- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716581
Facteurs pronostiques pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
L'identification des facteurs pronostiques pour les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter présente le type de traitement le plus efficace pour la fibrillation auriculaire (FA). Cependant, son efficacité est encore limitée et la FA réapparaît en env. 30% des patients au cours de la première année après l'ablation.
Plusieurs facteurs associés aux récidives de FA ont été trouvés, tels que l'oreillette gauche dilatée, l'âge plus élevé ou la durée de la FA avant l'ablation. Comme il a été démontré, l'analyse détaillée de l'ECG avant l'ablation pourrait également servir plusieurs facteurs importants qui pourraient prédire la réapparition de la FA.
Dans l'étude, tous les participants qui seront référés pour l'ablation de la FA dans le centre d'étude seront inscrits. L'ECG pré-procédural le jour de l'ablation (juste pendant la procédure) sera analysé à l'aide de plusieurs méthodes : 1) analyse spectrale (la fréquence FA dominante sera déterminée), 2) variabilité de la fréquence cardiaque (pour l'analyse des domaines temporel et fréquentiel), 3) vectorcardiographie. Tous les enregistrements ECG seront analysés à l'aide du logiciel matlab.
Tous les participants auront des contrôles de suivi réguliers à 3, 6 et 12 mois après l'ablation, y compris des enregistrements Holter de 24 heures. En fonction de la présence du rythme pendant le suivi, les participants seront divisés en deux groupes : 1) groupe FA (patients avec récidives de FA) et 2) groupe rythme sinusal (SR) (patients sans récidive de FA pendant le suivi). La réapparition de la FA sera déterminée en présence de FA ou de toute autre tachycardie auriculaire durant > 30 s. Les résultats de l'analyse ECG pré-procédurale seront comparés entre les deux groupes. Une régression logistique sera effectuée pour déterminer la combinaison optimale des paramètres associés à l'absence de FA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- absent de contenu informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réapparition de la FA au cours du suivi
Délai: 1 an après l'ablation
|
L'absence de FA sera définie comme l'absence de fibrillation auriculaire ou de toute autre tachycardie auriculaire régulière durant > 30 secondes.
La surveillance du rythme se fera à l'aide d'enregistrements Holter réguliers
|
1 an après l'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prognostic AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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