche comportementale largement utilisée pour mesurer les biais d'attention et de perception. La tâche peut être adaptée de différentes manières pour s'adapter à l'investigation de diverses conditions telles que les troubles anxieux généralisés, les troubles de l'alimentation et les troubles liés à l'utilisation de substances. Dans la tâche de sonde par points, deux stimuli apparaissent simultanément sur un écran dans deux emplacements spatiaux distincts. L'un des stimuli a une valence émotionnelle, tandis que l'autre est neutre. Les stimuli sont ensuite supprimés et une sonde à points apparaît dans l'un des emplacements où les stimuli étaient précédemment affichés. Les temps de réponse du sujet sont enregistrés et une réponse plus rapide à la sonde lorsqu'elle apparaît à l'emplacement précédent d'un stimulus menaçant est interprétée comme une vigilance à la menace, indiquant un biais attentionnel.
Les personnes souffrant de troubles émotionnels présentent des biais attentionnels négatifs. Notamment, ce biais d'attention négatif peut également être présent chez les personnes non déprimées présentant un risque élevé de développer une dépression, ainsi que chez les personnes qui se sont remises d'épisodes dépressifs. En général, les études sur des adultes en bonne santé montrent que le cortex préfrontal joue un rôle dans l'inhibition de la réponse, en particulier la région du cortex frontal inférieur droit. Lorsqu'on leur présente des stimuli concurrents, certaines réponses doivent être inhibées afin de prendre une décision. Dans le cas des biais d'attention, le cortex préfrontal latéral contribue en modulant les réponses aux informations émotionnelles. Les déficits d'inhibition de la réponse entraînent un biais vers certaines informations émotionnelles.
Une application courante de la tâche dot-probe est dans la modification du biais d'attention (ABM), une procédure expérimentale pour le traitement de la dépression, avec l'intention de compléter la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou comme traitement à part entière. Outre le traitement des troubles émotionnels, les interventions de modification des biais d'attention sont également utilisées pour traiter les troubles de l'alimentation, la dépendance à l'alcool et les phobies sociales. Les procédures ABM modifient les biais d'attention dans les troubles émotionnels, ce qui amène les sujets à apprendre à déployer leur attention vers les stimuli les plus positifs. Une intervention informatisée de modification du biais d'attention pour la dépression consiste à rediriger à plusieurs reprises l'attention du sujet loin des signaux de menace émotionnellement pertinents et vers des stimuli neutres (non menaçants). Les effets de la formation sur le biais d'attention sont évalués en examinant les résultats motivationnels sur les sujets (c'est-à-dire scores d'évaluation dépressifs). Les études examinant les effets de l'ABM sur les symptômes dépressifs ont généralement trouvé des symptômes réduits là où les biais attentionnels ont été modifiés avec succès.
La respiration profonde est une autre approche prometteuse des interventions cognitivo-comportementales pour les troubles de l'humeur. Les exercices de respiration profonde sont connus pour diminuer la fréquence cardiaque et stimuler la relaxation parasympathique. Il existe des changements physiques observables associés à la relaxation respiratoire, tels qu'un métabolisme réduit, une tension musculaire, une activité cérébrale et une résistance cutanée. Ces effets sont associés à une diminution de l'anxiété et de la dépression, à une meilleure qualité de sommeil et à une concentration accrue. Cela a conduit à un nombre croissant de travaux concernant l'utilisation de techniques de respiration profonde pour combattre les symptômes de santé mentale associés à divers troubles physiques et mentaux. Des exercices de respiration profonde ont été utilisés dans la recherche sur les maladies cardiovasculaires chroniques, le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la gestion de la douleur, la dépression et l'anxiété.
Dans la plupart des études sur la respiration profonde, la durée et la fréquence des schémas respiratoires sont sensiblement différentes d'une étude à l'autre. Dans une étude sur l'effet de la durée de la respiration profonde sur les symptômes dépressifs par Cheng et al. (2019), il a été constaté qu'une respiration profonde pendant 5, 7 et 9 minutes produisait une activation plus élevée du système nerveux parasympathique par rapport au groupe témoin. Cependant, seules des durées de respiration profonde de 7 ou 9 minutes produisaient des scores dépressifs d'auto-évaluation significativement inférieurs, le groupe de 9 minutes obtenant une taille d'effet plus importante que le groupe de 7 minutes. En ce qui concerne la fréquence respiratoire, un rythme de 6 respirations par minute a été largement pratiqué dans de nombreuses études car il s'est avéré qu'il entraînait des différences significatives dans les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque par rapport aux autres rythmes et aux rythmes respiratoires naturels.
Les paradigmes de modification du biais d'attention et les exercices de respiration profonde ont un potentiel à la fois comme traitements autonomes des troubles de l'humeur et comme régimes complémentaires à la pharmacothérapie. Une méta-analyse a révélé que si la psychothérapie et les médicaments sont tous deux efficaces pour améliorer la gravité des symptômes dépressifs, une combinaison des deux fournit des résultats significativement meilleurs pour les patients. Le développement d'interventions telles que la modification du biais d'attention et l'entraînement à la respiration profonde contribuerait à créer des outils hautement accessibles pour la gestion et le soulagement des symptômes de la dépression. Lorsqu'elles sont administrées en association avec d'autres psychothérapies et traitements antidépresseurs, ces interventions à distance pourraient améliorer la qualité de l'expérience de soins de santé mentale pour les patients et les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 30 ans
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic passé ou actuel d'autres troubles psychiatriques majeurs (par exemple, suicidabilité, dépendance à une substance, psychose)
- Prescriptions psychotropes ou médicales récemment commencées au cours des deux semaines précédentes
- Déficiences visuelles qui ne peuvent pas être corrigées avec des lentilles de contact ou des lunettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la modification du biais d'attention
Les participants randomisés dans le groupe ABMT suivront une formation active sur la modification des biais d'attention.
Le protocole ABMT basé sur les emojis sera adapté de la tâche de modification du biais d'attention de Browning et al., 2012.
Les stimuli utilisés pendant la tâche sont des images d'emoji affichant des expressions émotionnelles qui ont des valences positives, neutres ou négatives.
Les emojis positifs, négatifs et neutres seront choisis parmi les résultats d'un questionnaire d'évaluation préliminaire.
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La modification du biais d'attention (ABM) est une procédure de traitement de la dépression, avec l'intention de compléter la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou comme traitement à part entière.
Les procédures ABM modifient les biais d'attention dans les troubles émotionnels, ce qui amène les sujets à apprendre à déployer leur attention vers les stimuli les plus positifs (Jonassen et al., 2018).
Une intervention informatisée de modification du biais d'attention pour la dépression consiste à rediriger à plusieurs reprises l'attention du sujet loin des signaux de menace émotionnellement pertinents et vers des stimuli neutres (non menaçants) (Amir et al., 2009).
L'emplacement de la sonde remplacera le stimulus relativement positif dans la paire avec une probabilité de 100 %.
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Comparateur factice: Formation factice
Les participants au groupe de contrôle factice recevront une version factice de la tâche ABMT.
Cette condition est identique à la condition ABM active à l'exception de l'emplacement de la sonde, qui remplace les stimuli positifs, négatifs et neutres avec une probabilité égale.
Cette procédure de contrôle ne devrait pas modifier les biais sous-jacents présents.
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Cette condition est identique à la condition Attention Bias Modification à l'exception de l'emplacement de la sonde, qui remplace les stimuli positifs, négatifs et neutres avec une probabilité égale.
Cette procédure de contrôle ne devrait pas modifier les biais sous-jacents présents.
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Comparateur actif: Entraînement à la respiration profonde
Le protocole pour la pratique de la respiration profonde sera adapté de la procédure décrite dans (Cheng et al., 2019).
Les participants randomisés dans le groupe de respiration profonde subiront une pratique consciente de respiration profonde.
Les participants devront suivre une vidéo d'instructions et effectuer une respiration profonde consciente.
Le guide vidéo sera envoyé à chaque participant du groupe de respiration profonde, et il leur sera demandé d'effectuer l'exercice une fois par jour à tout moment de leur choix pendant la période de 14 jours.
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Dans la plupart des études sur la respiration profonde, les participants doivent modifier leur schéma respiratoire à une fréquence spécifique pendant une durée spécifique.
Dans la présente étude, les participants devront effectuer une respiration profonde à un rythme de 6 respirations par minute pendant 9 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle sans intervention
Les participants du groupe témoin sans intervention ne seront tenus de subir aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de biais d'attention
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Les temps de réponse des participants à la tâche ABM seront collectés et utilisés pour obtenir un indice de biais d'attention qui est calculé à l'aide de la formule : Indice de biais d'attention = ½ [RpLe - RpRe) + (LpRe - LpLe)] où R est la position droite, L est la position gauche, p est la position de la sonde et e est la position du stimulus émotionnel (positif/négatif). Un score positif indique un biais vers les stimuli émotionnels, tandis qu'un score négatif indique un biais loin des stimuli émotionnels. Un score de 0 indique l'absence de biais dans les deux sens. Plus la valeur du score est élevée, plus le biais est fort. |
Jusqu'à 14 jours
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Potentiels liés aux événements post-intervention
Délai: Jour 14
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Le signal EEG des participants sera obtenu à l'aide d'un système EEG à 32 canaux.
La puissance EEG dans toutes les bandes et la forme d'onde potentielle liée à l'événement seront extraites du signal.
Les mesures ERP sont largement adoptées comme mesure objective de l'évolution temporelle de l'attention pendant la tâche de sondage de points.
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Jour 14
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Changement par rapport au score du questionnaire de santé du patient de base-9 (PHQ-9) à 14 jours
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le PHQ-9 est un instrument auto-administré pour le dépistage et le suivi de la sévérité de la dépression.
Le PHQ-9 utilise l'échelle suivante : un score de 0 à 4 indique une gravité "Aucune", 5 à 9 indique "Léger", 10 à 14 indique "Modéré", 15 à 19 indique "Modérément Sévère", et 20 à 27 indique "sévère".
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Ligne de base et jour 14
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) à 14 jours
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le DASS-21 est un questionnaire conçu pour évaluer les dimensions de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Il se compose de 21 éléments d'auto-évaluation.
La sévérité de la dépression est mesurée sur le DASS-21 comme suit : un score de 0 à 4 est étiqueté "Normal", 5 à 6 est "Léger", 7 à 10 est "Modéré", 11 à 13 est "Sévère", et 14 et au-dessus est "Extrêmement sévère".
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Ligne de base et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1, Jour 14
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Un photopléthysmogramme (PPG) sera obtenu des participants pour obtenir des données sur la fréquence cardiaque et le cycle cardiaque.
A partir du cycle cardiaque, on peut récupérer la variation des intervalles entre chaque battement cardiaque, ce qui donne la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Les mesures de VRC sont utilisées comme indice de l'activité des systèmes nerveux parasympathique et sympathique, qui sont associés à divers états psychologiques.
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Jour 1, Jour 14
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Cortisol capillaire
Délai: Jour 1
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Des échantillons de cheveux seront prélevés sur les participants pour un test de cortisol capillaire.
Environ 20 mèches de cheveux seront prélevées sur la tête pour le test afin de déterminer les niveaux de cortisol du participant.
Le cortisol est une hormone stéroïde naturelle qui est associée à la réponse du corps au stress.
Des niveaux chroniquement élevés de cortisol augmentent le risque de troubles de l'humeur tels que l'anxiété et la dépression.
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Jour 1
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Potentiels liés aux événements pré-intervention
Délai: Ligne de base
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Le signal EEG des participants sera obtenu à l'aide d'un système EEG à 32 canaux.
La puissance EEG dans toutes les bandes et la forme d'onde potentielle liée à l'événement seront extraites du signal.
Les mesures ERP sont largement adoptées comme mesure objective de l'évolution temporelle de l'attention pendant la tâche de sondage de points.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutementRéadaptation neurologiqueAllemagne
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Bial R&D Investments, S.A.RecrutementLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Canada, Pologne, Le Portugal, Suède
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The Lymphoma Academic Research OrganisationRecrutementLymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL)Belgique, France
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