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Le vaccin à ARNm COVİD-19 affecte-t-il la fertilité et la réserve excessive ?

21 février 2023 mis à jour par: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
La réserve ovarienne et la fertilité des femmes ont été comparées avant et après 2 doses de vaccination

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

notre étude est conçue comme une étude clınıque observationnelle. le but est de comparer les tests de surréserve des patientes avant et après le vaccin, pour déterminer si la surréserve et la fertilité des femmes sont affectées par le vaccin.femmes qui ont demandé à la clinique de vaccination ambulatoire pour la première dose de vaccin ont été inclus dans l'étude. qui n'ont jamais été vaccinés et n'ont pas eu d'infection au covid 19 ont été inclus dans l'étude.antı Le niveau d'hormone ullerienne est le paramètre de laboratoire qui montre le mieux la réserve ovarienne aujourd'hui. des tests de réserve ovarienne, y compris l'amh, ont été vérifiés et leur fertilité a été interrogée et leurs informations ont été enregistrées.

les mêmes tests ont été répétés après que les volontaires aient reçu 2 doses de vaccin. Dans l'analyse de puissance, il a été calculé que 104 volontaires devraient être inclus dans l'étude. l'étude sera terminée lorsque 104 volontaires seront atteints.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie, 32225
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

74 femmes ovulatoires non vaccinées avec Biontech.

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 45 ans
  • avez déjà reçu un vaccin contre le covid
  • ne pas être infecté par le covid 19

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diagnostic de tout type de cancer
  • utilisation de contraceptifs oraux
  • endométriome
  • SOPK
  • ménopause
  • irrégularité menstruelle
  • insuffisance ovarienne prématurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réserve ovarienne pré-vaccinale et statut de fertilité
Avant la vaccination, les tests de réserve ovarienne et l'état de fertilité de 64 femmes seront examinés et les résultats seront enregistrés. Après 2 doses de vaccination, la réserve ovarienne et l'état de fertilité des mêmes 64 femmes seront examinés et les résultats seront enregistrés.
Biologique: vaccin sras cov 2 biontec
les volontaires devront recevoir 2 doses de vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de réserve ovarienne et état de fertilité de 74 femmes avant et après vaccination
Délai: 6 mois après avoir reçu la 2e dose de vaccin
avant et après vaccination taux d'Amh sérique ng/ml
6 mois après avoir reçu la 2e dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'AMH entre les groupes vaccinés et non vaccinés
Délai: 6 mois
Différence d'AMH entre les groupes vaccinés et non vaccinés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaziosmanpasaTREHm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un numéro sera attribué à chaque volontaire qui accepte de participer à l'étude. Toutes les données obtenues seront enregistrées dans ce numéro et toutes les données seront stockées sur l'ordinateur personnel du chercheur. Aucune donnée personnelle ne sera partagée avec quiconque autre que le étudier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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