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Il vaccino COVİD-19 m-RNA influisce sulla fertilità e sulla riserva eccessiva?

21 febbraio 2023 aggiornato da: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
La riserva ovarica e la fertilità delle donne sono state confrontate prima e dopo 2 dosi di vaccinazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il nostro studio è concepito come uno studio clinico osservazionale. lo scopo è confrontare i test di sovrariserva delle pazienti prima e dopo il vaccino, per determinare se la sovrariserva e la fertilità delle donne sono influenzate dal vaccino.donne sono stati inclusi nello studio coloro che si sono rivolti all'ambulatorio vaccinale per la prima dose di vaccino che non sono mai stati vaccinati e non hanno avuto l'infezione da covid 19 sono stati inclusi nello studio.antı Il livello dell'ormone ullerıan è il parametro di laboratorio che meglio mostra la riserva ovarica oggi. sono stati controllati i test di riserva ovarica, compreso l'amh, e la loro fertilità è stata messa in discussione e le loro informazioni sono state registrate.

gli stessi test sono stati ripetuti dopo che i volontari hanno ricevuto 2 dosi di vaccino. Nell'analisi del potere, è stato calcolato che 104 volontari dovrebbero essere inclusi nello studio lo studio terminerà al raggiungimento di 104 volontari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 32225
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

74 donne ovulatorie che non sono state vaccinate con Biontech.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18-45 anni
  • mai avuto un vaccino covid
  • non essere contagiato dal covid 19

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
  • uso di contraccettivi orali
  • endometrioma
  • PCOS
  • menopausa
  • irregolarità mestruale
  • insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riserva ovarica pre-vaccino e stato di fertilità
Prima della vaccinazione, verranno esaminati i test di riserva ovarica e lo stato di fertilità di 64 donne e verranno registrati i risultati. Dopo 2 dosi di vaccinazione, verranno esaminati i test di riserva ovarica e lo stato di fertilità delle stesse 64 donne e verranno registrati i risultati
Biologico: Vaccino biontec sars cov 2
i volontari dovranno ricevere 2 dosi di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riserva ovarica e stato di fertilità di 74 donne prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino
prima e dopo la vaccinazione livello sierico di Amh ng/ml
6 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza AMH tra gruppi vaccinati e non vaccinati
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza AMH tra gruppi vaccinati e non vaccinati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREHm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A ciascun volontario che accetta di partecipare allo studio verrà assegnato un numero.Tutti i dati ottenuti saranno registrati in questo numero e tutti i dati saranno archiviati sul personal computer del ricercatore.Nessun dato personale sarà condiviso con soggetti diversi dal studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino biontec sars cov 2

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