- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415306
Treinamento de modificação do viés de atenção baseado em emoji para jovens adultos depressivos
Uma intervenção de modificação do viés de atenção baseada em emoji para a gravidade dos sintomas depressivos em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio de saúde mental comum e é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Apesar da ampla gama de tratamentos atualmente disponíveis, muitos indivíduos com depressão não adquirem tratamento para o transtorno. Alguns pacientes estão preocupados com os possíveis efeitos negativos dos antidepressivos, embora também haja uma alta taxa de descontinuação entre os pacientes em regimes antidepressivos. A recaída é uma ocorrência comum, onde pelo menos 50% dos pacientes que se recuperam do primeiro episódio de depressão terão pelo menos mais um episódio depressivo. A preferência consistente por tratamentos psicológicos sobre a medicação dá particular relevância à pesquisa destinada a desenvolver tratamentos comportamentais e psicológicos adequados para a depressão.
As intervenções digitais de saúde mental poderiam potencialmente melhorar o acesso aos serviços de saúde mental e ajudar a superar o estigma associado à busca de serviços tradicionais de saúde mental. Jovens vulneráveis, especialmente indivíduos em áreas rurais ou com poucos recursos e comunidades marginalizadas, enfrentam acesso desigual a serviços de saúde mental. Em contraste, há um aumento sem precedentes no acesso a plataformas de tecnologia digital e dispositivos móveis entre jovens adultos em todo o mundo. A lacuna de acesso à saúde mental pode ser abordada pelas oportunidades oferecidas pela tecnologia digital para fornecer melhores cuidados para jovens e adultos jovens. O grupo demográfico adulto jovem é um grupo-alvo crítico porque é o grupo com maior incidência e prevalência de transtornos do humor. Muitas pessoas costumam achar difícil se comunicar sobre problemas de saúde mental, mas, se não forem resolvidos, esses problemas podem levar à deterioração do bem-estar mental.
Uma maioria crescente de jovens adultos tem acesso a dispositivos móveis e à Internet. Meta-análises de tratamentos computadorizados e baseados na Internet para depressão descobriram que eles reduziram significativamente os sintomas depressivos em comparação com os grupos de controle. No entanto, algumas limitações metodológicas foram relatadas pelas análises, como falta de testes de acompanhamento, dados pós-intervenção distorcidos e falta de feedback dos participantes. Uma revisão de Lamb et al. (2019) sobre a eficácia e praticidade da psicoterapia remota para depressão e transtornos de ansiedade, relataram que as intervenções administradas por telefone, por videoconferência ou online eram geralmente eficazes. Foi relatado que a psicoterapia remota melhorou a acessibilidade e a conveniência, especialmente para indivíduos que vivem em áreas rurais e remotas ou indivíduos com mobilidade limitada.
O paradigma dot-probe é uma tarefa comportamental amplamente empregada para medir vieses de atenção e percepção. A tarefa pode ser adaptada de diferentes maneiras para acomodar a investigação de várias condições, como transtornos de ansiedade generalizada, transtornos alimentares e transtornos por uso de substâncias. Na tarefa dot-probe, dois estímulos aparecem em uma tela simultaneamente em duas localizações espaciais separadas. Um dos estímulos tem uma valência emocional, enquanto o outro é neutro. Os estímulos então são removidos, e um dot-probe aparece em um dos locais onde os estímulos foram exibidos anteriormente. Os tempos de resposta do sujeito são registrados e uma resposta mais rápida à sonda quando ela aparece no local anterior de um estímulo ameaçador é interpretada como vigilância para ameaça, indicando viés atencional.
Indivíduos que sofrem de distúrbios emocionais exibem vieses atencionais negativos. Notavelmente, esse viés de atenção negativa também pode estar presente em indivíduos não deprimidos com alto risco de desenvolver depressão, bem como em indivíduos que se recuperaram de episódios de depressão. Em geral, estudos em adultos saudáveis mostram que o córtex pré-frontal desempenha um papel na inibição da resposta, especificamente a região do córtex frontal inferior direito. Quando apresentados a estímulos competitivos, certas respostas precisam ser inibidas para tomar uma decisão. No caso dos vieses de atenção, o córtex pré-frontal lateral contribui modulando as respostas às informações emocionais. Déficits na inibição da resposta resultam em um viés para certas informações emocionais.
Uma aplicação comum da tarefa dot-probe é na modificação do viés de atenção (ABM), um procedimento experimental para o tratamento da depressão, com a intenção de complementar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou como um tratamento por conta própria. Além de tratar distúrbios emocionais, as intervenções de modificação do viés de atenção também estão sendo usadas para tratar distúrbios alimentares, dependência de álcool e fobias sociais. Os procedimentos ABM modificam os vieses de atenção em distúrbios emocionais, resultando em sujeitos aprendendo a direcionar sua atenção para os estímulos mais positivos. Uma intervenção computadorizada de modificação do viés de atenção para a depressão envolve redirecionar repetidamente a atenção do sujeito para longe de sinais de ameaça emocionalmente relevantes e para estímulos neutros (não ameaçadores). Os efeitos do treinamento de viés de atenção são avaliados examinando os resultados motivacionais dos sujeitos (ou seja, escores de avaliação depressiva). Estudos examinando os efeitos do ABM nos sintomas depressivos geralmente encontraram sintomas reduzidos onde os vieses de atenção foram modificados com sucesso.
A respiração profunda é outra abordagem promissora para intervenções cognitivo-comportamentais para transtornos do humor. Exercícios de respiração profunda são conhecidos por diminuir a frequência cardíaca e estimular o relaxamento parassimpático. Existem mudanças físicas observáveis associadas ao relaxamento respiratório, como redução do metabolismo, tensão muscular, atividade cerebral e resistência da pele. Esses efeitos estão associados à redução da ansiedade e depressão, melhor qualidade do sono e aumento da concentração. Isso levou a um crescente corpo de trabalho sobre o uso de técnicas de respiração profunda para combater os sintomas de saúde mental associados a vários distúrbios físicos e mentais. Exercícios de respiração profunda têm sido empregados em pesquisas sobre doenças cardiovasculares crônicas, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), controle da dor, depressão e ansiedade.
Na maioria dos estudos de respiração profunda, a duração e a frequência dos padrões respiratórios são notavelmente diferentes entre os diferentes estudos. Em um estudo sobre o efeito da duração da respiração profunda nos sintomas depressivos por Cheng et al. (2019), verificou-se que a respiração profunda por 5, 7 e 9 minutos produziu maior ativação do sistema nervoso parassimpático em comparação ao grupo controle. No entanto, apenas durações de respiração profunda de 7 ou 9 minutos produziram escores depressivos auto-relatados significativamente mais baixos, com o grupo de 9 minutos alcançando um tamanho de efeito maior do que o grupo de 7 minutos. Quanto à frequência respiratória, uma frequência de 6 respirações por minuto foi extensivamente praticada em vários estudos, pois resultou em diferenças significativas nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca em comparação com outras frequências e frequências respiratórias naturais.
Os paradigmas de modificação do viés de atenção e os exercícios de respiração profunda têm potencial como tratamentos autônomos para transtornos do humor e regimes complementares à farmacoterapia. Uma meta-análise descobriu que, embora a psicoterapia e a medicação sejam eficazes para melhorar a gravidade dos sintomas depressivos, uma combinação de ambas fornece resultados significativamente melhores para os pacientes. O desenvolvimento de intervenções como modificação do viés de atenção e treinamento de respiração profunda contribuiria para a criação de ferramentas altamente acessíveis para o manejo e alívio dos sintomas de depressão. Quando administradas em combinação com outros tratamentos de psicoterapia e antidepressivos, essas intervenções remotas podem melhorar a qualidade da experiência de saúde mental para pacientes e profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 30 anos
- Dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de outros transtornos psiquiátricos importantes (por exemplo, tendências suicidas, dependência de substâncias, psicose)
- Medicamentos ou psicotrópicos iniciados recentemente nas últimas duas semanas
- Deficiências visuais que não podem ser corrigidas com lentes de contato ou óculos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de modificação de viés de atenção
Os participantes randomizados para o grupo ABMT passarão por um treinamento de modificação do viés de atenção ativa.
O protocolo ABMT baseado em emojis será adaptado da tarefa de modificação do viés de atenção de Browning et al., 2012.
Os estímulos utilizados durante a tarefa são imagens de emojis que exibem expressões emocionais que possuem valências positivas, neutras ou negativas.
Os emojis positivos, negativos e neutros serão escolhidos a partir de um questionário de classificação preliminar.
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A modificação do viés de atenção (ABM) é um procedimento para o tratamento da depressão, com a intenção de complementar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou como um tratamento por conta própria.
Os procedimentos ABM modificam os vieses de atenção em distúrbios emocionais, resultando em sujeitos aprendendo a direcionar sua atenção para os estímulos mais positivos (Jonassen et al., 2018).
Uma intervenção computadorizada de modificação do viés de atenção para a depressão envolve redirecionar repetidamente a atenção do sujeito para longe de sinais de ameaça emocionalmente relevantes e para estímulos neutros (não ameaçadores) (Amir et al., 2009).
A localização da sonda substituirá o estímulo relativamente positivo no par com 100% de probabilidade.
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Comparador Falso: Treinamento simulado
Os participantes do grupo de controle simulado receberão uma versão simulada da tarefa ABMT.
Essa condição é idêntica à condição ABM ativa, exceto pela localização da sonda, que substitui os estímulos positivo, negativo e neutro com igual probabilidade.
Não se espera que este procedimento de controle modifique quaisquer vieses subjacentes presentes.
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Essa condição é idêntica à condição Modificação do viés de atenção, exceto pela localização da sonda, que substitui os estímulos positivo, negativo e neutro com igual probabilidade.
Não se espera que este procedimento de controle modifique quaisquer vieses subjacentes presentes.
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Comparador Ativo: Treinamento de respiração profunda
O protocolo para a prática de respiração profunda será adaptado do procedimento descrito em (Cheng et al., 2019).
Os participantes randomizados para o grupo de respiração profunda serão submetidos à prática de respiração profunda consciente.
Os participantes serão obrigados a seguir um vídeo instrutivo e realizar respiração profunda consciente.
O guia em vídeo será enviado a cada participante do grupo de respiração profunda, e eles serão instruídos a realizar o exercício uma vez ao dia no horário de sua escolha durante o período de 14 dias.
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Na maioria dos estudos de respiração profunda, os participantes são obrigados a alterar seu padrão de respiração para uma frequência específica por um período de tempo específico.
No presente estudo, os participantes serão obrigados a realizar respiração profunda a uma taxa de 6 respirações por minuto durante 9 minutos.
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Sem intervenção: Controle sem intervenção
Os participantes do grupo de controle sem intervenção não precisarão passar por nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de viés de atenção
Prazo: Até 14 dias
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Os tempos de resposta do participante da tarefa ABM serão coletados e usados para obter um índice de viés de atenção que é calculado usando a fórmula: Índice de viés de atenção = ½ [RpLe - RpRe) + (LpRe - LpLe)] onde R é a posição direita, L é a posição esquerda, p é a posição da sonda e e é a posição do estímulo emocional (positivo/negativo). Uma pontuação positiva indica um viés para estímulos emocionais, enquanto uma pontuação negativa indica um viés para longe de estímulos emocionais. Uma pontuação de 0 indica nenhum viés em qualquer direção. Quanto maior o valor da pontuação, mais forte o viés. |
Até 14 dias
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Potenciais relacionados ao evento pós-intervenção
Prazo: Dia 14
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O sinal EEG dos participantes será obtido usando um sistema EEG de 32 canais.
A potência do EEG em todas as bandas e a forma de onda potencial relacionada ao evento serão extraídas do sinal.
As medidas de ERP são amplamente adotadas como uma medida objetiva do curso de tempo de atenção durante a tarefa de sondagem.
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Dia 14
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Alteração da pontuação do Questionário de saúde do paciente de linha de base-9 (PHQ-9) em 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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O PHQ-9 é um instrumento autoaplicável para triagem e monitoramento da gravidade da depressão.
O PHQ-9 usa a seguinte escala: uma pontuação de 0 a 4 indica gravidade "Nenhuma", 5 a 9 indica "Leve", 10 a 14 indica "Moderadamente", 15 a 19 indica "Moderadamente grave" e 20 a 27 indica "Grave".
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Linha de base e dia 14
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Alteração da pontuação basal da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) em 14 dias
Prazo: Linha de base e dia 14
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O DASS-21 é um questionário elaborado para avaliar as dimensões de depressão, ansiedade e estresse.
É composto por 21 itens de autorrelato.
A gravidade da depressão é medida no DASS-21 da seguinte forma: uma pontuação de 0 a 4 é rotulada como "Normal", 5 a 6 é "Leve", 7 a 10 é "Moderada", 11 a 13 é "Grave" e 14 e acima é "Extremamente grave".
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Um fotopletismograma (PPG) será obtido dos participantes para obter dados de frequência cardíaca e ciclo cardíaco.
A partir do ciclo cardíaco, pode-se recuperar a variação nos intervalos entre cada batimento cardíaco, o que dá a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
As medidas de VFC são usadas como um índice para a atividade dos sistemas nervosos parassimpático e simpático, que estão associados a vários estados psicológicos.
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Dia 1, Dia 14
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Cortisol Capilar
Prazo: Dia 1
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Amostras de cabelo serão coletadas dos participantes para um teste de cortisol capilar.
Aproximadamente 20 fios de cabelo serão coletados da cabeça para o teste para determinar os níveis de cortisol do participante.
O cortisol é um hormônio esteróide natural que está associado à resposta do corpo ao estresse.
Níveis cronicamente altos de cortisol aumentam o risco de transtornos do humor, como ansiedade e depressão.
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Dia 1
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Potenciais relacionados a eventos pré-intervenção
Prazo: Linha de base
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O sinal EEG dos participantes será obtido usando um sistema EEG de 32 canais.
A potência do EEG em todas as bandas e a forma de onda potencial relacionada ao evento serão extraídas do sinal.
As medidas de ERP são amplamente adotadas como uma medida objetiva do curso de tempo de atenção durante a tarefa de sondagem.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Ensaios clínicos em Modificação do viés de atenção
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Miulli General HospitalDesconhecido
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BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutamentoReabilitação NeurológicaAlemanha
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Klinikum St. Georg gGmbHConcluído
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Bial R&D Investments, S.A.RecrutamentoMal de ParkinsonEstados Unidos, Espanha, França, Itália, Holanda, Reino Unido, Alemanha, Canadá, Polônia, Portugal, Suécia
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The Lymphoma Academic Research OrganisationRecrutamentoLinfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL)Bélgica, França
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Maternal Fetal Medicine AssociatesDesconhecido
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Pennington Biomedical Research CenterConcluído
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Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkConcluído
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Bial - Portela C S.A.ConcluídoHipertensão | Insuficiência Cardíaca CongestivaSuíça
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University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineConcluídoApneia obstrutiva do sonoCanadá