- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716581
Fattori prognostici per l'ablazione della fibrillazione atriale
L'identificazione dei fattori prognostici per i pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere rappresenta il tipo più efficace di trattamento per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, la sua efficacia è ancora limitata e la FA si ripresenta in ca. 30% dei pazienti durante il primo anno dopo l'ablazione.
Sono stati riscontrati diversi fattori associati alle recidive di FA, come l'atrio sinistro dilatato, l'età più avanzata o la durata della FA prima dell'ablazione. Come è stato dimostrato, l'analisi dettagliata dell'ECG prima dell'ablazione potrebbe anche servire diversi fattori importanti che potrebbero prevedere la recidiva di FA.
Nello studio verranno arruolati tutti i partecipanti che verranno indirizzati per l'ablazione della FA nel centro dello studio. L'ECG pre-procedurale il giorno dell'ablazione (proprio durante la procedura) sarà analizzato utilizzando diversi metodi: 1) analisi spettrale (verrà determinata la frequenza AF dominante), 2) variabilità della frequenza cardiaca (per l'analisi nel dominio del tempo e della frequenza), 3) vettorecardiografia. Tutte le registrazioni ECG saranno analizzate utilizzando il software matlab.
Tutti i partecipanti avranno regolari controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione, comprese le registrazioni Holter di 24 ore. In base alla presenza del ritmo durante il follow-up, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: 1) gruppo FA (pazienti con recidive di FA) e 2) gruppo ritmo sinusale (SR) (pazienti senza recidiva di FA durante il follow-up). La recidiva di FA sarà determinata in presenza di FA o di qualsiasi altra tachicardia atriale di durata > 30 sec. I risultati dell'analisi ECG pre-procedurale saranno confrontati tra i due gruppi. Verrà eseguita la regressione logistica per determinare la combinazione ottimale di parametri associati alla libertà di FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- assenza di contenuti informati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
|
La libertà di fibrillazione atriale sarà definita come assenza di fibrillazione atriale o qualsiasi altra tachicardia atriale regolare di durata > 30 sec.
Il monitoraggio del ritmo verrà eseguito utilizzando regolari registrazioni Holter
|
1 anno dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prognostic AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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