Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med COVID-19 Pneumoia

12. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianya Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, mand eller kvinde;
  • Anamnese med COVID-19-infektion inden for 1 uge;
  • Personer med HRCT i overensstemmelse med viral lungebetændelse (bedømt af investigator) og opfylder et af følgende kriterier: Med feber, luftvejssymptomer; Åndenød til stede, RR ≥30 vejrtrækninger/min.
  • Klar bevidsthed, dygtigt og frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage tabletter oralt Eller mistanke om overfølsomhed over for Jaktinib, lægemidler af samme klasse eller deres hjælpestoffer, Patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
  • Enhver person, der opfylder kriterierne for kritisk lungebetændelse;
  • Patienter, der af investigator blev anset for uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Placebo (givet som to placebotabletter) indgivet oralt BID med den bedste tilgængelige behandling.
Eksperimentel: Jaktinib
Jaktinib 100mg BID
Medicin: Jaktinib
100 mg Jaktinib (givet som to 50 mg tabletter) indgivet oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Genopretning vurderet af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Ordinal Scale (NIAID-OS). Tid til at nå NIAID-OS 1, 2 eller 3 for første gang. NIAID-OS: 1 Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter. 2 Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet. 3 Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp.
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation på grund af sygdomsprogression på dag 3, 7, 1 4 eller EOT
Tidsramme: Dag 3, 7, 14 eller EOT
Dag 3, 7, 14 eller EOT
Dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager på dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianya Zhou, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK-IIT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Jaktinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner