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Prognosefaktoren für die Ablation von Vorhofflimmern

14. Februar 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Die Identifizierung prognostischer Faktoren für Patienten, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen

Ziel der Studie ist es, Faktoren zu finden, die mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach Katheterablation bei Vorhofflimmern assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation stellt die effektivste Art der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) dar. Seine Wirksamkeit ist jedoch immer noch begrenzt, und AF tritt in ca. 30 % der Patienten im ersten Jahr nach der Ablation.

Es wurden mehrere Faktoren im Zusammenhang mit AF-Rezidiven gefunden, wie z. B. dilatierter linker Vorhof, höheres Alter oder die Dauer des AF vor der Ablation. Wie gezeigt wurde, könnte die detaillierte Analyse des EKGs vor der Ablation auch mehreren wichtigen Faktoren dienen, die das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vorhersagen könnten.

In die Studie werden alle Teilnehmer aufgenommen, die zur VHF-Ablation in das Studienzentrum überwiesen werden. Das EKG vor dem Eingriff am Tag der Ablation (nur während des Eingriffs) wird mit mehreren Methoden analysiert: 1) Spektralanalyse (dominante AF-Frequenz wird bestimmt), 2) Herzfrequenzvariabilität (für Zeit- und Frequenzbereichsanalyse), 3) Vektorkardiographie. Alle EKG-Aufzeichnungen werden mit Matlab-Software analysiert.

Alle Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation regelmäßig nachuntersucht, einschließlich 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen. Basierend auf der Rhythmuspräsenz während der Nachsorge werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: 1) AF-Gruppe (Patienten mit AF-Rezidiven) und 2) Sinusrhythmus (SR)-Gruppe (Patienten ohne AF-Rezidiv während der Nachsorge). Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird bei Vorliegen von Vorhofflimmern oder einer anderen atrialen Tachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden bestimmt. Die Ergebnisse der präprozeduralen EKG-Analyse werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Es wird eine logistische Regression durchgeführt, um die optimale Kombination von Parametern zu bestimmen, die mit der AF-Freiheit verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für die Katheterablation bei Vorhofflimmern in unserem Zentrum indiziert sind, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen informierter Inhalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
AF-Freiheit wird definiert als Freiheit von Vorhofflimmern oder jeder anderen regelmäßigen atrialen Tachykardie, die > 30 Sekunden andauert. Die Rhythmusüberwachung erfolgt anhand regelmäßiger Holter-Aufnahmen
1 Jahr nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prognostic AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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