- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716581
Prognosefaktoren für die Ablation von Vorhofflimmern
Die Identifizierung prognostischer Faktoren für Patienten, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation stellt die effektivste Art der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) dar. Seine Wirksamkeit ist jedoch immer noch begrenzt, und AF tritt in ca. 30 % der Patienten im ersten Jahr nach der Ablation.
Es wurden mehrere Faktoren im Zusammenhang mit AF-Rezidiven gefunden, wie z. B. dilatierter linker Vorhof, höheres Alter oder die Dauer des AF vor der Ablation. Wie gezeigt wurde, könnte die detaillierte Analyse des EKGs vor der Ablation auch mehreren wichtigen Faktoren dienen, die das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vorhersagen könnten.
In die Studie werden alle Teilnehmer aufgenommen, die zur VHF-Ablation in das Studienzentrum überwiesen werden. Das EKG vor dem Eingriff am Tag der Ablation (nur während des Eingriffs) wird mit mehreren Methoden analysiert: 1) Spektralanalyse (dominante AF-Frequenz wird bestimmt), 2) Herzfrequenzvariabilität (für Zeit- und Frequenzbereichsanalyse), 3) Vektorkardiographie. Alle EKG-Aufzeichnungen werden mit Matlab-Software analysiert.
Alle Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation regelmäßig nachuntersucht, einschließlich 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen. Basierend auf der Rhythmuspräsenz während der Nachsorge werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 1) AF-Gruppe (Patienten mit AF-Rezidiven) und 2) Sinusrhythmus (SR)-Gruppe (Patienten ohne AF-Rezidiv während der Nachsorge). Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird bei Vorliegen von Vorhofflimmern oder einer anderen atrialen Tachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden bestimmt. Die Ergebnisse der präprozeduralen EKG-Analyse werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Es wird eine logistische Regression durchgeführt, um die optimale Kombination von Parametern zu bestimmen, die mit der AF-Freiheit verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Fehlen informierter Inhalte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
|
AF-Freiheit wird definiert als Freiheit von Vorhofflimmern oder jeder anderen regelmäßigen atrialen Tachykardie, die > 30 Sekunden andauert.
Die Rhythmusüberwachung erfolgt anhand regelmäßiger Holter-Aufnahmen
|
1 Jahr nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prognostic AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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