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Efficacité et innocuité du jaktinib chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19

12 janvier 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Il s'agissait d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianya Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, homme ou femme;
  • Antécédents d'infection au COVID-19 dans la semaine ;
  • Sujets avec HRCT compatible avec une pneumonie virale (jugé par l'investigateur) et répondant à l'un des critères suivants : avec fièvre, symptômes respiratoires ; Essoufflement présent, RR ≥30 respirations/min.
  • Conscience claire, consentement éclairé capable et volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à prendre les comprimés par voie orale Ou suspicion d'hypersensibilité au Jaktinib, aux médicaments de la même classe ou à leurs excipients, Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal sévère affectant l'absorption du médicament ;
  • Toute personne répondant aux critères de pneumonie critique ;
  • Patients considérés comme inadaptés à cet essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo (administré sous forme de deux comprimés placebo) administré par voie orale BID avec le meilleur traitement disponible.
Expérimental: Jaktinib
Jaktinib 100mg BID
Médicament: Jaktinib
100 mg de Jaktinib (sous forme de deux comprimés de 50 mg) administrés par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 28
Récupération évaluée par l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-OS). Il est temps d'atteindre NIAID-OS 1, 2 ou 3 pour la première fois. NIAID-OS : 1 Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. 2 Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile. 3 Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive en raison de la progression de la maladie au jour 3, 7, 1 4 ou EOT
Délai: Jour 3, 7, 14 ou EOT
Jour 3, 7, 14 ou EOT
Mortalité
Délai: Jour 1 à Jour 28
Proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues au jour 28
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianya Zhou, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK-IIT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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