Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET/RM nello studio sull'infiammazione cardiaca post-ictus (PEPSI)

12 marzo 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
I pazienti con ictus hanno un rischio 25 volte maggiore di complicanze cardiovascolari entro i primi 30 giorni dall'evento rispetto agli individui senza ictus. I meccanismi alla base di queste complicazioni non sono ben compresi. L'evidenza suggerisce che l'infiammazione gioca un ruolo centrale. Con il presente studio prospettico di coorte proof-of-concept, i ricercatori mirano a dimostrare che i pazienti sviluppano infiammazione cardiaca dopo l'ictus eseguendo la risonanza magnetica (MRI) del cuore con tomografia a emissione di positroni (PET) entro 15 giorni dall'ictus. Come obiettivo secondario, gli investigatori valuteranno se l'infiammazione cardiaca post-ictus persiste a 3 mesi dopo l'ictus. Il gruppo di controllo sarà composto da individui della stessa età e sesso senza ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciano Sposato, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà 4 pazienti con ictus ischemico acuto nel territorio MCA destro che coinvolge la corteccia insulare, 4 pazienti nel territorio MCA sinistro che coinvolge la corteccia insulare e 4 individui di età e sesso corrispondenti che presentano sintomi di ictus acuto ma nessuna evidenza di ictus alla risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni disposti a contro Età ≥18 anni disposti ad acconsentire
  • Pazienti con ictus ischemico acuto nel territorio dell'MCA destro o sinistro, ricoverati presso l'University Hospital, London Health Sciences Centre (LHSC) o valutati presso l'Urgent TIA and Stroke Prevention Clinic di LHSC. L'ictus ischemico acuto è definito come sintomi focali ad esordio acuto che corrispondono a un infarto cerebrale acuto documentato su una TC della testa o su una risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) del cervello che mostra una diffusione limitata.
  • Disposto ad acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di cardiopatia nota definita come fibrillazione atriale nota, precedente infarto miocardico, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, precedente intervento cardiovascolare o intervento percutaneo
  • Ictus nei 3 mesi precedenti prima dell'ictus di qualificazione.
  • Troponina-T ad alta sensibilità (HS-TnT) >100 ng/L su standard di routine di analisi del sangue per ictus acuto.
  • Pazienti clinicamente o neurologicamente instabili secondo il medico curante.
  • Infezione in corso o infezione recente nei 3 mesi precedenti.
  • Chirurgia entro 3 mesi prima dell'ictus.
  • Condizioni infiammatorie concomitanti (malattie del tessuto connettivo, malattie reumatologiche, ecc.) o uso di farmaci antinfiammatori.
  • Controindicazioni all'uso del gadolinio (ad es. gravidanza, insufficienza renale in stadio IV)
  • I soggetti saranno esclusi se non superano il questionario di screening MRI standard del St. Joseph's Health Care. In breve, questo questionario esamina: pacemaker cardiaci/fili, clip per aneurisma, shunt/clip chirurgiche, schegge/proiettili, protesi dentarie o apparecchi metallici, dispositivo intrauterino, valvole cardiache, impianti auricolari, protesi, cerotti per farmaci (nicoderm, habitrol, transderm -Nitro, ecc.), Claustrofobia, Storia di una lesione alla testa o agli occhi che coinvolge frammenti di metallo. Saranno esclusi i pazienti con un eGFR <40, poiché una funzionalità renale compromessa espone il paziente a un rischio più elevato di una rara reazione al Gd-DTPA, l'agente di contrasto per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi (ictus ischemico)
Ictus ischemico dell'arteria cerebrale media sinistra e destra Pazienti che presentano deficit neurologici focali ad esordio acuto ed evidenza DWI-MRI di un infarto cerebrale acuto dell'ictus ischemico dell'arteria cerebrale media sinistra o destra.
Test diagnostico: PET/RM cardiaco
I pazienti saranno sottoposti a scansione PET/MRI cardiaca a 30±5 giorni ea 90±5 giorni dopo l'ictus.
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
Misurazione di un pannello di 92 marker infiammatori sistemici sui campioni di sangue dei pazienti a 30±5 giorni e a 90±5 giorni dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Pannello di biomarcatori infiammatori Olink® Target-96
Test diagnostico: Test diagnostico: NT-proBNP
NT-proBNP è utile sia nella diagnosi che nella prognosi dell'insufficienza cardiaca ed è considerato un biomarcatore gold standard nell'insufficienza cardiaca. Misurazione di NT-proBNP sui campioni di sangue dei pazienti a 30±5 giorni e a 90±5 giorni dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale
Controlli (TIA)
Pazienti con sintomi neurologici focali acuti senza infarto cerebrale alla risonanza magnetica. Pazienti che presentano deficit neurologici focali ad esordio acuto presumibilmente di origine vascolare, SENZA evidenza DWI-MRI di un infarto cerebrale acuto.
Test diagnostico: PET/RM cardiaco
I pazienti saranno sottoposti a scansione PET/MRI cardiaca a 30±5 giorni ea 90±5 giorni dopo l'ictus.
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
Misurazione di un pannello di 92 marker infiammatori sistemici sui campioni di sangue dei pazienti a 30±5 giorni e a 90±5 giorni dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Pannello di biomarcatori infiammatori Olink® Target-96
Test diagnostico: Test diagnostico: NT-proBNP
NT-proBNP è utile sia nella diagnosi che nella prognosi dell'insufficienza cardiaca ed è considerato un biomarcatore gold standard nell'insufficienza cardiaca. Misurazione di NT-proBNP sui campioni di sangue dei pazienti a 30±5 giorni e a 90±5 giorni dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di infiammazione cardiaca a 30±5 giorni post-ictus misurati mediante scansione PET/RM
Lasso di tempo: A 30 giorni ± 5 dopo l'ictus
Infiammazione cardiaca come misura alla scansione PET/RM.
A 30 giorni ± 5 dopo l'ictus
Livelli di infiammazione cardiaca a 90±5 giorni post-ictus misurati mediante scansione PET/RM
Lasso di tempo: A 90 ± 5 giorni rispetto ai primi 30 giorni ± 5 dopo l'ictus
Infiammazione cardiaca come misura alla scansione PET/RM.
A 90 ± 5 giorni rispetto ai primi 30 giorni ± 5 dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) e HS-TnT tra 30 ± 5 giorni e 90 ± 5 giorni dopo l'ictus.
Lasso di tempo: A 90±5 giorni rispetto ai primi 30±5 giorni dopo l'ictus
Variazione dei livelli di NT-proBNP e HS-TnT tra 30±5 e 90±15 giorni dopo l'ictus.
A 90±5 giorni rispetto ai primi 30±5 giorni dopo l'ictus
Variazione dei marcatori infiammatori sistemici tra 30 ± 5 e 90 ± 5 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: A 90±5 giorni rispetto ai primi 30±5 giorni

I marcatori infiammatori sistemici saranno misurati utilizzando un pannello di biomarcatori ad alte prestazioni per le seguenti 92 proteine ​​(che saranno tutte informate in pg/mL):

ADA; ARTN; AXIN1; NGF; CCL13; CCL19; CCL2; CCL20; CCL23; CCL25; CCL28; CCL3; CCL4; CCL7; CCL8; CXCL10; CXCL11; CXCL5; CXCL6; CXCL9; CDCP1; CASP8; CST5; DNER; CCL11; EIF4EBP1; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG; CX3CL1; GDNF; CXCL1; HGF; IFNG; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB; IL20; IL20RA; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1; KITLG; LIF; LIFR; LTA; CSF1; SIRT2; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
A 90±5 giorni rispetto ai primi 30±5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-22-507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET/RM cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi