Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jaktinibu u pacientů s pneumonií COVID-19

12. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianya Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, muž nebo žena;
  • Anamnéza infekce COVID-19 do 1 týdne;
  • Subjekty s HRCT konzistentní s virovou pneumonií (posouzeno zkoušejícím) a splňující kterékoli z následujících kritérií: S horečkou, respiračními symptomy; Přítomná dušnost, RR ≥30 dechů/min.
  • Jasné vědomí, Schopný a dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat tablety perorálně nebo podezření na přecitlivělost na Jaktinib, léky stejné třídy nebo jejich pomocné látky, Pacienti s těžkou gastrointestinální dysfunkcí ovlivňující absorpci léčiva;
  • Jakákoli osoba splňující kritéria pro kritickou pneumonii;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Placebo (podávané jako dvě tablety placeba) podávané perorálně BID s nejlepší dostupnou léčbou.
Experimentální: Jaktinib
Jaktinib 100 mg BID
Lék: Jaktinib
100 mg jaktinibu (podávané jako dvě 50mg tablety) podávané perorálně dvakrát denně (BID) s nejlepší dostupnou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 28
Zotavení posouzeno Národním institutem pro alergie a infekční nemoci Ordinal Scale (NIAID-OS). Je čas poprvé dosáhnout NIAID-OS 1, 2 nebo 3. NIAID-OS: 1 Není hospitalizován, bez omezení aktivit. 2 Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík. 3 Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči.
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci kvůli progresi onemocnění v den 3, 7, 14 nebo EOT
Časové okno: Den 3, 7, 14 nebo EOT
Den 3, 7, 14 nebo EOT
Úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 28
Podíl pacientů s úmrtností ze všech příčin v den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianya Zhou, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK-IIT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Jaktinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit