- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415306
Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su Emoji per giovani adulti depressi
Un intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su Emoji per la gravità dei sintomi depressivi nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo di salute mentale comune ed è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Nonostante l'ampia gamma di trattamenti attualmente disponibili, molti individui affetti da depressione non acquisiscono cure per il disturbo. Alcuni pazienti sono preoccupati per i possibili effetti negativi degli antidepressivi, sebbene vi sia anche un alto tasso di interruzione tra i pazienti in regimi antidepressivi. La ricaduta è un evento comune, in cui almeno il 50% dei pazienti che si riprendono dal primo episodio di depressione sperimenterà almeno un altro episodio depressivo. La costante preferenza per i trattamenti psicologici rispetto ai farmaci conferisce particolare rilevanza alla ricerca volta a sviluppare adeguati trattamenti comportamentali e psicologici per la depressione.
Gli interventi di salute mentale digitale potrebbero potenzialmente migliorare l'accesso ai servizi di salute mentale e aiutare a superare lo stigma associato alla ricerca di servizi di salute mentale tradizionali. I giovani vulnerabili, in particolare gli individui nelle zone rurali o con poche risorse e le comunità emarginate, affrontano disparità di accesso ai servizi di salute mentale. Al contrario, c'è un'impennata senza precedenti nell'accesso alle piattaforme tecnologiche digitali e ai dispositivi mobili tra i giovani adulti di tutto il mondo. Il divario di accesso all'assistenza sanitaria mentale può essere colmato dalle opportunità offerte dalla tecnologia digitale per fornire una migliore assistenza ai giovani e ai giovani adulti. La demografia dei giovani adulti è un gruppo target critico perché è il gruppo con la più alta incidenza e prevalenza di disturbi dell'umore. Molte persone spesso trovano difficile comunicare sui problemi di salute mentale, ma se lasciati irrisolti, questi problemi possono portare al deterioramento del benessere mentale.
Una maggioranza crescente di giovani adulti ha accesso a dispositivi mobili e Internet. Le meta-analisi dei trattamenti computerizzati e basati su Internet per la depressione hanno scoperto che hanno ridotto significativamente i sintomi depressivi rispetto ai gruppi di controllo. Tuttavia, alcune limitazioni metodologiche sono state segnalate dalle analisi, come la mancanza di test di follow-up, dati post-intervento distorti e mancanza di feedback dei partecipanti. Una recensione di Lamb et al. (2019) sull'efficacia e la praticità della psicoterapia a distanza per la depressione e i disturbi d'ansia, hanno riferito che gli interventi somministrati per telefono, tramite videoconferenza o online erano generalmente efficaci. È stato riportato che la psicoterapia a distanza migliora l'accessibilità e la comodità, in particolare per le persone che vivono in aree rurali e remote o per le persone con mobilità ridotta.
Il paradigma dot-probe è un compito comportamentale ampiamente utilizzato per misurare i bias di attenzione e percezione. Il compito può essere adattato in diversi modi per accogliere l'indagine di varie condizioni come disturbi d'ansia generalizzati, disturbi alimentari e disturbi da uso di sostanze. Nell'attività dot-probe, due stimoli appaiono simultaneamente su uno schermo in due posizioni spaziali separate. Uno degli stimoli ha una valenza emotiva, mentre l'altro è neutro. Gli stimoli vengono quindi rimossi e una sonda puntiforme appare in una delle posizioni in cui gli stimoli erano stati precedentemente visualizzati. I tempi di risposta del soggetto vengono registrati e una risposta più rapida alla sonda quando appare nella posizione precedente di uno stimolo minaccioso viene interpretata come vigilanza per minaccia, indicando distorsione dell'attenzione.
Gli individui che soffrono di disturbi emotivi mostrano pregiudizi attenzionali negativi. In particolare, questo bias di attenzione negativa può essere presente anche in individui non depressi ad alto rischio di sviluppare depressione, così come in individui che si sono ripresi da episodi di depressione. In generale, studi su adulti sani mostrano che la corteccia prefrontale svolge un ruolo nell'inibizione della risposta, in particolare la regione della corteccia frontale inferiore destra. Quando vengono presentati stimoli concorrenti, alcune risposte devono essere inibite per poter prendere una decisione. Nel caso dei bias di attenzione, la corteccia prefrontale laterale contribuisce modulando le risposte alle informazioni emotive. I deficit nell'inibizione della risposta si traducono in un pregiudizio verso determinate informazioni emotive.
Un'applicazione comune del compito dot-probe è nella modifica del bias di attenzione (ABM), una procedura sperimentale per il trattamento della depressione, con l'intenzione di integrare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o come trattamento a sé stante. Oltre a trattare i disturbi emotivi, gli interventi di modifica del pregiudizio dell'attenzione vengono utilizzati anche per trattare i disturbi alimentari, la dipendenza da alcol e le fobie sociali. Le procedure ABM modificano i pregiudizi dell'attenzione nei disturbi emotivi, con il risultato che i soggetti imparano a dispiegare la loro attenzione verso gli stimoli più positivi. Un intervento computerizzato di modifica del pregiudizio dell'attenzione per la depressione comporta il reindirizzamento ripetuto dell'attenzione del soggetto lontano da segnali di minaccia emotivamente rilevanti e verso stimoli neutri (non minacciosi). Gli effetti dell'addestramento al bias di attenzione vengono valutati esaminando i risultati motivazionali sui soggetti (ad es. punteggi di valutazione depressivi). Gli studi che esaminano gli effetti dell'ABM sui sintomi depressivi hanno generalmente riscontrato sintomi ridotti in cui i pregiudizi attenzionali sono stati modificati con successo.
La respirazione profonda è un altro approccio promettente agli interventi cognitivo-comportamentali per i disturbi dell'umore. È noto che gli esercizi di respirazione profonda riducono la frequenza cardiaca e stimolano il rilassamento parasimpatico. Ci sono cambiamenti fisici osservabili associati al rilassamento della respirazione, come il metabolismo ridotto, la tensione muscolare, l'attività cerebrale e la resistenza della pelle. Questi effetti sono associati a una riduzione dell'ansia e della depressione, una migliore qualità del sonno e una maggiore concentrazione. Ciò ha portato a un crescente corpo di lavoro sull'uso di tecniche di respirazione profonda per combattere i sintomi di salute mentale associati a vari disturbi fisici e mentali. Esercizi di respirazione profonda sono stati impiegati nella ricerca su malattie cardiovascolari croniche, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), gestione del dolore, depressione e ansia.
Nella maggior parte degli studi sulla respirazione profonda, la durata e la frequenza dei modelli di respirazione sono notevolmente diverse tra i diversi studi. In uno studio sull'effetto della durata della respirazione profonda sui sintomi depressivi di Cheng et al. (2019), è stato riscontrato che la respirazione profonda per 5, 7 e 9 minuti ha prodotto una maggiore attivazione del sistema nervoso parasimpatico rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, solo le durate di respirazione profonda di 7 o 9 minuti hanno prodotto punteggi depressivi self-report significativamente inferiori, con il gruppo di 9 minuti che ha ottenuto una dimensione dell'effetto maggiore rispetto al gruppo di 7 minuti. Per quanto riguarda la frequenza respiratoria, una frequenza di 6 respiri al minuto è stata ampiamente praticata in numerosi studi in quanto è stato riscontrato che comporta differenze significative nelle misure di variabilità della frequenza cardiaca rispetto ad altre frequenze e frequenze respiratorie naturali.
I paradigmi di modifica del pregiudizio dell'attenzione e gli esercizi di respirazione profonda hanno un potenziale sia come trattamenti autonomi per i disturbi dell'umore sia come regimi complementari alla farmacoterapia. Una meta-analisi ha rilevato che mentre la psicoterapia e i farmaci sono entrambi efficaci nel migliorare la gravità dei sintomi depressivi, una combinazione di entrambi fornisce risultati significativamente migliori per i pazienti. Lo sviluppo di interventi come la modifica del pregiudizio dell'attenzione e l'addestramento alla respirazione profonda contribuirebbe alla creazione di strumenti altamente accessibili per la gestione e l'attenuazione dei sintomi della depressione. Se somministrati in combinazione con altri trattamenti psicoterapici e antidepressivi, questi interventi a distanza potrebbero migliorare la qualità dell'esperienza di assistenza sanitaria mentale per i pazienti e gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi passata o presente di altri disturbi psichiatrici maggiori (per es., suicidalità, dipendenza da sostanze, psicosi)
- Prescrizioni psicotrope o mediche recentemente avviate nelle due settimane precedenti
- Disabilità visive che non possono essere corrette con lenti a contatto o occhiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al gruppo ABMT saranno sottoposti a un addestramento attivo sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione.
Il protocollo ABMT basato su emoji sarà adattato dall'attività di modifica del bias di attenzione di Browning et al., 2012.
Gli stimoli utilizzati durante il compito sono immagini di emoji che mostrano espressioni emotive che hanno valenze positive, neutre o negative.
Le emoji positive, negative e neutre saranno scelte dall'esito di un questionario di valutazione preliminare.
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La modifica del bias di attenzione (ABM) è una procedura per il trattamento della depressione, con l'intenzione di integrare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o come trattamento a sé stante.
Le procedure ABM modificano i pregiudizi dell'attenzione nei disturbi emotivi, con il risultato che i soggetti imparano a dispiegare la loro attenzione verso gli stimoli più positivi (Jonassen et al., 2018).
Un intervento computerizzato di modifica del pregiudizio dell'attenzione per la depressione comporta il reindirizzamento ripetuto dell'attenzione del soggetto lontano da segnali di minaccia emotivamente rilevanti e verso stimoli neutri (non minacciosi) (Amir et al., 2009).
La posizione della sonda sostituirà lo stimolo relativamente positivo nella coppia con una probabilità del 100%.
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Comparatore fittizio: Allenamento simulato
I partecipanti al gruppo di controllo fittizio riceveranno una versione fittizia dell'attività ABMT.
Questa condizione è identica alla condizione ABM attiva ad eccezione della posizione della sonda, che sostituisce gli stimoli positivi, negativi e neutri con uguale probabilità.
Non si prevede che questa procedura di controllo modifichi eventuali pregiudizi sottostanti presenti.
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Questa condizione è identica alla condizione di modifica del bias di attenzione con l'eccezione della posizione della sonda, che sostituisce gli stimoli positivi, negativi e neutri con uguale probabilità.
Non si prevede che questa procedura di controllo modifichi eventuali pregiudizi sottostanti presenti.
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Comparatore attivo: Allenamento di respirazione profonda
Il protocollo per la pratica della respirazione profonda sarà adattato dalla procedura delineata in (Cheng et al., 2019).
I partecipanti randomizzati al gruppo di respirazione profonda saranno sottoposti a pratica di respirazione profonda consapevole.
Ai partecipanti sarà richiesto di seguire un video didattico ed eseguire una respirazione profonda consapevole.
La guida video verrà inviata a ciascun partecipante al gruppo di respirazione profonda e verrà istruito a eseguire l'esercizio una volta al giorno in qualsiasi momento a loro scelta per il periodo di 14 giorni.
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Nella maggior parte degli studi sulla respirazione profonda, ai partecipanti viene richiesto di modificare il proprio schema respiratorio a una frequenza specifica per un determinato periodo di tempo.
Nel presente studio, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire la respirazione profonda a una frequenza di 6 respiri al minuto per 9 minuti.
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Nessun intervento: Controllo senza intervento
I partecipanti al gruppo di controllo senza intervento non saranno tenuti a sottoporsi ad alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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I tempi di risposta dei partecipanti dall'attività ABM saranno raccolti e utilizzati per ottenere un indice di distorsione dell'attenzione che viene calcolato utilizzando la formula: Indice di bias di attenzione = ½ [RpLe - RpRe) + (LpRe - LpLe)] dove R è la posizione destra, L è la posizione sinistra, p è la posizione della sonda ed e è la posizione dello stimolo emotivo (positivo/negativo). Un punteggio positivo indica un pregiudizio verso gli stimoli emotivi, mentre un punteggio negativo indica un pregiudizio lontano dagli stimoli emotivi. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di distorsioni in entrambe le direzioni. Più alto è il valore del punteggio, più forte è il bias. |
Fino a 14 giorni
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Potenziali correlati all'evento post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il segnale EEG dei partecipanti sarà ottenuto utilizzando un sistema EEG a 32 canali.
Dal segnale verrà estratta la potenza EEG in tutte le bande e la forma d'onda potenziale correlata all'evento.
Le misure ERP sono ampiamente adottate come misura oggettiva del corso temporale dell'attenzione durante l'attività dot-probe.
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Giorno 14
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Variazione rispetto al punteggio del questionario sulla salute del paziente al basale-9 (PHQ-9) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il PHQ-9 è uno strumento autosomministrato per lo screening e il monitoraggio della gravità della depressione.
Il PHQ-9 utilizza la seguente scala: un punteggio da 0 a 4 indica una gravità di "Nessuno", da 5 a 9 indica "lieve", da 10 a 14 indica "moderato", da 15 a 19 indica "moderatamente grave" e 20 a 27 indica "Grave".
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Basale e giorno 14
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Variazione rispetto al punteggio basale di depressione, ansia e stress Scale-21 (DASS-21) a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il DASS-21 è un questionario progettato per valutare le dimensioni di depressione, ansia e stress.
Consiste di 21 voci di autovalutazione.
La gravità della depressione è misurata sul DASS-21 come segue: un punteggio da 0 a 4 è etichettato come "Normale", da 5 a 6 è "lieve", da 7 a 10 è "moderato", da 11 a 13 è "grave" e 14 e sopra è "Estremamente grave".
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Basale e giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
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Un fotopletismogramma (PPG) sarà ottenuto dai partecipanti per ottenere dati sulla frequenza cardiaca e sul ciclo cardiaco.
Dal ciclo cardiaco è possibile ricavare la variazione degli intervalli tra ogni battito cardiaco, che fornisce la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Le misure HRV sono utilizzate come indice per l'attività dei sistemi nervoso parasimpatico e simpatico, che sono associati a vari stati psicologici.
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Giorno 1, Giorno 14
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Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Giorno 1
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I campioni di capelli saranno raccolti dai partecipanti per un test del cortisolo sui capelli.
Verranno raccolte circa 20 ciocche di capelli dalla testa per il test per determinare i livelli di cortisolo del partecipante.
Il cortisolo è un ormone steroideo presente in natura associato alla risposta allo stress del corpo.
Livelli cronicamente elevati di cortisolo aumentano il rischio di disturbi dell'umore come ansia e depressione.
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Giorno 1
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Potenziali relativi all'evento pre-intervento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il segnale EEG dei partecipanti sarà ottenuto utilizzando un sistema EEG a 32 canali.
Dal segnale verrà estratta la potenza EEG in tutte le bande e la forma d'onda potenziale correlata all'evento.
Le misure ERP sono ampiamente adottate come misura oggettiva del corso temporale dell'attenzione durante l'attività dot-probe.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Disturbi dell'umore
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato
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Western Carolina UniversityReclutamento
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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University of Texas at AustinArcade TherapeuticsReclutamentoDepressioneStati Uniti
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Mclean HospitalReclutamentoBias di interpretazione come meccanismo di risposta al trattamento nel disturbo ossessivo compulsivoDisturbo ossessivo compulsivoStati Uniti
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Universidad Complutense de MadridCompletatoDepressione | Cambiamento cognitivoSpagna
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University of HoustonCompletatoDisturbi d'ansiaStati Uniti