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Serum-Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf Angiotensin II bei septischem Schock (DARK-Sepsis)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

DPP3, Angiotensin II und Renin Kinetics in Sepsis (DARK-Sepsis) Pilot: Serum-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf Angiotensin II vs. Standard-of-Care-Vasopressortherapie bei der Behandlung von septischem Schock, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie, in der die Anwendung von Angiotensin II mit der Standard-of-Care (SOC)-Vasopressortherapie bei erwachsenen Patienten mit anhaltendem vasodilatatorischem Schock trotz mäßig dosiertem Norepinephrin verglichen wird, mit einem primären Endpunkt der Fähigkeit von neuartige Biomarker (Renin und DPP3) zur Vorhersage der Blutdruckreaktion auf Angiotensin II. Da unser Angiotensin II mit SOC verglichen wird, handelt es sich um eine unverblindete Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis betrifft jährlich mehr als 1 Million Amerikaner, und wenn ein septischer Schock folgt, ist dies mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl Norepinephrin der ersten Wahl der Behandlungsstandard ist, gibt es begrenzte prospektive Daten, die die Wahl zusätzlicher Vasopressoren bei septischem Schock leiten könnten. Obwohl weitere Studien erforderlich sind, deuten vorläufige Daten darauf hin, dass der Vasopressor Angiotensin II (AngII) die Ergebnisse bei septischem Schock verbessern kann, insbesondere bei bestimmten Untergruppen von Patienten, wie z Atemnotsyndrom (ARDS) oder hoher Schweregrad der Erkrankung.

Darüber hinaus sind derzeit keine validierten Biomarker verfügbar, um die Wahl der Vasopressortherapie bei septischem Schock zu leiten. In dieser Studie werden die Forscher zwei potenzielle Biomarker bewerten, Renin und Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3). In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass Renin die Mortalität bei septischem Schock genau vorhersagt, Laktat übertrifft und eine positive Reaktion auf AngII vorhersagt. Ein weniger bekannter Biomarkerkandidat ist DPP3, eine Aminopeptidase, die eine Vielzahl biologisch aktiver Oligopeptide, einschließlich Angiotensin II, spaltet. Ähnlich wie bei Renin zeigen vorläufige Beobachtungsdaten, dass erhöhte DPP3-Spiegel bei Patienten mit Sepsis mit Organfunktionsstörungen und kurzfristiger Mortalität assoziiert sind und Laktat als Prädiktor für den Tod übertreffen.

Diese Studie ist eine unverblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die AngII (Intervention) mit einer Standard-of-Care (SOC)-Vasopressortherapie bei erwachsenen Patienten mit anhaltendem vasodilatatorischem Schock vergleicht, die eine moderate Dosis Noradrenalin erfordern. Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit von Renin und DPP3 sein, die Reaktion des Blutdrucks (BP) auf AngII vorherzusagen. Da sowohl Renin als auch DPP3 mit der kurzfristigen Gesamtprognose bei Sepsis assoziiert sind, ermöglicht uns der SOC-Arm zu bestimmen, ob der prädiktive Wert von Renin und DPP3 spezifisch für die AngII-Therapie ist. Eine Vielzahl sekundärer klinischer Ergebnisse wird ebenfalls verfolgt, aber der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, das zukünftige Design einer großen multizentrischen RCT zu informieren, die die Biomarker-geführte Verwendung von Angiotensin II als Zweitlinien-Vasopressor bei septischem Schock bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Joao P Teixeira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit persistierendem vasodilatatorischem Schock trotz Noradrenalin-Monotherapie in moderater Dosis, definiert als Patienten, die ≥ 0,1 µg/kg/min für mindestens 30 Minuten benötigen, um einen MAP zwischen 65-70 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Die Patienten müssen zentrale Venen- und Arterienkatheter haben, und es wird erwartet, dass sie mindestens für die ersten 72 Stunden der Studie an Ort und Stelle bleiben.
  • Die Patienten müssen einen Harnverweilkatheter bei sich haben, und es wird erwartet, dass er mindestens für die 72 Stunden der Studie an Ort und Stelle bleibt.
  • Die Patienten müssen in den vorangegangenen 24 Stunden 20–30 ml/kg Kristalloide erhalten haben, soweit klinisch angemessen, und gemäß dem UNMH-Protokoll nicht mehr auf Flüssigkeit ansprechen. Nach dem UNMH-Protokoll wird ein Mangel an Flüssigkeitsreaktivität als ein Versäumnis angesehen, das Schlagvolumen, den Schlagvolumenindex, das Herzzeitvolumen oder den Herzindex (typischerweise durch nicht kalibrierte Pulskonturanalyse mit einem FloTrac-Gerät gemessen) um mindestens 10 % nach einem 500 zu erhöhen -ml kristalloider Bolus oder ein passives Beinheben. Patienten, bei denen die behandelnden Ärzte der Meinung sind, dass 20 ml/kg Kristalloid klinisch unangemessen sein könnten, können sich für die Studie qualifizieren, wenn der Grund für das Zurückhalten weiterer intravenöser Flüssigkeiten dokumentiert wird.
  • Der Patient oder (bei Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind) der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Zustimmung des behandelnden Arztes und klinischen Apothekers, der die Studie durchführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die < 18 Jahre alt sind.
  • Patienten, bei denen ein akutes okklusives Koronarsyndrom diagnostiziert wurde, das eine Intervention und/oder einen kardiogenen Schock erfordert.
  • Patienten mit oder Verdacht auf abdominales Aortenaneurysma oder Aortendissektion.
  • Akuter Schlaganfall.
  • Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie oder Patienten mit mesenterialer Ischämie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekanntem Raynaud-Phänomen, systemischer Sklerose oder vasospastischer Erkrankung.
  • Patienten mit venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO).
  • Patienten mit Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von =/>30.
  • Patienten mit Verbrennungen, die > 20 % der gesamten Körperoberfläche bedecken.
  • Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte mit aktivem akutem Bronchospasmus oder (falls nicht mechanisch beatmet) mit einer akuten Exazerbation ihres Asthmas/COPD, die die Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren erfordert.
  • Patienten, die täglich mehr als 500 mg Hydrocortison oder gleichwertige Glucocorticoid-Medikamente als Dauerdosis benötigen.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 1.000/mm3
  • Patienten mit hämorrhagischem Schock ODER aktiver Blutung UND voraussichtlichem Bedarf (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studie) für die Transfusion von >4 Einheiten Erythrozytenkonzentrat.
  • Patienten mit aktiver Blutung UND Hämoglobin < 7 g/dL oder einem anderen Zustand, der eine serielle Blutentnahme kontraindizieren würde.
  • Unbehandelte venöse Thromboembolie (VTE) oder Unverträglichkeit einer pharmakologischen VTE-Prophylaxe.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mannitol.
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 24 Stunden, einem SOFA-Score ≥ 16 oder einem Tod, der während der Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich angesehen wird.
  • Entweder der behandelnde Arzt oder der Patient und/oder der stellvertretende Entscheidungsträger sind nicht zu allen aktiven Behandlungen verpflichtet, z. B. Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind. Alle Frauen ≤ 50 Jahre benötigen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (serumquantitatives Beta-hCG), um sich anzumelden.
  • Gefangenenstatus
  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin II
Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird Angiotensin II mit einer Dosis von 20 ng/kg/min (empfohlene Anfangsdosis in der Packungsbeilage) begonnen, sobald die Hintergrunddosis von Norepinephrin ≥ 0,10 mcg/kg/min für ≥ 30 Minuten erreicht. .Danach werden Angiotensin II und Norepinephrin beide auf einen Zielwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von >/= 65 mmHg gemäß dem Titrationsschema des Protokolls und in Übereinstimmung mit der Titrationsrichtlinie der Krankenpflegeabteilung des Krankenhauses der Universität von New Mexico (UNMH) titriert. Die Behandlung mit Angiotensin II wird auf 72 Stunden begrenzt, ab diesem Zeitpunkt (falls ein zweiter Vasopressor noch benötigt wird) wird der Patient mit einem alternativen Wirkstoff begonnen.
Arzneimittel: Angiotensin II
Angiotensin II (Giapreza) ist eine pharmakologische Version eines natürlich vorkommenden gleichnamigen Peptidhormons, das Bestandteil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ist. Angiotensin II (Giapreza) wurde 2017 von der FDA als vasokonstriktorischer Wirkstoff zur Behandlung von vasodilatatorischem Schock zugelassen.
Andere Namen:
  • Giapreza
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die Vasopressor-Therapie muss vom klinischen Team gemäß der üblichen SOC und der Titrationsrichtlinie der UNMH Nursing Department titriert werden. Verwendung anderer verfügbarer Vasopressoren (z. B. höher dosiertes Norepinephrin, Vasopressin, Epinephrin, Phenylephrin und/oder Dopamin). Um einen Vergleichsarm bereitzustellen, werden bei Patienten in der SOC Renin- und DPP3-Spiegel zu äquivalenten Zeitpunkten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Baseline-Renins zur Vorhersage der Norepinephrin-Äquivalentdosis (NED) nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die BP-Reaktion wird in beiden Gruppen nach 3 Stunden bewertet und unter Verwendung von NED gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit des Baseline-Renins (erhalten zu Beginn der Behandlung oder zum äquivalenten SOC-Zeitpunkt), die Gesamt-NED nach 3 Stunden vorherzusagen, wobei der Behandlungsarm (AngII vs. SOC) und die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores der Baseline als Kovariablen verwendet werden.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Fähigkeit des Baseline-DPP3, NED nach 3 Stunden vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die BP-Reaktion wird in beiden Gruppen nach 3 Stunden bewertet und unter Verwendung von NED gemessen. Das primäre Ergebnis wird die Fähigkeit des Ausgangs-DPP3 sein, die Gesamt-NED nach 3 Stunden vorherzusagen, wobei der Behandlungsarm (AngII vs. SOC) und die SOFA-Ausgangswerte als Kovariablen verwendet werden.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Prebaseline-Renins, NED nach 3 Stunden vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die Analyse des primären Ergebnisses wird wiederholt, jedoch unter Verwendung der Fähigkeit der Reninspiegel vor Studienbeginn (erhalten bei Randomisierung, etwa 2 Stunden vor Beginn der Behandlung oder einem äquivalenten SOC-Zeitpunkt), um die Gesamt-NED nach 3 Stunden vorherzusagen, unter Verwendung des Behandlungsarms (AngII vs. SOC) und Basis-SOFA-Scores als Kovariablen.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Fähigkeit von DPP3 vor der Baseline, NED nach 3 Stunden vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die Analyse des primären Ergebnisses wird wiederholt, aber stattdessen wird die Fähigkeit der DPP3-Spiegel vor dem Ausgangswert (erhalten bei Randomisierung, etwa 2 Stunden vor Beginn der Behandlung oder einem äquivalenten SOC-Zeitpunkt) verwendet, um die Gesamt-NED nach 3 Stunden unter Verwendung des Behandlungsarms (AngII vs. SOC) und Basis-SOFA-Scores als Kovariablen.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Fähigkeit von Änderungen des Reninspiegels, NED nach 3 Stunden vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die Analyse des primären Ergebnisses wird wiederholt, aber stattdessen wird die Fähigkeit von Änderungen des Reninspiegels (von der Präbaseline zur Baseline) bewertet, um die Gesamt-NED nach 3 Stunden vorherzusagen, wobei der Behandlungsarm (AngII vs. SOC) und die SOFA-Scores der Baseline als Kovariablen verwendet werden.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Fähigkeit von Änderungen des DPP3-Spiegels, NED nach 3 Stunden vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Die primäre Ergebnisanalyse wird wiederholt, aber stattdessen wird die Fähigkeit von Änderungen des DPP3-Spiegels (von der Präbaseline zur Baseline) bewertet, um die Gesamt-NED nach 3 Stunden vorherzusagen, wobei der Behandlungsarm (AngII vs. SOC) und die SOFA-Scores der Baseline als Kovariablen verwendet werden.
3 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
1 Stunde nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED bei 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
6 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED um 12 Uhr
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
12 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
24 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
48 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Hintergrund NED bei 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Der Vergleich der Hintergrund-NED im AngII-Arm und im SOC-Arm wird zu mehreren Zeitpunkten verglichen.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Die Zeit (in Stunden) bis zur anhaltenden Unabhängigkeit des Vasopressors wird in zwei Armen verglichen.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Veränderung des SOFA-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden. (Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Organfunktion hinweist.)
24 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Veränderung des SOFA-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden. (Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Organfunktion hinweist.)
48 Stunden nach Beginn der Behandlung oder SOC-Äquivalent
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Veränderung des SOFA-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden. (Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Organfunktion hinweist.)
72 Stunden nach Behandlungsbeginn oder SOC-Äquivalent
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
AKI-Rate während der ersten 28 Tage gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Tage am Leben und frei von RRT. Als RRT-Freiheit gilt ein Zeitraum ohne RRT von mindestens 72 Stunden. Als wichtiges sekundäres Ergebnis angegeben.
28 Tage nach der Randomisierung
Tage ohne invasive mechanische Beatmung (IMV)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Tage am Leben und frei von IMV. Als wichtiges sekundäres Ergebnis angegeben.
28 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Studienende, bis zu 26 Wochen.
Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Studienende, bis zu 26 Wochen.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder Studienabbruch, bis zu 26 Wochen.
Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Bis zur Krankenhausentlassung oder Studienabbruch, bis zu 26 Wochen.
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 28 Tage nach Randomisierung.
Tod vor der Entlassung aus der Intensivstation. Als wichtiges sekundäres Ergebnis angegeben.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 28 Tage nach Randomisierung.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach Randomisierung.
Tod vor Krankenhausentlassung. Als wichtiges sekundäres Ergebnis angegeben.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Renin-Spiegel nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Medikaments und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der Reninkinetik zu erlangen, werden die Reninspiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
1 Stunde nach Einnahme des Medikaments und SOC-Äquivalent
Serum-DPP3-Spiegel nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme des Medikaments und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der DPP3-Kinetik zu erlangen, werden die DPP3-Spiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
1 Stunde nach Einnahme des Medikaments und SOC-Äquivalent
Serum-Renin-Spiegel nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der Reninkinetik zu erlangen, werden die Reninspiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
3 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Serum-DPP3-Spiegel nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der DPP3-Kinetik zu erlangen, werden die DPP3-Spiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
3 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Serum-Renin-Spiegel nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der Reninkinetik zu erlangen, werden die Reninspiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Serum-DPP3-Spiegel nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Um ein tieferes Verständnis der DPP3-Kinetik zu erlangen, werden die DPP3-Spiegel zu mehreren äquivalenten Zeitpunkten in beiden Armen gemessen, wobei im AngII-Arm etwa 2 Stunden zwischen Randomisierung und AngII-Initiation liegen.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn und SOC-Äquivalent
Serum-Renin-Spiegel 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments (nur AngII-Arm)
Um einen Rebound-Effekt zu bewerten, werden die endgültigen Biomarker-Spiegel im AngII-Arm etwa 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels erhalten.
24 Stunden nach Absetzen des Medikaments (nur AngII-Arm)
Serum-DPP3-Spiegel 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen des Medikaments (nur AngII-Arm)
Um einen Rebound-Effekt zu bewerten, werden die endgültigen Biomarker-Spiegel im AngII-Arm etwa 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels erhalten.
24 Stunden nach Absetzen des Medikaments (nur AngII-Arm)
Vorgegebene unerwünschte Ereignisse: neue venöse Thromboembolie (VTE) oder arterielle Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Röntgendokumentation erforderlich. Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage
Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse: Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage
Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse: Tachykardie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Tachykardie ist definiert als neuer Anstieg der Herzfrequenz auf > 100/min, der für mindestens 1 Stunde anhält.

Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage
Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse: Laktatazidose
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als Anstieg des Serumlaktatspiegels über die obere Grenze des Normalbereichs. Damit eine Laktatazidose als unerwünschtes Ereignis betrachtet wird, muss der Laktatspiegel höher sein als der Wert vor der Randomisierung.
Bis zu 28 Tage
Vorgegebene unerwünschte Ereignisse: Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als Anstieg des Blutzuckerspiegels über die obere Grenze des Normalbereichs. Damit Hyperglykämie als unerwünschtes Ereignis betrachtet wird, muss der Glukosespiegel höher sein als der Wert vor der Randomisierung.
Bis zu 28 Tage
Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse: Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als Abfall der Thrombozytenzahl unter die untere Normgrenze. Damit Thrombozytopenie als unerwünschtes Ereignis betrachtet wird, muss die Thrombozytenzahl niedriger sein als vor der Randomisierung.
Bis zu 28 Tage
Vorgegebene unerwünschte Ereignisse: Ischämie der peripheren Gliedmaßen/Finger
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wie vom klinischen Team diagnostiziert. Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage
Vorgegebene unerwünschte Ereignisse: intestinale Ischämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wie vom klinischen Team diagnostiziert. Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage
Vorab spezifizierte unerwünschte Ereignisse: bestätigte Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Erfordert, dass der infizierende Organismus durch Kultur oder andere Identifizierungsmethoden bestätigt wird; Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie (falls verfügbar); und klinische Dokumentation der Infektion. Damit Ereignisse als unerwünschte Ereignisse (AEs) gelten, müssen sie neue im Krankenhaus erworbene Ereignisse sein, die sich nach der Randomisierung entwickelt haben.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Datenanfragen werden von Fall zu Fall geprüft und bedürfen der behördlichen Genehmigung sowohl der University of New Mexico als auch des Studiensponsors (La Jolla Pharmaceutical).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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