Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje m-RNA vakcína COVİD-19 plodnost a nadměrnou rezervu?

21. února 2023 aktualizováno: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
U žen byla porovnána ovariální rezerva a plodnost před a po 2 dávkách očkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

naše studie je koncipována jako observační klinická studie. účelem je porovnat testy nadměrné rezervy u pacientek před a po očkování, určit, zda je nadměrná rezerva a plodnost žen ovlivněna očkováním. kteří se přihlásili do očkovací ambulance pro první dávku vakcíny byli zařazeni do studie.ti kteří nikdy nebyli očkováni a neměli infekci covid 19 byli zahrnuti do studie.antı Hladina hormonů je dnes laboratorními parametry, které nejlépe ukazují ovariální rezervu. Byly zkontrolovány testy ovariální rezervy včetně amh a byla zpochybněna jejich plodnost a byly zaznamenány jejich informace.

stejné testy byly opakovány poté, co dobrovolníci dostali 2 dávky vakcíny. v analýze síly bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto 104 dobrovolníků studie bude ukončena po dosažení 104 dobrovolníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Krocan, 32225
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

74 ovulujících žen, které nebyly očkovány Biontech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-45 lety
  • měli někdy vakcínu proti covidu
  • nebýt nakažen covidem 19

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diagnostika jakéhokoli druhu rakoviny
  • užívání perorální antikoncepce
  • endometriom
  • PCOS
  • menopauza
  • menstruační nepravidelnosti
  • předčasná ovariální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovariální rezerva a stav plodnosti před vakcinací
Před očkováním budou vyšetřeny testy ovariální rezervy a stav plodnosti u 64 žen a výsledky budou zaznamenány. Po 2 dávkách očkování bude u stejných 64 žen vyšetřena ovariální rezerva a stav plodnosti a výsledky budou zaznamenány.
Biologický: vakcína sars cov 2 biontec
od dobrovolníků se očekává, že dostanou 2 dávky vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy ovariální rezervy a stav plodnosti 74 žen před a po očkování
Časové okno: 6 měsíců po podání 2. dávky vakcíny
před a po očkování hladina Amh v séru ng/ml
6 měsíců po podání 2. dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl AMH mezi očkovanými a neočkovanými skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl AMH mezi očkovanými a neočkovanými skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GaziosmanpasaTREHm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každému dobrovolníkovi, který souhlasí s účastí ve studii, bude přiděleno číslo. Všechna získaná data budou zaznamenána v tomto čísle a všechna data budou uložena v osobním počítači výzkumníka. Žádné osobní údaje nebudou sdíleny s nikým jiným než s studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na vakcína sars cov 2 biontec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit