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A vacina COVİD-19 m-RNA afeta a fertilidade e o excesso de reserva?

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
A reserva ovariana e a fertilidade das mulheres foram comparadas antes e depois de 2 doses de vacinação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

nosso estudo foi concebido como um estudo clínico observacional. o objetivo é comparar os testes de superreserva das pacientes antes e depois da vacina, para determinar se a superreserva e a fertilidade das mulheres são afetadas pela vacina.mulheres foram incluídos no estudo aqueles que se inscreveram no ambulatório de vacinação para a primeira dose da vacina. que nunca foram vacinados e não tiveram infecção por covid 19 foram incluídos no estudo.antı nível de hormônio ulleriano é o parâmetro laboratorial que melhor mostra a reserva ovariana hoje. testes de reserva ovariana, incluindo amh, foram verificados e sua fertilidade foi questionada e suas informações foram registradas.

os mesmos testes foram repetidos após os voluntários receberem 2 doses de vacina. na análise de poder, calculou-se que 104 voluntários deveriam ser incluídos no estudo. estudo será encerrado quando 104 voluntários forem alcançados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Peru, 32225
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

74 mulheres ovulatórias que não foram vacinadas com Biontech.

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-45 anos
  • já tomou uma vacina contra a covid
  • não estar infectado com covid 19

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diagnóstico de qualquer tipo de câncer
  • uso de anticoncepcional oral
  • endometrioma
  • SOP
  • menopausa
  • irregularidade menstrual
  • insuficiência ovariana prematura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reserva ovariana pré-vacinal e estado de fertilidade
Antes da vacinação, os testes de reserva ovariana e o estado de fertilidade de 64 mulheres serão examinados e os resultados serão registrados. Após 2 doses de vacinação, a reserva ovariana e o estado de fertilidade das mesmas 64 mulheres serão examinados e os resultados serão registrados
Biológico: vacina sars cov 2 biontec
espera-se que os voluntários recebam 2 doses de vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de reserva ovariana e estado de fertilidade de 74 mulheres antes e depois da vacinação
Prazo: 6 meses após receber a 2ª dose da vacina
antes e depois da vacinação nível sérico de Amh ng/ml
6 meses após receber a 2ª dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de AMH entre grupos vacinados e não vacinados
Prazo: 6 meses
Diferença de AMH entre grupos vacinados e não vacinados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GaziosmanpasaTREHm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será dado um número a cada voluntário que concordar em participar do estudo. Todos os dados obtidos serão registrados neste número e todos os dados serão armazenados no computador pessoal do pesquisador. Nenhum dado pessoal será compartilhado com ninguém que não seja o estudar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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