Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли м-РНК вакцина против COVID-19 на фертильность и избыточный резерв?

21 февраля 2023 г. обновлено: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Сравнивали овариальный резерв и фертильность женщин до и после введения 2 доз вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

наше исследование задумано как обсервационное клиническое исследование. цель состоит в том, чтобы сравнить тесты на избыточный резерв у пациентов до и после вакцинации, чтобы определить, влияет ли вакцина на избыточный резерв и фертильность женщин. обратившихся в прививочную поликлинику за первой дозой вакцины. которые никогда не были вакцинированы и не болели ковидной инфекцией 19, были включены в исследование. Уровень юллерианового гормона – это лабораторные показатели, которые лучше всего показывают резерв яичников на сегодняшний день. Тесты овариального резерва, включая амг, были проверены, их фертильность была подвергнута сомнению, и их информация была записана.

те же тесты были повторены после того, как добровольцы получили 2 дозы вакцины. При анализе мощности было подсчитано, что в исследование должны быть включены 104 добровольца. исследование будет прекращено, когда будет достигнуто 104 добровольца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Турция, 32225
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

74 женщины с овуляцией, которые не были вакцинированы Biontech.

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 45 лет
  • когда-либо делали прививку от ковида
  • не заразиться covid 19

Критерий исключения:

  • беременность
  • диагностика любого вида рака
  • использование оральных контрацептивов
  • эндометриома
  • СПКЯ
  • менопауза
  • нарушение менструального цикла
  • преждевременная недостаточность яичников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Довакцинальный овариальный резерв и фертильность
Перед вакцинацией будут обследованы овариальный резерв и статус фертильности 64 женщин, и результаты будут зарегистрированы. После 2 доз вакцинации будут исследованы овариальный резерв и статус фертильности у тех же 64 женщин, и результаты будут зарегистрированы.
Биологический: вакцина sars cov 2 Бионтек
ожидается, что добровольцы получат 2 дозы вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты на овариальный резерв и статус фертильности 74 женщин до и после вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после получения 2-й дозы вакцины
до и после вакцинации уровень АМГ в сыворотке крови нг/мл
Через 6 месяцев после получения 2-й дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница АМГ между вакцинированными и невакцинированными группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница АМГ между вакцинированными и невакцинированными группами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GaziosmanpasaTREHm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Каждому добровольцу, согласившемуся участвовать в исследовании, будет присвоен номер. Все полученные данные будут записаны под этим номером, и все данные будут храниться на персональном компьютере исследователя. Никакие личные данные не будут переданы никому, кроме учиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина sars cov 2 Бионтек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться