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Biomarcatori sierici per prevedere la risposta all'angiotensina II nello shock settico (DARK-Sepsis)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

Progetto pilota DPP3, angiotensina II e renina nella sepsi (DARK-Sepsis): biomarcatori sierici per prevedere la risposta all'angiotensina II rispetto alla terapia vasopressoria standard nel trattamento dello shock settico, uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio sarà uno studio pilota monocentrico controllato randomizzato che confronta l'uso dell'angiotensina II rispetto alla terapia vasopressoria standard di cura (SOC) in pazienti adulti con shock vasodilatatorio persistente nonostante la noradrenalina a dose moderata, con un risultato primario della capacità di nuovi biomarcatori (renina e DPP3) per predire la risposta pressoria all'angiotensina II. Dato che la nostra angiotensina II sarà confrontata con il SOC, questo sarà uno studio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi colpisce più di 1 milione di americani ogni anno e, quando ne consegue uno shock settico, è associata ad alta morbilità e mortalità. Sebbene la noradrenalina di prima linea sia lo standard di cura, ci sono dati prospettici limitati per guidare la scelta di ulteriori vasopressori nello shock settico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, i dati preliminari suggeriscono che il vasopressore angiotensina II (AngII) può migliorare gli esiti nello shock settico, specialmente in alcuni sottogruppi di pazienti, come quelli con danno renale acuto (AKI) che richiedono una terapia sostitutiva renale (RRT), sindrome da distress respiratorio (ARDS) o elevata gravità della malattia.

Inoltre, attualmente non sono disponibili biomarcatori validati per guidare la scelta della terapia vasopressoria nello shock settico. In questo studio gli investigatori valuteranno due potenziali biomarcatori, renina e dipeptidil peptidasi 3 (DPP3). In studi preliminari è stato dimostrato che la renina prevede con precisione la mortalità nello shock settico, superando il lattato e prevedendo una risposta benefica all'AngII. Un biomarcatore candidato meno noto è DPP3, che è un'aminopeptidasi che scinde una varietà di oligopeptidi biologicamente attivi tra cui l'angiotensina II. Analogamente alla renina, i dati osservazionali preliminari mostrano che livelli elevati di DPP3 nei pazienti con sepsi sono associati a disfunzione d'organo e mortalità a breve termine, superando il lattato come predittore di morte.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) non cieco che confronta AngII (intervento) con la terapia vasopressoria standard di cura (SOC) in pazienti adulti con shock vasodilatatorio persistente che richiede una dose moderata di noradrenalina. L'esito primario sarà la capacità di renina e DPP3 di prevedere la risposta della pressione sanguigna (BP) all'AngII. Poiché sia ​​la renina che la DPP3 sono associate alla prognosi complessiva a breve termine nella sepsi, il braccio SOC ci consentirà di determinare se il valore predittivo di renina e DPP3 è specifico della terapia con AngII. Verranno monitorati anche una varietà di esiti clinici secondari, ma lo scopo principale di questo studio pilota è quello di informare la progettazione futura di un ampio RCT multicentrico che valuti l'uso guidato da biomarcatori dell'angiotensina II come vasopressore di seconda linea nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Joao P Teixeira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni con shock vasodilatatorio persistente nonostante la monoterapia con noradrenalina a dose moderata, definiti come coloro che richiedono ≥0,1 mcg/kg/min per almeno 30 minuti per mantenere una MAP tra 65-70 mmHg.
  • I pazienti devono avere cateteri venosi e arteriosi centrali presenti e dovrebbero rimanere in sede per almeno le prime 72 ore di studio.
  • I pazienti devono avere un catetere urinario a permanenza presente e si prevede che rimanga in sede per almeno le 72 ore di studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto 20-30 ml/kg di cristalloidi nelle 24 ore precedenti, come clinicamente appropriato, e non devono più rispondere ai fluidi come da protocollo UNMH. Secondo il protocollo UNMH, la mancanza di reattività ai fluidi è considerata un fallimento nell'aumentare la gittata sistolica, l'indice di gittata sistolica, la gittata cardiaca o l'indice cardiaco (tipicamente misurato mediante analisi del contorno del polso non calibrato utilizzando un dispositivo FloTrac) di almeno il 10% dopo 500 -mL bolo cristalloide o sollevamento passivo della gamba. I pazienti per i quali i medici curanti ritengono che 20 mL/kg di cristalloidi possano essere clinicamente inappropriati possono qualificarsi per lo studio se è documentata la ragione per trattenere ulteriori fluidi EV.
  • Il paziente o (nei pazienti incapaci di acconsentire) il rappresentante legale autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Approvazione del medico curante e del farmacista clinico che conduce lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta occlusiva che richiedono intervento e/o shock cardiogeno.
  • Pazienti con o sospettati di avere aneurisma dell'aorta addominale o dissezione aortica.
  • Ictus acuto.
  • Pazienti con ischemia mesenterica acuta o con anamnesi di ischemia mesenterica.
  • Pazienti con noto fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o malattia vasospastica.
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (VA-ECMO).
  • Pazienti con insufficienza epatica con un punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) di =/>30.
  • Pazienti con ustioni che coprono >20% della superficie corporea totale.
  • Pazienti con una storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con broncospasmo acuto attivo o (se non ventilati meccanicamente) con esacerbazione acuta di asma/BPCO che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria.
  • Pazienti che richiedono più di 500 mg al giorno di idrocortisone o farmaci glucocorticoidi equivalenti come dose fissa.
  • Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/mm3
  • Pazienti con shock emorragico O sanguinamento attivo E necessità anticipata (entro 48 ore dall'inizio dello studio) di trasfusione di >4 unità di globuli rossi concentrati.
  • Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL o qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il prelievo seriale di sangue.
  • Tromboembolia venosa (TEV) non trattata o incapacità di tollerare la profilassi farmacologica di TEV.
  • Pazienti con allergia nota al mannitolo.
  • Pazienti con una sopravvivenza attesa <24 ore, punteggio SOFA ≥ 16 o morte ritenuta imminente o inevitabile durante il ricovero.
  • Il medico curante o il paziente e/o il decisore sostituto non sono impegnati in tutti i trattamenti attivi, ad esempio lo stato di non rianimazione (DNR).
  • Pazienti che sono note per essere gravide al momento dello screening. Tutte le donne di età ≤50 anni avranno bisogno di un test di gravidanza su siero negativo (beta-hCG sierico quantitativo) per iscriversi.
  • Stato di prigioniero
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina II
Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento, una volta che la dose di noradrenalina di base raggiunge ≥0,10 mcg/kg/min per ≥30 minuti, l'angiotensina II verrà iniziata a una dose di 20 ng/kg/min (dose iniziale raccomandata nel foglietto illustrativo) Successivamente, l'angiotensina II e la norepinefrina saranno entrambe titolate all'obiettivo della pressione arteriosa media (MAP) di >/= 65 mmHg secondo lo schema di titolazione del protocollo e in conformità con le linee guida per la titolazione del dipartimento infermieristico dell'ospedale dell'Università del New Mexico (UNMH). Il trattamento con angiotensina II sarà limitato a 72 ore, a quel punto (se è ancora necessario un secondo vasopressore) il paziente verrà avviato con un agente alternativo.
Droga: Angiotensina II
L'angiotensina II (Giapreza) è una versione farmacologica di un ormone peptidico naturale con lo stesso nome che è un componente del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). L'angiotensina II (Giapreza) è stata approvata dalla FDA nel 2017 come agente vasocostrittore nel trattamento dello shock vasodilatatore.
Altri nomi:
  • Giaprezza
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
La terapia vasopressoria deve essere titolata dal team clinico secondo le consuete linee guida per la titolazione del dipartimento infermieristico dell'UNMH e del SOC. utilizzando altri agenti vasopressori disponibili (ad es. noradrenalina, vasopressina, epinefrina, fenilefrina e/o dopamina a dosi più elevate). Per fornire un braccio di confronto, i pazienti nel SOC avranno livelli di renina e DPP3 ottenuti in punti temporali equivalenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della renina al basale di prevedere la dose equivalente di noradrenalina (NED) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
La risposta BP sarà valutata a 3 ore in entrambi i gruppi e misurata utilizzando NED. L'esito primario sarà la capacità della renina al basale (ottenuta all'inizio del trattamento o al punto temporale SOC equivalente) di prevedere la NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Capacità del basale DPP3 di prevedere la NED a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
La risposta BP sarà valutata a 3 ore in entrambi i gruppi e misurata utilizzando NED. L'esito primario sarà la capacità del DPP3 al basale di prevedere il NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della renina pre-basale di prevedere la NED a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
L'analisi dell'outcome primario verrà ripetuta, ma utilizzando invece la capacità dei livelli di renina pre-basale (ottenuti alla randomizzazione, circa 2 ore prima dell'inizio del trattamento o punto temporale SOC equivalente) per prevedere la NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Capacità del DPP3 pre-basale di prevedere la NED a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
L'analisi dell'esito primario verrà ripetuta, ma utilizzando invece la capacità dei livelli di DPP3 pre-basale (ottenuta alla randomizzazione, circa 2 ore prima dell'inizio del farmaco o punto temporale SOC equivalente) per prevedere la NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Capacità delle variazioni del livello di renina di prevedere il NED a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Verrà ripetuta l'analisi dell'esito primario, valutando invece la capacità delle variazioni del livello di renina (dal pre-basale al basale) di prevedere la NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Capacità dei cambiamenti nel livello DPP3 di prevedere il NED a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Verrà ripetuta l'analisi dell'esito primario, valutando invece la capacità dei cambiamenti nel livello di DPP3 (dal pre-basale al basale) di prevedere la NED totale a 3 ore, utilizzando il braccio di trattamento (AngII vs. SOC) e i punteggi SOFA al basale come covariabili.
3 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
1 ora dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
6 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
12 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
24 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
48 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Sfondo NED a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
Il confronto del NED di sfondo nel braccio AngII e nel braccio SOC verrà confrontato in più punti temporali.
72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
È ora di invertire la rotta
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
Il tempo (in ore) per l'indipendenza vasopressoria sostenuta sarà confrontato in due bracci.
72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Modifica del punteggio SOFA dal basale a 24 ore. (Il punteggio SOFA varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una funzione d'organo peggiore.)
24 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Modifica del punteggio SOFA dal basale a 24 ore. (Il punteggio SOFA varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una funzione d'organo peggiore.)
48 ore dopo l'inizio del trattamento o equivalente SOC
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
Modifica del punteggio SOFA dal basale a 24 ore. (Il punteggio SOFA varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una funzione d'organo peggiore.)
72 ore dopo l'inizio del trattamento o SOC equivalente
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di AKI durante i primi 28 giorni come definito dai criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da RRT. L'assenza di RRT è considerata un periodo senza RRT di almeno 72 ore. Specificato come risultato secondario chiave.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da IMV. Specificato come risultato secondario chiave.
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al termine dello studio, fino a 26 settimane.
Durata del soggiorno (in giorni)
Fino alla dimissione dall'ICU o al termine dello studio, fino a 26 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al termine dello studio, fino a 26 settimane.
Durata del soggiorno (in giorni)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al termine dello studio, fino a 26 settimane.
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o 28 giorni dopo la randomizzazione.
Morte prima della dimissione dall'ICU. Specificato come risultato secondario chiave.
Fino alla dimissione dall'ICU o 28 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo la randomizzazione.
Morte prima della dimissione dall'ospedale. Specificato come risultato secondario chiave.
Fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di renina a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica della renina, i livelli di renina saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
1 ora dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
livello sierico di DPP3 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica di DPP3, i livelli di DPP3 saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
1 ora dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
livello sierico di renina a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica della renina, i livelli di renina saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
3 ore dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
livello sierico di DPP3 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica di DPP3, i livelli di DPP3 saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
3 ore dopo l'inizio del farmaco e SOC equivalente
livello sierico di renina a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica della renina, i livelli di renina saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
24 ore dopo l'inizio del trattamento e SOC equivalente
livello sierico di DPP3 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento e SOC equivalente
Per generare una comprensione più profonda della cinetica di DPP3, i livelli di DPP3 saranno ottenuti in più punti temporali equivalenti in entrambi i bracci, con circa 2 ore tra la randomizzazione e l'inizio di AngII nel braccio AngII.
24 ore dopo l'inizio del trattamento e SOC equivalente
livello sierico di renina 24 ore dopo l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'interruzione del farmaco (solo braccio AngII)
Per valutare un effetto di rimbalzo, i livelli finali del biomarcatore saranno ottenuti nel braccio AngII a circa 24 ore dopo l'interruzione del farmaco.
24 ore dopo l'interruzione del farmaco (solo braccio AngII)
livello sierico di DPP3 24 ore dopo l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'interruzione del farmaco (solo braccio AngII)
Per valutare un effetto di rimbalzo, i livelli finali del biomarcatore saranno ottenuti nel braccio AngII a circa 24 ore dopo l'interruzione del farmaco.
24 ore dopo l'interruzione del farmaco (solo braccio AngII)
Eventi avversi prespecificati: nuova tromboembolia venosa (TEV) o trombosi arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Richiede documentazione radiografica. Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: tachicardia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

La tachicardia è definita come un nuovo aumento della frequenza cardiaca a >100/min sostenuto per almeno 1 ora.

Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: acidosi lattica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come aumento del livello di lattato sierico al di sopra del limite superiore della norma. Affinché l'acidosi lattica sia considerata un evento avverso, il livello di lattato deve essere superiore al livello pre-randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come aumento del livello di glucosio nel sangue al di sopra del limite superiore della norma. Affinché l'iperglicemia sia considerata un evento avverso, il livello di glucosio deve essere superiore al livello pre-randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come calo della conta piastrinica al di sotto del limite inferiore della norma. Affinché la trombocitopenia sia considerata un evento avverso, il livello piastrinico deve essere inferiore al livello pre-randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: ischemia degli arti periferici/delle dita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Come diagnosticato dal team clinico. Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: ischemia intestinale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Come diagnosticato dal team clinico. Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni
Eventi avversi prespecificati: infezione confermata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Richiede che l'organismo infettante sia confermato mediante coltura o altro metodo di identificazione; somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica (se disponibile); e la documentazione clinica dell'infezione. Affinché gli eventi siano considerati eventi avversi (AE), devono essere nuovi eventi acquisiti in ospedale che si sono sviluppati dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli di dati saranno prese in considerazione caso per caso e richiederanno l'approvazione normativa sia dell'Università del New Mexico che dello sponsor dello studio (La Jolla Pharmaceutical).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Angiotensina II

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