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Fattori prognostici per l'ablazione della fibrillazione atriale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

L'identificazione dei fattori prognostici per i pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale

Lo scopo dello studio è trovare fattori associati al mantenimento del ritmo sinusale dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere rappresenta il tipo più efficace di trattamento per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, la sua efficacia è ancora limitata e la FA si ripresenta in ca. 30% dei pazienti durante il primo anno dopo l'ablazione.

Sono stati riscontrati diversi fattori associati alle recidive di FA, come l'atrio sinistro dilatato, l'età più avanzata o la durata della FA prima dell'ablazione. Come è stato dimostrato, l'analisi dettagliata dell'ECG prima dell'ablazione potrebbe anche servire diversi fattori importanti che potrebbero prevedere la recidiva di FA.

Nello studio verranno arruolati tutti i partecipanti che verranno indirizzati per l'ablazione della FA nel centro dello studio. L'ECG pre-procedurale il giorno dell'ablazione (proprio durante la procedura) sarà analizzato utilizzando diversi metodi: 1) analisi spettrale (verrà determinata la frequenza AF dominante), 2) variabilità della frequenza cardiaca (per l'analisi nel dominio del tempo e della frequenza), 3) vettorecardiografia. Tutte le registrazioni ECG saranno analizzate utilizzando il software matlab.

Tutti i partecipanti avranno regolari controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione, comprese le registrazioni Holter di 24 ore. In base alla presenza del ritmo durante il follow-up, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: 1) gruppo FA (pazienti con recidive di FA) e 2) gruppo ritmo sinusale (SR) (pazienti senza recidiva di FA durante il follow-up). La recidiva di FA sarà determinata in presenza di FA o di qualsiasi altra tachicardia atriale di durata > 30 sec. I risultati dell'analisi ECG pre-procedurale saranno confrontati tra i due gruppi. Verrà eseguita la regressione logistica per determinare la combinazione ottimale di parametri associati alla libertà di FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i pazienti indicati per l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • assenza di contenuti informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
La libertà di fibrillazione atriale sarà definita come assenza di fibrillazione atriale o qualsiasi altra tachicardia atriale regolare di durata > 30 sec. Il monitoraggio del ritmo verrà eseguito utilizzando regolari registrazioni Holter
1 anno dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prognostic AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati saranno disponibili sulla richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

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