Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumbiomarkører til at forudsige respons på angiotensin II i septisk shock (DARK-Sepsis)

4. oktober 2023 opdateret af: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

DPP3, Angiotensin II og Renin Kinetics in Sepsis (DARK-Sepsis) Pilot: Serumbiomarkører til at forudsige respons på angiotensin II vs. standard-of-care vasopressorterapi i behandlingen af ​​septisk shock, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette forsøg vil være et randomiseret, kontrolleret enkeltcenter-pilotforsøg, der sammenligner brugen af ​​angiotensin II versus standard-of-care (SOC) vasopressorterapi hos voksne patienter med vedvarende vasodilatatorisk shock på trods af moderat dosis noradrenalin, med et primært resultat af evnen til nye biomarkører (renin og DPP3) til at forudsige blodtryksrespons på angiotensin II. Da vores angiotensin II vil blive sammenlignet med SOC, vil dette være en ublindet undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis påvirker mere end 1 million amerikanere årligt, og når septisk shock opstår, er det forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Selvom førstelinjes noradrenalin er standardbehandling, er der begrænsede prospektive data til at vejlede valget af yderligere vasopressorer ved septisk shock. Mens der er behov for flere undersøgelser, tyder foreløbige data på, at vasopressoren angiotensin II (AngII) kan forbedre resultaterne ved septisk shock, især hos visse undergrupper af patienter, såsom dem med akut nyreskade (AKI), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller høj sværhedsgrad af sygdom.

Desuden er der ingen validerede biomarkører tilgængelige i øjeblikket til at vejlede valget af vasopressorterapi ved septisk shock. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere to potentielle biomarkører, renin og dipeptidyl peptidase 3 (DPP3). Renin har i foreløbige undersøgelser vist sig nøjagtigt at forudsige dødelighed ved septisk shock, udkonkurrerende laktat og at forudsige gavnlig respons på AngII. En mindre kendt biomarkørkandidat er DPP3, som er en aminopeptidase, der spalter en række biologisk aktive oligopeptider, herunder angiotensin II. I lighed med renin viser foreløbige observationsdata, at forhøjede DPP3-niveauer hos patienter med sepsis er forbundet med organdysfunktion og kortsigtet dødelighed, hvilket overgår laktat som en forudsigelse for død.

Denne undersøgelse er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner AngII (intervention) med standard-of-care (SOC) vasopressorbehandling hos voksne patienter med vedvarende vasodilatatorisk shock, der kræver moderat dosis noradrenalin. Det primære resultat vil være renin og DPP3's evne til at forudsige blodtryksrespons (BP) på AngII. Da både renin og DPP3 er forbundet med overordnet korttidsprognose ved sepsis, vil SOC-armen tillade os at bestemme, om den prædiktive værdi af renin og DPP3 er specifik for AngII-terapi. En række af sekundære kliniske resultater vil også blive sporet, men det primære formål med denne pilotundersøgelse er at informere det fremtidige design af et stort multicenter RCT, der evaluerer den biomarkør-guidede brug af angiotensin II som en andenlinje vasopressor i septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Joao P Teixeira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år med vedvarende vasodilatatorisk shock trods moderat dosis noradrenalin monoterapi, defineret som dem, der kræver ≥0,1 mcg/kg/min i mindst 30 minutter for at opretholde en MAP mellem 65-70 mmHg.
  • Patienter skal have centrale venøse og arterielle katetre til stede, og de forventes at forblive på plads i mindst de første 72 timers undersøgelse.
  • Patienter skal have et indlagt urinkateter til stede, og det forventes at forblive på plads i mindst 72 timers undersøgelse.
  • Patienter skal have modtaget 20-30 ml/kg krystalloid i løbet af den foregående 24-timers periode, alt efter klinisk passende, og ikke længere være væskereaktive i henhold til UNMH-protokol. I henhold til UNMH-protokol betragtes manglende væskerespons som en fejl i at øge slagvolumen, slagvolumenindeks, cardiac output eller cardiac index (typisk målt ved ikke-kalibreret pulskonturanalyse ved brug af en FloTrac-enhed) med mindst 10 % efter en 500 -ml krystalloid bolus eller en passiv benløft. Patienter, for hvem de behandlende læger føler, at 20 ml/kg krystalloid kan være klinisk upassende, kan kvalificere sig til undersøgelsen, hvis årsagen til tilbageholdelse af yderligere IV-væsker er dokumenteret.
  • Patient eller (i patienter, der ikke kan give samtykke) juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
  • Godkendelse fra den behandlende læge og den kliniske farmaceut, der udfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver intervention og/eller kardiogent shock.
  • Patienter med eller mistænkt for at have abdominal aortaaneurisme eller aortadissektion.
  • Akut slagtilfælde.
  • Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller patienter med en anamnese med mesenterisk iskæmi.
  • Patienter med kendt Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom.
  • Patienter på venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO).
  • Patienter med leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score på =/>30.
  • Patienter med forbrændinger, der dækker >20 % af den samlede kropsoverflade.
  • Patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med aktiv akut bronkospasme eller (hvis ikke mekanisk ventileret) med en akut forværring af deres astma/KOL, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer.
  • Patienter, der har behov for mere end 500 mg dagligt hydrocortison eller tilsvarende glukokortikoidmedicin som stående dosis.
  • Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000/mm3
  • Patienter med hæmoragisk shock ELLER aktiv blødning OG et forventet behov (inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen) for transfusion af >4 enheder pakkede røde blodlegemer.
  • Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7g/dL eller enhver anden tilstand, der ville kontraindicere seriel blodprøvetagning.
  • Ubehandlet venøs tromboemboli (VTE) eller manglende evne til at tolerere farmakologisk VTE-profylakse.
  • Patienter med kendt allergi over for mannitol.
  • Patienter med en forventet overlevelse på <24 timer, SOFA-score ≥ 16 eller død, der anses for at være nært forestående eller uundgåelig under indlæggelsen.
  • Enten den behandlende læge eller patienten og/eller den stedfortrædende beslutningstager er ikke forpligtet til al aktiv behandling, f.eks. ikke-genoplivning (DNR) status.
  • Patienter, der vides at være gravide på screeningstidspunktet. Alle kvinder ≤50 år skal have en negativ serumgraviditetstest (serumkvantitativ beta-hCG) for at tilmelde sig.
  • Fangestatus
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin II
For patienter randomiseret til interventionsgruppen, når dosis af baggrundsnoradrenalin når ≥0,10 mcg/kg/min i ≥30 minutter, vil angiotensin II blive startet med en dosis på 20 ng/kg/min (anbefalet startdosis i indlægssedlen) .Derefter vil angiotensin II og noradrenalin begge blive titreret til gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mål på >/= 65 mmHg i henhold til protokoltitreringsskemaet og i overensstemmelse med University of New Mexico Hospital (UNMH) Nursing Department Titration Guideline. Angiotensin II-behandling vil blive begrænset til 72 timer, hvorefter (hvis en anden vasopressor stadig er nødvendig) vil patienten blive startet på et alternativt middel.
Medicin: Angiotensin II
Angiotensin II (Giapreza) er en farmakologisk version af et naturligt forekommende peptidhormon af samme navn, som er en komponent i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS). Angiotensin II (Giapreza) blev FDA-godkendt i 2017 som et vasokonstriktivt middel til behandling af vasodilatatorisk shock.
Andre navne:
  • Giapreza
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Vasopressorterapi titreres af det kliniske team i henhold til sædvanlig SOC og UNMH Nursing Department Titreringsvejledning. ved at bruge andre tilgængelige vasopressormidler (f.eks. højere dosis noradrenalin, vasopressin, epinephrin, phenylephrin og/eller dopamin). For at give en komparatorarm vil patienter i SOC have renin- og DPP3-niveauer opnået på tilsvarende tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-renins evne til at forudsige noradrenalinækvivalent dosis (NED) efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
BP-respons vil blive vurderet efter 3 timer i begge grupper og målt ved hjælp af NED. Det primære resultat vil være evnen af ​​baseline-renin (opnået ved lægemiddelinitiering eller tilsvarende SOC-tidspunkt) til at forudsige total NED efter 3 timer ved at bruge behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baseline DPP3's evne til at forudsige NED efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
BP-respons vil blive vurderet efter 3 timer i begge grupper og målt ved hjælp af NED. Det primære resultat vil være baseline DPP3's evne til at forudsige total NED efter 3 timer ved at bruge behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline SOFA-score som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne af renin før baseline til at forudsige NED efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Den primære resultatanalyse vil blive gentaget, men i stedet bruge evnen af ​​reninniveauer før baseline (opnået ved randomisering, ca. 2 timer før lægemiddelinitiering eller tilsvarende SOC-tidspunkt) til at forudsige total NED efter 3 timer ved hjælp af behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline SOFA-scorer som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Pre-baseline DPP3's evne til at forudsige NED efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Den primære udfaldsanalyse vil blive gentaget, men i stedet bruge evnen af ​​præ-baseline DPP3-niveauer (opnået ved randomisering, ca. 2 timer før lægemiddelstart eller tilsvarende SOC-tidspunkt) til at forudsige total NED efter 3 timer ved hjælp af behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline SOFA-scorer som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Evne til ændringer i reninniveau til at forudsige NED efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Den primære resultatanalyse vil blive gentaget, men i stedet evalueres evnen af ​​ændringer i reninniveau (fra præ-baseline til baseline) til at forudsige total NED efter 3 timer ved at bruge behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline SOFA-score som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Mulighed for ændringer i DPP3-niveau til at forudsige NED efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Den primære resultatanalyse vil blive gentaget, men i stedet evalueres evnen af ​​ændringer i DPP3-niveau (fra præ-baseline til baseline) til at forudsige total NED efter 3 timer, ved at bruge behandlingsarm (AngII vs. SOC) og baseline SOFA-score som kovariable.
3 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
1 time efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED på 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
6 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
12 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
24 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
48 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Baggrund NED på 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Sammenligning af baggrunds-NED i AngII-arm og SOC-arm vil blive sammenlignet på flere tidspunkter.
72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Tid til chokvending
Tidsramme: 72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Tiden (i timer) til vedvarende vasopressor-uafhængighed vil blive sammenlignet i to arme.
72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i SOFA-score fra baseline til 24 timer. (SOFA-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere organfunktion.)
24 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i SOFA-score fra baseline til 24 timer. (SOFA-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere organfunktion.)
48 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Ændring i SOFA-score fra baseline til 24 timer. (SOFA-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere organfunktion.)
72 timer efter lægemiddelstart eller SOC-ækvivalent
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Rate af AKI i løbet af de første 28 dage som defineret af KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater) kriterier
28 dage efter randomisering
Dage fri for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for RRT. Frihed fra RRT betragtes som en periode uden RRT på mindst 72 timer. Specificeret som et vigtigt sekundært resultat.
28 dage efter randomisering
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for IMV. Specificeret som et vigtigt sekundært resultat.
28 dage efter randomisering
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller studieafslutning, op til 26 uger.
Opholdets længde (i dage)
Indtil ICU-udskrivning eller studieafslutning, op til 26 uger.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller studieafslutning, op til 26 uger.
Opholdets længde (i dage)
Indtil hospitalsudskrivning eller studieafslutning, op til 26 uger.
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller 28 dage efter randomisering.
Død før ICU udskrivning. Specificeret som et vigtigt sekundært resultat.
Indtil ICU-udskrivning eller 28 dage efter randomisering.
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage efter randomisering.
Død før udskrivelse. Specificeret som et vigtigt sekundært resultat.
Indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum renin niveau efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af renin-kinetikken vil reninniveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
1 time efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum DPP3 niveau efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af DPP3-kinetikken vil DPP3-niveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
1 time efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum renin niveau efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af renin-kinetikken vil reninniveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
3 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum DPP3 niveau efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af DPP3-kinetikken vil DPP3-niveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
3 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum renin niveau efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af renin-kinetikken vil reninniveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
24 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum DPP3 niveau efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
For at skabe en dybere forståelse af DPP3-kinetikken vil DPP3-niveauer blive opnået på flere ækvivalente tidspunkter i begge arme, med ca. 2 timer mellem randomisering og AngII-initiering i AngII-armen.
24 timer efter lægemiddelinitiering og SOC-ækvivalent
serum renin niveau 24 timer efter seponering af lægemidlet
Tidsramme: 24 timer efter seponering (kun AngII arm)
For at evaluere for en rebound-effekt vil endelige biomarkørniveauer blive opnået i AngII-armen ca. 24 timer efter seponering af lægemidlet.
24 timer efter seponering (kun AngII arm)
serum DPP3 niveau 24 timer efter seponering af lægemidlet
Tidsramme: 24 timer efter seponering (kun AngII arm)
For at evaluere for en rebound-effekt vil endelige biomarkørniveauer blive opnået i AngII-armen ca. 24 timer efter seponering af lægemidlet.
24 timer efter seponering (kun AngII arm)
Præspecificerede bivirkninger: ny venøs tromboemboli (VTE) eller arteriel trombose
Tidsramme: Op til 28 dage
Kræver radiografisk dokumentation. For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: atrieflimren
Tidsramme: Op til 28 dage
For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: takykardi
Tidsramme: Op til 28 dage

Takykardi er defineret som ny stigning i hjertefrekvensen til >100/min vedholdende i mindst 1 time.

For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: laktatacidose
Tidsramme: Op til 28 dage
Defineret som stigning i serumlaktatniveau til over den øvre normalgrænse. For at laktatacidose kan betragtes som en uønsket hændelse, skal laktatniveauet være højere end præ-randomiseringsniveauet.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: hyperglykæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Defineret som stigning i blodsukkerniveauet til over den øvre normalgrænse. For at hyperglykæmi kan betragtes som en bivirkning, skal glukoseniveauet være højere end præ-randomiseringsniveauet.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: trombocytopeni
Tidsramme: Op til 28 dage
Defineret som fald i trombocyttal til under den nedre normalgrænse. For at trombocytopeni kan betragtes som en bivirkning, skal blodpladeniveauet være lavere end præ-randomiseringsniveauet.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: perifer ekstremitet/cifret iskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Som diagnosticeret af klinisk team. For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: intestinal iskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Som diagnosticeret af klinisk team. For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage
Præspecificerede bivirkninger: bekræftet infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Kræver, at den inficerende organisme bekræftes ved dyrkning eller anden identifikationsmetode; administration af passende antimikrobiel terapi (hvis tilgængelig); og klinisk dokumentation for infektion. For at hændelser kan betragtes som bivirkninger (AE'er), skal de være nye hospitalserhvervede hændelser, som udviklede sig efter randomisering.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger om data vil blive overvejet fra sag til sag og vil kræve regulatorisk godkendelse af både University of New Mexico og studiesponsoren (La Jolla Pharmaceutical).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner