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Biomarqueurs sériques pour prédire la réponse à l'angiotensine II en cas de choc septique (DARK-Sepsis)

4 octobre 2023 mis à jour par: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

Projet pilote DPP3, Angiotensin II, and Renin Kinetics in Sepsis (DARK-Sepsis) : Biomarqueurs sériques pour prédire la réponse à l'angiotensine II par rapport à la thérapie vasopressive standard dans le traitement du choc septique, un essai pilote contrôlé randomisé

Cet essai sera un essai pilote monocentrique contrôlé randomisé comparant l'utilisation de l'angiotensine II par rapport à un traitement vasopresseur standard de soins (SOC) chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur persistant malgré une dose modérée de noradrénaline, avec un critère de jugement principal de la capacité de de nouveaux biomarqueurs (rénine et DPP3) pour prédire la réponse tensionnelle à l'angiotensine II. Étant donné que notre angiotensine II sera comparée au SOC, il s'agira d'une étude sans insu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie affecte > 1 million d'Américains chaque année et, lorsqu'un choc septique s'ensuit, elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Bien que la norépinéphrine de première intention soit la norme de soins, il existe peu de données prospectives pour guider le choix de vasopresseurs supplémentaires en cas de choc septique. Bien que d'autres études soient nécessaires, des données préliminaires suggèrent que le vasopresseur angiotensine II (AngII) peut améliorer les résultats en cas de choc septique, en particulier chez certains sous-groupes de patients, tels que ceux souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT), aiguë syndrome de détresse respiratoire (SDRA) ou maladie de gravité élevée.

De plus, aucun biomarqueur validé n'est actuellement disponible pour guider le choix d'un traitement vasopresseur en cas de choc septique. Dans cette étude, les chercheurs évalueront deux biomarqueurs potentiels, la rénine et la dipeptidyl peptidase 3 (DPP3). Il a été démontré dans des études préliminaires que la rénine prédit avec précision la mortalité en cas de choc septique, surpassant le lactate et prédit une réponse bénéfique à l'AngII. Un biomarqueur candidat moins connu est la DPP3, qui est une aminopeptidase qui clive une variété d'oligopeptides biologiquement actifs, y compris l'angiotensine II. Comme pour la rénine, les données d'observation préliminaires montrent que des taux élevés de DPP3 chez les patients atteints de septicémie sont associés à un dysfonctionnement des organes et à une mortalité à court terme, surpassant le lactate en tant que facteur prédictif de décès.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote sans insu comparant l'AngII (intervention) à un traitement vasopresseur standard de soins (SOC) chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur persistant nécessitant une dose modérée de noradrénaline. Le résultat principal sera la capacité de la rénine et de la DPP3 à prédire la réponse de la pression artérielle (TA) à l'AngII. Comme la rénine et la DPP3 sont toutes deux associées au pronostic global à court terme du sepsis, le bras SOC nous permettra de déterminer si la valeur prédictive de la rénine et de la DPP3 est spécifique au traitement par AngII. Une variété de résultats cliniques secondaires seront également suivis, mais l'objectif principal de cette étude pilote est d'éclairer la conception future d'un grand ECR multicentrique évaluant l'utilisation guidée par biomarqueurs de l'angiotensine II comme vasopresseur de deuxième intention dans le choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Joao P Teixeira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans présentant un choc vasodilatateur persistant malgré une monothérapie à dose modérée de noradrénaline, définis comme ceux qui ont besoin de ≥ 0,1 mcg/kg/min pendant au moins 30 minutes pour maintenir une PAM entre 65 et 70 mmHg.
  • Les patients doivent avoir des cathéters veineux et artériels centraux présents, et ils doivent rester en place pendant au moins les 72 heures initiales de l'étude.
  • Les patients doivent avoir une sonde urinaire à demeure, et celle-ci devrait rester en place pendant au moins les 72 heures d'étude.
  • Les patients doivent avoir reçu 20 à 30 mL/kg de cristalloïde au cours des 24 heures précédentes, selon les circonstances cliniques, et ne plus être réactifs aux fluides, conformément au protocole UNMH. Selon le protocole UNMH, le manque de réactivité hydrique est considéré comme un échec à augmenter le volume d'éjection systolique, l'indice de volume d'éjection systolique, le débit cardiaque ou l'indice cardiaque (généralement mesuré par une analyse de contour d'impulsion non calibrée à l'aide d'un appareil FloTrac) d'au moins 10 % après un 500 -mL bolus cristalloïde ou élévation de jambe passive. Les patients pour lesquels les médecins traitants estiment que 20 mL/kg de cristalloïdes peuvent être cliniquement inappropriés peuvent se qualifier pour l'étude si la raison de l'abstention d'autres fluides IV est documentée.
  • Le patient ou (chez les patients incapables de consentir) le représentant légal autorisé (LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Approbation du médecin traitant et du pharmacien clinicien menant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention et/ou un choc cardiogénique.
  • Patients atteints ou soupçonnés d'avoir un anévrisme de l'aorte abdominale ou une dissection aortique.
  • AVC aigu.
  • Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë ou ayant des antécédents d'ischémie mésentérique.
  • Patients atteints du phénomène de Raynaud connu, de sclérodermie systémique ou de maladie vasospastique.
  • Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO).
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) de =/>30.
  • Patients présentant des brûlures couvrant > 20 % de la surface corporelle totale.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec bronchospasme aigu actif ou (s'ils ne sont pas ventilés mécaniquement) avec une exacerbation aiguë de leur asthme/MPOC nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés.
  • Patients nécessitant plus de 500 mg par jour d'hydrocortisone ou d'un médicament glucocorticoïde équivalent en dose fixe.
  • Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3
  • Patients présentant un choc hémorragique OU un saignement actif ET un besoin anticipé (dans les 48 heures suivant le début de l'étude) d'une transfusion de> 4 unités de concentré de globules rouges.
  • Patients présentant des saignements actifs ET une hémoglobine < 7 g/dL ou toute autre condition qui contre-indiquerait des prélèvements sanguins en série.
  • Thromboembolie veineuse (TEV) non traitée ou incapacité à tolérer la prophylaxie pharmacologique de la TEV.
  • Patients ayant une allergie connue au mannitol.
  • Patients avec une espérance de vie < 24 heures, un score SOFA ≥ 16, ou un décès jugé imminent ou inévitable lors de l'admission.
  • Soit le médecin traitant, soit le patient et/ou le décideur substitut ne sont pas engagés dans tous les traitements actifs, par exemple, le statut de ne pas réanimer (DNR).
  • Patientes dont la grossesse est connue au moment du dépistage. Toutes les femmes de ≤ 50 ans auront besoin d'un test de grossesse sérique négatif (bêta-hCG quantitatif sérique) pour s'inscrire.
  • Statut de prisonnier
  • Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiotensine II
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, une fois que la dose de norépinéphrine de fond atteint ≥ 0,10 mcg/kg/min pendant ≥ 30 minutes, l'angiotensine II sera démarrée à une dose de 20 ng/kg/min (dose initiale recommandée dans la notice) Par la suite, l'angiotensine II et la norépinéphrine seront toutes deux titrées pour atteindre un objectif de pression artérielle moyenne (MAP) de >/= 65 mmHg selon le schéma de titrage du protocole et conformément aux directives de titrage du département des soins infirmiers de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique (UNMH). Le traitement par angiotensine II sera plafonné à 72 heures, après quoi (si un deuxième vasopresseur est encore nécessaire), le patient commencera un traitement alternatif.
Médicament: Angiotensine II
L'angiotensine II (Giapreza) est une version pharmacologique d'une hormone peptidique naturelle du même nom qui est un composant du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS). L'angiotensine II (Giapreza) a été approuvée par la FDA en 2017 en tant qu'agent vasoconstricteur dans le traitement du choc vasodilatateur.
Autres noms:
  • Giapreza
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Le traitement vasopresseur doit être titré par l'équipe clinique conformément aux directives habituelles de titration du SOC et du département des soins infirmiers de l'UNMH. en utilisant d'autres agents vasopresseurs disponibles (par exemple, noradrénaline à dose plus élevée, vasopressine, épinéphrine, phényléphrine et/ou dopamine). Pour fournir un bras de comparaison, les patients du SOC auront des niveaux de rénine et de DPP3 obtenus à des moments équivalents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la rénine de base à prédire la dose équivalente de noradrénaline (NED) à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La réponse de la PA sera évaluée à 3 heures dans les deux groupes et mesurée à l'aide de la NED. Le critère de jugement principal sera la capacité de la rénine de base (obtenue à l'initiation du médicament ou à un point de temps SOC équivalent) à prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs SOC) et les scores de base de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Capacité du DPP3 de base à prédire la NED à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La réponse de la PA sera évaluée à 3 heures dans les deux groupes et mesurée à l'aide de la NED. Le résultat principal sera la capacité du DPP3 de base à prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs SOC) et les scores SOFA de base comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la rénine pré-baseline à prédire la NED à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
L'analyse des résultats primaires sera répétée, mais en utilisant à la place la capacité des niveaux de rénine pré-initiaux (obtenus lors de la randomisation, environ 2 heures avant l'initiation du médicament ou un point de temps SOC équivalent) pour prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs. SOC) et les scores SOFA de base comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Capacité du DPP3 pré-baseline à prédire la NED à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
L'analyse des résultats primaires sera répétée, mais en utilisant à la place la capacité des niveaux de DPP3 pré-initiaux (obtenus lors de la randomisation, environ 2 heures avant le début du traitement ou un point de temps SOC équivalent) pour prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs. SOC) et les scores SOFA de base comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Capacité des changements du niveau de rénine à prédire la NED à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
L'analyse des résultats primaires sera répétée, mais en évaluant à la place la capacité des changements du niveau de rénine (de la pré-ligne de base à la ligne de base) à prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs. SOC) et les scores SOFA de base comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Capacité des changements du niveau DPP3 à prédire NED à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
L'analyse des résultats primaires sera répétée, mais en évaluant à la place la capacité des changements du niveau de DPP3 (de la pré-ligne de base à la ligne de base) à prédire la NED totale à 3 heures, en utilisant le bras de traitement (AngII vs. SOC) et les scores SOFA de base comme covariables.
3 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Contexte NED à 1 heure
Délai: 1 heure après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
1 heure après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Fond NED à 6 heures
Délai: 6 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
6 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Fond NED à 12 heures
Délai: 12 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
12 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Fond NED à 24 heures
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
24 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Fond NED à 48 heures
Délai: 48 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
48 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Fond NED à 72 heures
Délai: 72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
La comparaison du fond NED dans le bras AngII et le bras SOC sera comparée à plusieurs moments.
72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Temps d'inversion du choc
Délai: 72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Le temps (en heures) jusqu'à l'indépendance soutenue des vasopresseurs sera comparé dans deux bras.
72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Changement du score SOFA de la ligne de base à 24 heures. (Le score SOFA varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction des organes.)
24 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 48 heures
Délai: 48 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Changement du score SOFA de la ligne de base à 24 heures. (Le score SOFA varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction des organes.)
48 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 72 heures
Délai: 72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Changement du score SOFA de la ligne de base à 24 heures. (Le score SOFA varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction des organes.)
72 heures après l'initiation du médicament ou l'équivalent SOC
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 28 jours après la randomisation
Taux d'IRA au cours des 28 premiers jours selon les critères KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes)
28 jours après la randomisation
Jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours vivants et sans RRT. L'absence de RRT est considérée comme une période sans RRT d'au moins 72 heures. Spécifié comme un résultat secondaire clé.
28 jours après la randomisation
Jours sans ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: 28 jours après la randomisation
Des jours vivants et sans IMV. Spécifié comme un résultat secondaire clé.
28 jours après la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines.
Durée du séjour (en jours)
Jusqu'à la sortie de l'USI ou la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines.
Durée du séjour (en jours)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines.
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs ou 28 jours après la randomisation.
Décès avant la sortie des soins intensifs. Spécifié comme un résultat secondaire clé.
Jusqu'à la sortie des soins intensifs ou 28 jours après la randomisation.
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours après la randomisation.
Décès avant la sortie de l'hôpital. Spécifié comme un résultat secondaire clé.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rénine sérique à 1 heure
Délai: 1 heure après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de la rénine, les niveaux de rénine seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
1 heure après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux sérique de DPP3 à 1 heure
Délai: 1 heure après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de DPP3, les niveaux de DPP3 seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
1 heure après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux de rénine sérique à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de la rénine, les niveaux de rénine seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
3 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux sérique de DPP3 à 3 heures
Délai: 3 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de DPP3, les niveaux de DPP3 seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
3 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux de rénine sérique à 24 heures
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de la rénine, les niveaux de rénine seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
24 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux sérique de DPP3 à 24 heures
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
Pour générer une compréhension plus approfondie de la cinétique de DPP3, les niveaux de DPP3 seront obtenus à plusieurs moments équivalents dans les deux bras, avec environ 2 heures entre la randomisation et l'initiation de l'AngII dans le bras AngII.
24 heures après l'initiation du médicament et équivalent SOC
taux de rénine sérique 24 heures après l'arrêt du médicament
Délai: 24 heures après l'arrêt du médicament (bras AngII uniquement)
Pour évaluer un effet rebond, les niveaux finaux de biomarqueurs seront obtenus dans le bras AngII environ 24 heures après l'arrêt du médicament.
24 heures après l'arrêt du médicament (bras AngII uniquement)
taux sérique de DPP3 24 heures après l'arrêt du médicament
Délai: 24 heures après l'arrêt du médicament (bras AngII uniquement)
Pour évaluer un effet rebond, les niveaux finaux de biomarqueurs seront obtenus dans le bras AngII environ 24 heures après l'arrêt du médicament.
24 heures après l'arrêt du médicament (bras AngII uniquement)
Événements indésirables préspécifiés : nouvelle thromboembolie veineuse (TEV) ou thrombose artérielle
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nécessite une documentation radiographique. Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables prédéfinis : fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables pré-spécifiés : tachycardie
Délai: Jusqu'à 28 jours

La tachycardie est définie comme une nouvelle augmentation de la fréquence cardiaque à > 100/min soutenue pendant au moins 1 heure.

Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables pré-spécifiés : acidose lactique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Défini comme une augmentation du niveau de lactate sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale. Pour que l'acidose lactique soit considérée comme un événement indésirable, le taux de lactate doit être supérieur au taux de pré-randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables pré-spécifiés : hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Défini comme une augmentation de la glycémie au-dessus de la limite supérieure de la normale. Pour que l'hyperglycémie soit considérée comme un événement indésirable, la glycémie doit être supérieure à la valeur pré-randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables pré-spécifiés : thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Défini comme une baisse du nombre de plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale. Pour que la thrombocytopénie soit considérée comme un événement indésirable, le taux de plaquettes doit être inférieur au taux de pré-randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables préspécifiés : ischémie périphérique des membres et des doigts
Délai: Jusqu'à 28 jours
Tel que diagnostiqué par l'équipe clinique. Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables préspécifiés : ischémie intestinale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Tel que diagnostiqué par l'équipe clinique. Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours
Événements indésirables prédéfinis : infection confirmée
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nécessite que l'organisme infectant soit confirmé par culture ou autre méthode d'identification ; administration d'un traitement antimicrobien approprié (si disponible); et la documentation clinique de l'infection. Pour que les événements soient considérés comme des événements indésirables (EI), ils doivent être de nouveaux événements nosocomiaux qui se sont développés après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables de données seront examinées au cas par cas et nécessiteront l'approbation réglementaire de l'Université du Nouveau-Mexique et du sponsor de l'étude (La Jolla Pharmaceutical).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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