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PET/RM no estudo de inflamação cardíaca pós-AVC (PEPSI)

12 de março de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Pacientes com AVC têm risco 25 vezes maior de complicações cardiovasculares nos primeiros 30 dias do evento em comparação com indivíduos sem AVC. Os mecanismos por trás dessas complicações não são bem compreendidos. Evidências sugerem que a inflamação desempenha um papel central. Com o presente estudo de coorte prospectivo de prova de conceito, os pesquisadores pretendem demonstrar que os pacientes desenvolvem inflamação cardíaca após o AVC, realizando tomografia por emissão de pósitrons (PET) ressonância magnética (MRI) do coração dentro de 15 dias após o AVC. Como objetivo secundário, os investigadores avaliarão se a inflamação cardíaca pós-AVC persiste 3 meses após o AVC. O grupo de controle será composto por indivíduos pareados por idade e sexo sem AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá 4 pacientes com AVC isquêmico agudo no território direito da MCA envolvendo o córtex insular, 4 pacientes no território MCA esquerdo envolvendo o córtex insular e 4 indivíduos pareados por idade e sexo apresentando sintomas de AVC agudo, mas sem evidência de acidente vascular cerebral na ressonância magnética do cérebro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos disposto a consensualidade Idade ≥18 anos disposto a consentir
  • Pacientes com AVC isquêmico agudo no território MCA direito ou esquerdo, admitidos no University Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) ou avaliados na Urgent TIA and Stroke Prevention Clinic do LHSC. O AVC isquêmico agudo é definido como sintomas focais de início agudo que correspondem a um infarto cerebral agudo documentado em uma TC de crânio ou em uma RM de imagem ponderada em difusão (DWI) do cérebro mostrando difusão restrita.
  • Disposto a consentir.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca conhecida definida como fibrilação atrial conhecida, infarto do miocárdio prévio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, cirurgia cardiovascular prévia ou intervenção percutânea
  • AVC nos 3 meses anteriores ao AVC qualificador.
  • Troponina-T de alta sensibilidade (HS-TnT) >100 ng/L no padrão de tratamento de rotina para exames de sangue de AVC agudo.
  • Pacientes clinicamente ou neurologicamente instáveis ​​de acordo com o médico assistente.
  • Infecção contínua ou infecção recente nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia dentro de 3 meses antes do acidente vascular cerebral.
  • Condições inflamatórias concomitantes (doenças do tecido conjuntivo, doença reumatológica, etc.) ou uso de medicamentos anti-inflamatórios.
  • Contra-indicações ao uso de gadolínio (por exemplo, gravidez, estágio IV insuficiência renal)
  • Os participantes serão excluídos se falharem no questionário de triagem de ressonância magnética padrão do St. Joseph's Health Care. Resumidamente, este questionário avalia: Marca-passos / Fios, Clipes de Aneurisma, Shunt / Clipes Cirúrgicos, Estilhaços / Balas, Dentaduras ou Aparelhos Metálicos, Dispositivo Intra-Uterino, Válvulas Cardíacas, Implantes Auriculares, Próteses, Adesivos Medicamentosos (Nicoderm, Habitrol, Transderm -Nitro, etc.), Claustrofobia, Histórico de traumatismo craniano ou ocular envolvendo fragmentos de metal. Os pacientes com eGFR < 40 serão excluídos, pois o comprometimento da função renal coloca o paciente em maior risco de uma reação rara ao Gd-DTPA, o agente de contraste da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos (AVC isquêmico)
AVC isquêmico da artéria cerebral média esquerda e direita Pacientes que apresentam déficits neurológicos focais de início agudo e evidência DWI-MRI de um infarto cerebral agudo do AVC isquêmico da artéria cerebral média esquerda ou direita.
Teste de diagnostico: PET/RM cardíaca
Os pacientes serão submetidos a PET/MRI cardíaca em 30±5 dias e 90±5 dias após o AVC.
Teste de diagnostico: Marcadores inflamatórios
Medição de um painel de 92 marcadores inflamatórios sistêmicos em amostras de sangue de pacientes aos 30±5 dias e aos 90±5 dias pós-AVC
Outros nomes:
  • Painel de biomarcadores inflamatórios Olink® Target-96
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: NT-proBNP
O NT-proBNP é útil tanto no diagnóstico quanto no prognóstico da insuficiência cardíaca e é considerado um biomarcador padrão-ouro na insuficiência cardíaca. Medição de NT-proBNP em amostras de sangue de pacientes em 30±5 dias e 90±5 dias após o AVC
Outros nomes:
  • Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral
Controles (TIA)
Pacientes com sintomas neurológicos focais agudos sem infarto cerebral na ressonância magnética. Pacientes apresentando déficits neurológicos focais de início agudo, presumivelmente de origem vascular, SEM evidência DWI-MRI de infarto cerebral agudo.
Teste de diagnostico: PET/RM cardíaca
Os pacientes serão submetidos a PET/MRI cardíaca em 30±5 dias e 90±5 dias após o AVC.
Teste de diagnostico: Marcadores inflamatórios
Medição de um painel de 92 marcadores inflamatórios sistêmicos em amostras de sangue de pacientes aos 30±5 dias e aos 90±5 dias pós-AVC
Outros nomes:
  • Painel de biomarcadores inflamatórios Olink® Target-96
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: NT-proBNP
O NT-proBNP é útil tanto no diagnóstico quanto no prognóstico da insuficiência cardíaca e é considerado um biomarcador padrão-ouro na insuficiência cardíaca. Medição de NT-proBNP em amostras de sangue de pacientes em 30±5 dias e 90±5 dias após o AVC
Outros nomes:
  • Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Inflamação Cardíaca em 30±5 Dias Pós-AVC medidos por PET/RM
Prazo: Aos 30 dias ± 5 após o AVC
Inflamação cardíaca medida em PET/RM.
Aos 30 dias ± 5 após o AVC
Níveis de Inflamação Cardíaca em 90±5 Dias Pós-AVC medidos por PET/RM
Prazo: Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30 dias±5 pós-AVC
Inflamação cardíaca medida em PET/RM.
Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30 dias±5 pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) e HS-TnT entre 30±5 dias e 90±5 dias pós-AVC.
Prazo: Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30±5 dias após o AVC
Alteração nos níveis de NT-proBNP e HS-TnT entre 30±5 e 90±15 dias pós-AVC.
Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30±5 dias após o AVC
Alteração nos marcadores inflamatórios sistêmicos entre 30±5 e 90±5 dias pós-AVC
Prazo: Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30±5 dias

Marcadores inflamatórios sistêmicos serão medidos usando um painel de biomarcadores de alto desempenho para as seguintes 92 proteínas (todas as quais serão informadas em pg/mL):

ADA; ART; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
Aos 90±5 dias em comparação com os primeiros 30±5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-22-507

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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