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Heimrehabilitation nach akuter Lungenembolie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel LaChant, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Heimrehabilitationsprogramm nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Lungenembolie (LE) die klinischen Ergebnisse nach 3 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessert. Tägliche Aufgaben zur körperlichen Aktivität, die die Überwachung der Herzfrequenz beinhalten, werden per E-Mail oder Text gesendet. Diese Informationen könnten helfen, das Management von akuter LE zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lachant, DO
        • Unterermittler:
          • R James White, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dominick Roto, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend (>18 Jahre alt). Tägliche Nachrichten werden in englischer Sprache gesendet.
  • Akute PE mit rechtsventrikulärer Vergrößerung oder Funktionsstörung, definiert durch Echokardiogramm-Bericht, CT-Angiogramm-Bericht oder erhöhten kardialen Biomarker (NT-pro BNP oder Troponin).
  • Die Baseline-Tests begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Herzanstrengung > 2,5 Schläge/m während 6 MWT. Dies dient der Sicherheit.
  • Herzanstrengung
  • Ruhetachykardie > 120 Schläge/m während des Screenings oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Verdacht auf chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Unfähigkeit zu gehen.
  • Geschätzte Prognose
  • Fortgeschrittene neurologische Erkrankung.
  • Fehlender Zugriff auf E-Mail oder Textnachrichten.
  • Unfähigkeit, tägliche Anweisungen zu befolgen.
  • Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm an mindestens drei Tagen pro Woche in den vorangegangenen vier Wochen.
  • Ermessen des Hauptermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die eine tägliche Aktivitätsnachricht erhalten
Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen für eine tägliche Aktivität per SMS oder E-Mail.
Verhalten: Täglicher Aktivitätstext
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag einen Text mit Anweisungen zu den täglichen Aktivitäten, die sie an diesem Tag durchführen sollten.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die eine Kontrollnachricht erhalten
Die Kontrollgruppe erhält täglich Nachrichten zur Hilfe bei der Verblindung per SMS oder E-Mail. Die Nachrichten enthalten keine Aktivitätsaufgaben und enthalten Sätze wie „Ich hoffe, Sie haben einen guten Tag“.
Verhalten: Steuertext
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag einen Text ohne Anweisungen zur täglichen Aktivität. Es wird Nachrichten wie "noch einen schönen Tag" haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Änderung der Vektorgrößenzahl, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph wird verwendet, um die kontinuierliche Aktivität zu Hause am nicht dominanten Handgelenk zu überwachen. Die Daten des Beschleunigungsmessers werden heruntergeladen und enthalten die Zählung der Vektorgröße.
10 Wochen
mittlere Änderung der mittleren Amplitudenabweichung, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph wird verwendet, um die kontinuierliche Aktivität zu Hause am nicht dominanten Handgelenk zu überwachen. Die Beschleunigungsmesserdaten werden heruntergeladen und enthalten die mittlere Amplitudenabweichung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Post-PE-Syndrom
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden von einem Arzt untersucht, um festzustellen, ob sie ein Post-PE-Syndrom haben
12 Wochen
mittlere Änderung der Schritte, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph wird verwendet, um die Anzahl der Schritte zu überwachen, die zu Hause am nicht dominanten Handgelenk zurückgelegt werden. Die Beschleunigungsmesserdaten werden heruntergeladen und enthalten die Schrittzahl.
12 Wochen
mittlere Änderung der Aktivität, gemessen mit Actigraph
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph wird verwendet, um die Aktivität zu überwachen, die zu Hause am nicht dominanten Handgelenk durchgeführt wird. Die Daten des Beschleunigungsmessers werden heruntergeladen und enthalten die Aktivitätsmenge.
12 Wochen
mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit PROMIS
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS-Fragebogen reicht von 0-99, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
12 Wochen
mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit Schwerpunkt 10
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schwerpunkt 10-Fragebogen reicht von 0-50, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
12 Wochen
mittlere Änderung in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
mittlere Änderung der Herzfrequenz während eines 6-minütigen Spaziergangs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
mittlere Änderung des Sauerstoffverbrauchs während eines 6-minütigen Spaziergangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Sauerstoffverbrauch wird mit einem tragbaren K5-Stoffwechselanalysator gemessen.
12 Wochen
mittlere Änderung der Kohlendioxidproduktion während eines 6-minütigen Spaziergangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Kohlendioxidverbrauch wird mit einem tragbaren K5-Stoffwechselanalysator gemessen.
12 Wochen
Anteil oder Probanden, die eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

American College of Chest Physicians

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lachant, DO, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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