Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft het m-RNA-vaccin tegen COVID-19 invloed op de vruchtbaarheid en overreserve?

21 februari 2023 bijgewerkt door: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
De ovariële reserve en vruchtbaarheid van vrouwen werden vergeleken voor en na 2 doses vaccinatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

onze studie is opgezet als een observationele klinische studie. het doel is om de overreservetesten van de patiënten voor en na het vaccin te vergelijken, om te bepalen of de overreserve en vruchtbaarheid van vrouwen worden beïnvloed door het vaccin. die zich bij de vaccinatiepolikliniek hadden aangemeld voor de eerste dosis vaccin, werden in het onderzoek betrokken die nog nooit zijn gevaccineerd en geen covid 19-infectie hebben gehad, werden in de studie opgenomen Ulleriaanse hormoonspiegels zijn de laboratoriumparameters die de eierstokreserve vandaag het beste laten zien. ovariële reservetests inclusief amh werden gecontroleerd en hun vruchtbaarheid werd in twijfel getrokken en hun informatie werd geregistreerd.

dezelfde tests werden herhaald nadat de vrijwilligers 2 doses vaccin hadden gekregen. In de poweranalyse werd berekend dat 104 vrijwilligers in het onderzoek moesten worden opgenomen studie zal worden beëindigd wanneer 104 vrijwilligers zijn bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkoen, 32225
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

74 ovulatoire vrouwen die niet met Biontech waren gevaccineerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18-45 jaar oud
  • ooit een covid-vaccin hebben gehad
  • niet besmet zijn met covid 19

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • diagnose van elke vorm van kanker
  • gebruik van orale anticonceptiva
  • endometrioom
  • PCOS
  • menopauze
  • onregelmatige menstruatie
  • voortijdige ovariële insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-vaccin ovariële reserve en vruchtbaarheidsstatus
Vóór de vaccinatie worden ovariële reservetests en vruchtbaarheidsstatus van 64 vrouwen onderzocht en de resultaten worden geregistreerd. Na 2 doses vaccinatie worden de ovariële reserve en vruchtbaarheidsstatus van dezelfde 64 vrouwen onderzocht en de resultaten worden geregistreerd
Biologisch: sars cov 2 biontec-vaccin
van vrijwilligers wordt verwacht dat ze 2 doses vaccin krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reservetests en vruchtbaarheidsstatus van 74 vrouwen voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontvangst van de 2e dosis vaccin
voor en na vaccinatie serum Amh-niveau ng/ml
6 maanden na ontvangst van de 2e dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH-verschil tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
AMH-verschil tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaTREHm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Elke vrijwilliger die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek krijgt een nummer. Alle verkregen gegevens worden in dit nummer geregistreerd en alle gegevens worden opgeslagen op de persoonlijke computer van de onderzoeker. Er worden geen persoonlijke gegevens gedeeld met iemand anders dan de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren