Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin biomarkkerit ennustavat vastetta angiotensiini II:lle septisessä shokissa (DARK-Sepsis)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

DPP3, angiotensiini II ja reniinikinetiikka sepsisessä (DARK-Sepsis) Pilotti: Seerumin biomarkkerit angiotensiini II:n vasteen ennustamiseksi vs. Standard-of-care vasopressoriterapia septisen shokin hoidossa, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa verrataan angiotensiini II:n käyttöä tavanomaiseen hoitoon (SOC) vasopressorihoitoon aikuispotilailla, joilla on jatkuva verisuonia laajentava sokki keskinkertaisesta norepinefriiniannoksesta huolimatta. Pääasiallisena tuloksena on kyky uusia biomarkkereita (reniini ja DPP3) verenpainevasteen ennustamiseksi angiotensiini II:lle. Koska angiotensiini II:ta verrataan SOC:hen, tämä on sokkoutettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis sairastaa yli miljoona amerikkalaista vuosittain, ja septisen shokin ilmaantuessa siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka ensilinjan norepinefriini on tavanomaista hoitoa, on olemassa rajoitetusti tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka ohjaavat muiden vasopressoreiden valintaa septisessä sokissa. Vaikka tarvitaan lisää tutkimuksia, alustavat tiedot viittaavat siihen, että vasopressori angiotensiini II (AngII) voi parantaa tuloksia septisessä sokissa, erityisesti tietyillä potilaiden alaryhmillä, kuten potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT), akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai vakava sairaus.

Lisäksi tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja biomarkkereita, jotka ohjaisivat vasopressorihoidon valintaa septisessä sokissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahta mahdollista biomarkkeria, reniiniä ja dipeptidyylipeptidaasi 3:a (DPP3). Alustavissa tutkimuksissa reniinin on osoitettu ennustavan tarkasti kuolleisuutta septiseen shokkiin, ylittävän laktaatin ja ennustavan hyödyllisen vasteen AngII:lle. Vähemmän tunnettu ehdokasbiomarkkeri on DPP3, joka on aminopeptidaasi, joka pilkkoo useita biologisesti aktiivisia oligopeptidejä, mukaan lukien angiotensiini II. Kuten reniini, alustavat havaintotiedot osoittavat, että kohonneet DPP3-tasot potilailla, joilla on sepsis, liittyvät elinten toimintahäiriöihin ja lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, mikä ylittää laktaatin kuoleman ennustajana.

Tämä tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa verrataan AngII:ta (interventio) tavanomaiseen hoitoon (SOC) tarkoitettuun vasopressorihoitoon aikuispotilailla, joilla on jatkuva verisuonia laajentava shokki, joka vaatii kohtalaista annosta norepinefriiniä. Ensisijainen tulos on reniinin ja DPP3:n kyky ennustaa verenpaineen (BP) vaste AngII:lle. Koska sekä reniini että DPP3 liittyvät sepsiksen yleiseen lyhytaikaiseen ennusteeseen, SOC-haaran avulla voimme määrittää, onko reniinin ja DPP3:n ennustearvo spesifinen AngII-hoidolle. Myös useita toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia seurataan, mutta tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on antaa tietoa tulevasta suuresta monikeskus-RCT:stä, jossa arvioidaan angiotensiini II:n biomarkkeriohjattua käyttöä toisen linjan vasopressorina septisessä sokissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Joao P Teixeira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on jatkuva verisuonia laajentava sokki keskiannoksista norepinefriinimonoterapiasta huolimatta. Ne määritellään potilaiksi, jotka tarvitsevat ≥0,1 mcg/kg/min vähintään 30 minuutin ajan pitääkseen MAP-arvon välillä 65-70 mmHg.
  • Potilailla on oltava keskuslaskimo- ja valtimokatetrit, ja niiden odotetaan pysyvän paikoillaan vähintään tutkimuksen ensimmäiset 72 tuntia.
  • Potilailla on oltava pysyvä virtsakatetri, ja sen odotetaan pysyvän paikallaan vähintään 72 tunnin ajan.
  • Potilaiden on täytynyt saada 20-30 ml/kg kristalloidia edellisen 24 tunnin aikana kliinisesti tarkoituksenmukaisesti, eivätkä he enää reagoi nesteeseen UNMH-protokollan mukaisesti. UNMH-protokollan mukaan nesteresponsiivisuuden puute katsotaan epäonnistumiselle lisätä iskutilavuutta, aivohalvaustilavuusindeksiä, sydämen minuuttitilavuutta tai sydämen indeksiä (mitataan tyypillisesti kalibroimattomalla pulssin muoto-analyysillä FloTrac-laitteella) vähintään 10 %:lla 500:n jälkeen. -ml kristalloidibolus tai passiivinen jalannosto. Potilaat, joille hoitavat lääkärit katsovat, että 20 ml/kg kristalloidia saattaa olla kliinisesti sopimatonta, voivat päästä tutkimukseen, jos syy muiden laskimonsisäisten nesteiden keskeyttämiseen on dokumentoitu.
  • Potilas tai (potilailla, jotka eivät pysty antamaan suostumusta) laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Tutkimuksen suorittavan hoitavan lääkärin ja kliinisen farmaseutin hyväksyntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti okklusiivinen sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii interventiota ja/tai kardiogeenistä sokkia.
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan vatsa-aortan aneurysma tai aortan dissektio.
  • Akuutti aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin ilmiö, systeeminen skleroosi tai vasospastinen sairaus.
  • Potilaat, jotka saavat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA-ECMO).
  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on =/>30.
  • Potilaat, joilla on palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon kokonaispinta-alasta.
  • Potilaat, joilla on ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy aktiivinen akuutti bronkospasmi tai (jos ei ole mekaanisesti ventiloitu), joilla astman/keuhkoahtaumatautinsa akuutti paheneminen edellyttää inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 500 mg vuorokaudessa hydrokortisonia tai vastaavaa glukokortikoidilääkitystä pysyvänä annoksena.
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1000/mm3
  • Potilaat, joilla on verenvuoto TAI aktiivinen verenvuoto JA odotettu tarve (48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta) siirtää > 4 yksikköä pakattuja punasoluja.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseen.
  • Hoitamaton laskimotromboembolia (VTE) tai kyvyttömyys sietää farmakologista laskimotromboemboliaa.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on < 24 tuntia, SOFA-pisteet ≥ 16 tai kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön vastaanoton aikana.
  • Joko hoitava lääkäri tai potilas ja/tai sijainen päätöksentekijä ei ole sitoutunut kaikkeen aktiiviseen hoitoon, esimerkiksi älä elvyttä (DNR) -statukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana. Kaikki ≤50-vuotiaat naiset tarvitsevat negatiivisen seerumin raskaustestin (seerumin kvantitatiivinen beeta-hCG) ilmoittautuakseen.
  • Vangin asema
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini II
Interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla, kun noradrenaliinin taustaannos saavuttaa arvon ≥0,10 mcg/kg/min ≥30 minuutin ajan, angiotensiini II aloitetaan annoksella 20 ng/kg/min (suositeltu aloitusannos pakkausselosteessa) Sen jälkeen angiotensiini II ja norepinefriini titrataan keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) >/= 65 mmHg protokollan titrausjärjestelmän mukaisesti ja New Mexicon yliopiston sairaalan (UNMH) hoitoosaston titrausohjeiden mukaisesti. Angiotensiini II -hoito päättyy 72 tuntiin, jolloin (jos toinen vasopressori vielä tarvitaan) potilaalle aloitetaan vaihtoehtoinen lääke.
Lääke: Angiotensiini II
Angiotensiini II (Giapreza) on farmakologinen versio luonnossa esiintyvästä samannimisestä peptidihormonista, joka on osa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS). Angiotensiini II (Giapreza) on FDA:n hyväksymä vuonna 2017 verisuonia supistavaksi aineeksi verisuonia laajentavan shokin hoidossa.
Muut nimet:
  • Giapreza
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Kliininen tiimi titraa vasopressorihoidon tavanomaisten SOC:n ja UNMH:n hoitoosaston titrausohjeiden mukaisesti. käyttämällä muita saatavilla olevia vasopressoreja (esim. suurempia annoksia norepinefriiniä, vasopressiiniä, epinefriiniä, fenyyliefriiniä ja/tai dopamiinia). Vertailuhaaran tarjoamiseksi SOC-potilaiden reniini- ja DPP3-tasot mitataan vastaavina aikapisteinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen reniinin kyky ennustaa norepinefriinin ekvivalenttiannosta (NED) 3 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Verenpainevaste arvioidaan 3 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä ja mitataan NED:llä. Ensisijainen tulos on lähtötilanteen reniinin kyky (saatu lääkkeen aloitusvaiheessa tai vastaavassa SOC-aikapisteessä) ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja lähtötilanteen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) pisteitä yhteismuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Perustason DPP3:n kyky ennustaa NED 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Verenpainevaste arvioidaan 3 tunnin kohdalla molemmissa ryhmissä ja mitataan NED:llä. Ensisijainen tulos on lähtötason DPP3:n kyky ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja lähtötason SOFA-pisteitä yhteismuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason reniinin kyky ennustaa NED 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Ensisijainen tulosanalyysi toistetaan, mutta sen sijaan käytetään lähtötason reniinitasojen kykyä (saatu satunnaistuksessa, noin 2 tuntia ennen lääkkeen aloittamista tai vastaava SOC-aikapiste) ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja perustason SOFA-pisteet komuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Perustason DPP3:n kyky ennustaa NED 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Ensisijainen tulosanalyysi toistetaan, mutta sen sijaan käytetään lähtötason DPP3-tasojen kykyä (saatu satunnaistuksessa, noin 2 tuntia ennen lääkkeen aloitusta tai vastaavaa SOC-aikapistettä) ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja perustason SOFA-pisteet komuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Reniinitason muutosten kyky ennustaa NED 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Ensisijainen tulosanalyysi toistetaan, mutta sen sijaan arvioidaan reniinitason muutosten kykyä (ensimmäisestä lähtötasosta lähtötasoon) ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja lähtötason SOFA-pisteitä yhteismuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
DPP3-tason muutosten kyky ennustaa NED 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Ensisijainen tulosanalyysi toistetaan, mutta sen sijaan arvioidaan DPP3-tason muutosten kykyä (ensimmäisestä lähtötasosta lähtötasoon) ennustaa kokonais-NED 3 tunnin kohdalla käyttämällä hoitoryhmää (AngII vs. SOC) ja lähtötason SOFA-pisteitä yhteismuuttujina.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Taustaa NED kello 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta NED klo 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
6 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta NED klo 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
12 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta NED klo 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta NED klo 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
48 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta NED klo 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Tausta-NED:n vertailua AngII- ja SOC-haarassa verrataan useissa aikapisteissä.
72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Aika järkytyksen käänteinen
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Vasopressorin jatkuvaan riippumattomuuteen kuluvaa aikaa (tunteina) verrataan kahdessa haarassa.
72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos SOFA-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. (SOFA-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan elinten toimintaan.)
24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos SOFA-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. (SOFA-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan elinten toimintaan.)
48 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Muutos SOFA-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. (SOFA-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan elinten toimintaan.)
72 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen tai vastaava SOC
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
AKI:n määrä ensimmäisten 28 päivän aikana KDIGO-kriteerien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) määrittelemänä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivät vapaat munuaiskorvaushoidosta (RRT)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja vapaana RRT:stä. Vapaudeksi aktiivihoidosta katsotaan vähintään 72 tunnin pituinen jakso ilman aktiivihoitoa. Määritetty keskeiseksi toissijaiseksi tulokseksi.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä elossa ja vapaana IMV:stä. Määritetty keskeiseksi toissijaiseksi tulokseksi.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 26 viikkoa.
Oleskelun kesto (päivissä)
Tehoosaston kotiutukseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 26 viikkoa.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 26 viikkoa.
Oleskelun kesto (päivissä)
Sairaalasta kotiutumiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 26 viikkoa.
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kuolema ennen tehoosaston kotiutusta. Määritetty keskeiseksi toissijaiseksi tulokseksi.
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista. Määritetty keskeiseksi toissijaiseksi tulokseksi.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin reniinitaso 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
Reniinikinetiikasta syvemmän ymmärryksen saamiseksi reniinitasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloitusajan välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin DPP3-taso 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
DPP3-kinetiikan syvemmälle ymmärtämiseksi DPP3-tasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloituksen välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
1 tunti lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin reniinitaso 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
Reniinikinetiikasta syvemmän ymmärryksen saamiseksi reniinitasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloitusajan välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin DPP3-taso 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
DPP3-kinetiikan syvemmälle ymmärtämiseksi DPP3-tasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloituksen välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
3 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin reniinitaso 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
Reniinikinetiikasta syvemmän ymmärryksen saamiseksi reniinitasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloitusajan välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin DPP3-taso 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
DPP3-kinetiikan syvemmälle ymmärtämiseksi DPP3-tasot mitataan useissa vastaavissa aikapisteissä molemmissa käsissä, jolloin satunnaistamisen ja AngII-aloituksen välillä on noin 2 tuntia AngII-haarassa.
24 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja SOC-vastaava
seerumin reniinitaso 24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (vain AngII-haara)
Rebound-vaikutuksen arvioimiseksi lopulliset biomarkkeritasot saadaan AngII-haarassa noin 24 tunnin kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (vain AngII-haara)
seerumin DPP3-taso 24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (vain AngII-haara)
Rebound-vaikutuksen arvioimiseksi lopulliset biomarkkeritasot saadaan AngII-haarassa noin 24 tunnin kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
24 tuntia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (vain AngII-haara)
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: uusi laskimotromboembolia (VTE) tai valtimotromboosi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vaatii röntgendokumentaation. Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: eteisvärinä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: takykardia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

Takykardia määritellään uudeksi sykkeen nousuksi > 100/min, joka kestää vähintään 1 tunnin ajan.

Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty seerumin laktaattitason nousuksi normaalin ylärajan yläpuolelle. Jotta maitohappoasidoosia pidettäisiin haittatapahtumana, laktaattitason on oltava korkeampi kuin satunnaistamista edeltävä taso.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: hyperglykemia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty veren glukoositason nousuna normaalin ylärajan yläpuolelle. Jotta hyperglykemiaa pidettäisiin haittatapahtumana, glukoositason on oltava korkeampi kuin satunnaistamista edeltävä taso.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: trombosytopenia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty verihiutaleiden määrän laskuna normaalin alarajan alapuolelle. Jotta trombosytopeniaa pidettäisiin haittatapahtumana, verihiutaleiden tason on oltava pienempi kuin satunnaistamista edeltävä taso.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: ääreisraajan/sormen iskemia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen tiimin diagnoosin mukaan. Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: suolen iskemia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen tiimin diagnoosin mukaan. Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Ennalta määritellyt haittatapahtumat: vahvistettu infektio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vaatii tartunnan aiheuttavan organismin vahvistamista viljelmällä tai muulla tunnistusmenetelmällä; sopivan antimikrobisen hoidon antaminen (jos saatavilla); ja infektion kliininen dokumentaatio. Jotta tapahtumia voidaan pitää haittatapahtumina (AE), niiden on oltava uusia sairaalassa hankittuja tapahtumia, jotka ovat kehittyneet satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Yhteistyökumppanit

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • Päätutkija: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuulliset tietopyynnöt harkitaan tapauskohtaisesti, ja ne edellyttävät sekä New Mexicon yliopiston että tutkimuksen rahoittajan (La Jolla Pharmaceutical) viranomaisen hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa