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¿La vacuna COVİD-19 m-RNA afecta la fertilidad y la sobrereserva?

21 de febrero de 2023 actualizado por: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
La reserva ovárica y la fertilidad de las mujeres se compararon antes y después de 2 dosis de vacunación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio está diseñado como un estudio clínico observacional. el propósito es comparar las pruebas de sobrereserva de las pacientes antes y después de la vacuna, para determinar si la sobrereserva y la fecundidad de las mujeres se ven afectadas por la vacuna.mujeres que solicitaron la primera dosis de la vacuna en el ambulatorio de vacunación se incluyeron en el estudio. que nunca han sido vacunados y no han tenido infección por covid 19 se incluyeron en el estudio.antı El nivel de la hormona ulleriana es el parámetro de laboratorio que mejor muestra la reserva ovárica en la actualidad. Se revisaron pruebas de reserva ovárica incluyendo amh y se cuestionó su fertilidad y se registró su información.

se repitieron las mismas pruebas después de que los voluntarios recibieran 2 dosis de vacuna. En el análisis de potencia, se calculó que 104 voluntarios deberían incluirse en el estudio. el estudio terminará cuando se alcancen los 104 voluntarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pavo, 32225
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

74 mujeres ovulantes que no fueron vacunadas con Biontech.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-45 años
  • alguna vez ha tenido una vacuna covid
  • no estar infectado con covid 19

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • diagnóstico de cualquier tipo de cáncer
  • uso de anticonceptivos orales
  • endometrioma
  • SOP
  • menopausia
  • irregularidad menstrual
  • insuficiencia ovárica prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reserva ovárica previa a la vacuna y estado de fertilidad
Antes de la vacunación, se examinarán las pruebas de reserva ovárica y el estado de fertilidad de 64 mujeres y se registrarán los resultados. Después de 2 dosis de vacunación, se examinarán la reserva ovárica y el estado de fertilidad de las mismas 64 mujeres y se registrarán los resultados.
Biológico: vacuna biontec sars cov 2
se espera que los voluntarios reciban 2 dosis de la vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de reserva ovárica y estado de fertilidad de 74 mujeres antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir la 2da dosis de vacuna
antes y después de la vacunación nivel sérico de Amh ng/ml
6 meses después de recibir la 2da dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de AMH entre grupos vacunados y no vacunados
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia de AMH entre grupos vacunados y no vacunados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaziosmanpasaTREHm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se le dará un número a cada voluntario que acepte participar en el estudio. Todos los datos obtenidos se registrarán en este número y todos los datos se almacenarán en la computadora personal del investigador. No se compartirán datos personales con nadie más que el estudiar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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