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Beeinflusst der COVID-19-m-RNA-Impfstoff die Fruchtbarkeit und die Überreserve?

21. Februar 2023 aktualisiert von: Elif Yıldız, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Die ovarielle Reserve und Fertilität der Frauen wurden vor und nach 2 Impfdosen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

unsere studie ist als klinische beobachtungsstudie konzipiert. Der Zweck besteht darin, die Überreservetests der Patientinnen vor und nach der Impfung zu vergleichen, um festzustellen, ob die Überreserve und die Fruchtbarkeit von Frauen durch die Impfung beeinträchtigt werden. Frauen die in der Impfambulanz die erste Impfdosis beantragten, wurden in die Studie eingeschlossen die noch nie geimpft wurden und keine Covid-19-Infektion hatten, wurden in die Studie aufgenommen.antı Der ullersche Hormonspiegel ist der Laborparameter, der die Reserve der Eierstöcke heute am besten anzeigt. ovarielle Reservetests einschließlich amh wurden überprüft und ihre Fertilität wurde in Frage gestellt und ihre Informationen wurden aufgezeichnet.

Die gleichen Tests wurden wiederholt, nachdem die Freiwilligen 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten. In der Power-Analyse wurde berechnet, dass 104 Freiwillige in die Studie aufgenommen werden sollten die Studie wird beendet, wenn 104 Freiwillige erreicht sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 32225
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

74 ovulatorische Frauen, die nicht mit Biontech geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-45 Jahre alt
  • jemals eine Covid-Impfung erhalten haben
  • nicht mit covid 19 infiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnose jeglicher Art von Krebs
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva
  • Endometriom
  • PCOS
  • Menopause
  • Menstruationsunregelmäßigkeit
  • vorzeitige Ovarialinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockreserve und Fertilitätsstatus vor der Impfung
Vor der Impfung werden die ovarielle Reserve und der Fruchtbarkeitsstatus von 64 Frauen untersucht und die Ergebnisse aufgezeichnet. Nach 2 Impfdosen werden die ovarielle Reserve und der Fruchtbarkeitsstatus derselben 64 Frauen untersucht und die Ergebnisse aufgezeichnet
Biologisch: sars cov 2 biontec impfstoff
Freiwillige erhalten voraussichtlich 2 Impfdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarielle Reservetests und Fertilitätsstatus von 74 Frauen vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der 2. Impfdosis
vor und nach der Impfung Amh-Serumspiegel ng/ml
6 Monate nach Erhalt der 2. Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Unterschied zwischen geimpften und ungeimpften Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
AMH-Unterschied zwischen geimpften und ungeimpften Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpasaTREHm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Freiwillige, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, erhält eine Nummer. Alle erhaltenen Daten werden unter dieser Nummer aufgezeichnet und alle Daten werden auf dem PC des Forschers gespeichert. Es werden keine personenbezogenen Daten an andere Personen als die weitergegeben lernen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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