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Rééducation à domicile après une embolie pulmonaire aiguë

7 février 2024 mis à jour par: Daniel Lachant, University of Rochester
Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de rééducation à domicile après une hospitalisation pour embolie pulmonaire aiguë (EP) améliore les résultats cliniques à 3 mois par rapport aux soins habituels. Les tâches quotidiennes d'activité physique qui intègrent la surveillance de la fréquence cardiaque seront envoyées par e-mail ou SMS. Ces informations pourraient aider à améliorer la prise en charge de l'EP aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lachant, DO
        • Sous-enquêteur:
          • R James White, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominick Roto, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone (>18 ans). Les messages quotidiens seront envoyés en anglais.
  • EP aiguë avec hypertrophie ventriculaire droite ou dysfonctionnement défini par un rapport d'échocardiogramme, un rapport d'angiographie CT ou un biomarqueur cardiaque élevé (NT-pro BNP ou troponine).
  • Les tests de base ont commencé dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Effort cardiaque> 2,5 battements / m pendant 6MWT. C'est pour la sécurité.
  • Effort cardiaque
  • Tachycardie au repos > 120 battements/m lors du dépistage ou à la sortie de l'hôpital.
  • Suspicion d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
  • Pression artérielle systolique> 180 mmHg lors du dépistage ou à la sortie de l'hôpital.
  • Incapacité à marcher.
  • Pronostic estimé
  • Maladie neurologique avancée.
  • Manque d'accès au courrier électronique ou à la messagerie texte.
  • Incapacité à suivre les instructions quotidiennes.
  • Participation à une routine d'exercices structurés au moins trois jours par semaine au cours des quatre semaines précédentes.
  • Discrétion du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants qui reçoivent un message d'activité quotidienne
Le groupe d'intervention recevra des instructions pour une activité quotidienne envoyées par SMS ou par e-mail.
Comportemental: Texte d'activité quotidienne
Les participants recevront un texte chaque jour avec des instructions sur l'activité quotidienne qu'ils doivent effectuer ce jour-là.
Comparateur placebo: Participants qui reçoivent un message de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des messages quotidiens d'aide à la mise en aveugle envoyés par SMS ou par e-mail. Les messages n'incluront pas les tâches d'activité et incluront des phrases telles que "J'espère que vous passez une bonne journée".
Comportemental: Texte de contrôle
Les participants recevront un texte chaque jour sans instructions sur l'activité quotidienne. Il contiendra des messages tels que "passez une bonne journée".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement moyen du nombre de magnitudes vectorielles mesuré par actigraphie
Délai: 10 semaines
L'accéléromètre triaxial Actigraph sera utilisé pour suivre l'activité continue à domicile sur le poignet non dominant. Les données de l'accéléromètre seront téléchargées et incluront le nombre de magnitudes vectorielles.
10 semaines
variation moyenne de l'écart d'amplitude moyen mesuré par actigraphie
Délai: 10 semaines
L'accéléromètre triaxial Actigraph sera utilisé pour suivre l'activité continue à domicile sur le poignet non dominant. Les données de l'accéléromètre seront téléchargées et incluront la déviation d'amplitude moyenne.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de participants atteints du syndrome post-EP
Délai: 12 semaines
Les participants seront évalués par un médecin pour déterminer s'ils ont un syndrome post-EP
12 semaines
changement moyen des pas mesuré par Actigraph
Délai: 12 semaines
L'accéléromètre triaxial Actigraph permettra de suivre le nombre de pas effectués à domicile sur le poignet non dominant. Les données de l'accéléromètre seront téléchargées et comprendront le nombre de pas.
12 semaines
variation moyenne de l'activité mesurée par Actigraph
Délai: 12 semaines
L'accéléromètre triaxial Actigraph sera utilisé pour surveiller la quantité d'activité prise à domicile sur le poignet non dominant. Les données de l'accéléromètre seront téléchargées et incluront la quantité d'activité.
12 semaines
changement moyen de la qualité de vie tel que mesuré par PROMIS
Délai: 12 semaines
Le questionnaire PROMIS varie de 0 à 99, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
12 semaines
changement moyen de la qualité de vie mesuré par Emphase 10
Délai: 12 semaines
Le questionnaire Emphasis 10 varie de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
12 semaines
changement moyen de la qualité de vie mesuré par le questionnaire de qualité de vie sur l'embolie pulmonaire
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire varie de 1 à 27, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
12 semaines
changement moyen en 6 minutes de marche
Délai: 12 semaines
12 semaines
variation moyenne de la fréquence cardiaque pendant une marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
12 semaines
changement moyen de la consommation d'oxygène pendant une marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
L'utilisation d'oxygène sera mesurée par un analyseur métabolique portable K5.
12 semaines
changement moyen de la production de dioxyde de carbone pendant une marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
L'utilisation de dioxyde de carbone sera mesurée par un analyseur métabolique portable K5.
12 semaines
proportion de sujets qui développent une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

American College of Chest Physicians

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lachant, DO, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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