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패혈성 쇼크에서 안지오텐신 II에 대한 반응을 예측하기 위한 혈청 바이오마커 (DARK-Sepsis)

2023년 10월 4일 업데이트: Joao P. Teixeira, University of New Mexico

패혈증(DARK-Sepsis) 파일럿의 DPP3, 안지오텐신 II 및 레닌 역학: 무작위 대조 파일럿 시험인 패혈성 쇼크 치료에서 안지오텐신 II에 대한 반응을 예측하기 위한 혈청 바이오마커 대 표준 치료 승압제 요법

이 시험은 중등도의 노르에피네프린에도 불구하고 혈관확장성 쇼크가 지속되는 성인 환자에서 안지오텐신 II의 사용과 표준 치료(SOC) 승압제 요법을 비교하는 무작위 통제 단일 센터 파일럿 시험이 될 것입니다. 안지오텐신 II에 대한 혈압 반응을 예측하기 위한 새로운 바이오마커(레닌 및 DPP3). 우리의 안지오텐신 II가 SOC와 비교될 것이라는 점을 감안할 때 이것은 눈가림이 없는 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 매년 100만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 패혈성 쇼크가 발생하면 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 1차 노르에피네프린이 치료의 표준이지만 패혈성 쇼크에서 추가 승압제의 선택을 안내하는 전향적 데이터는 제한적입니다. 더 많은 연구가 필요하지만 예비 데이터에 따르면 승압제 안지오텐신 II(AngII)는 특히 신대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI), 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 중증도가 높은 질병.

더욱이, 현재 패혈성 쇼크에서 승압 요법의 선택을 안내하는 데 사용할 수 있는 검증된 바이오마커가 없습니다. 이 연구에서 조사관은 레닌과 디펩티딜 펩티다제 3(DPP3)의 두 가지 잠재적 바이오마커를 평가할 것입니다. 레닌은 예비 연구에서 패혈성 쇼크의 사망률을 정확하게 예측하고 젖산을 능가하며 AngII에 대한 유익한 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다. 덜 알려진 후보 바이오마커는 안지오텐신 II를 비롯한 다양한 생물학적 활성 올리고펩티드를 절단하는 아미노펩티다아제인 DPP3입니다. 레닌과 유사하게 예비 관찰 데이터에 따르면 패혈증 환자의 DPP3 수치 상승은 장기 기능 장애 및 단기 사망률과 관련이 있으며 사망 예측인자로서 젖산을 능가합니다.

이 연구는 중간 용량의 노르에피네프린이 필요한 지속적인 혈관 확장성 쇼크가 있는 성인 환자를 대상으로 AngII(중재)와 표준 치료(SOC) 승압제 요법을 비교하는 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 주요 결과는 AngII에 대한 혈압(BP) 반응을 예측하는 레닌 및 DPP3의 능력입니다. 레닌과 DPP3 모두 패혈증의 전반적인 단기 예후와 관련이 있으므로 SOC 부문을 통해 레닌과 DPP3의 예측 값이 AngII 요법에 특정한지 확인할 수 있습니다. 다양한 2차 임상 결과도 추적되지만, 이 파일럿 연구의 주요 목적은 패혈성 쇼크에서 2차 혈압상승제로 안지오텐신 II의 바이오마커 유도 사용을 평가하는 대규모 다기관 RCT의 향후 설계를 알리는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan D Nielsen, MD MSc
        • 수석 연구원:
          • Joao P Teixeira, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65-70 mmHg 사이의 MAP를 유지하기 위해 최소 30분 동안 ≥0.1 mcg/kg/min이 필요한 환자로 정의되는 중간 용량의 노르에피네프린 단일 요법에도 불구하고 지속적인 혈관 확장성 쇼크가 있는 18세 이상의 성인 환자.
  • 환자는 중심 정맥 및 동맥 카테터가 있어야 하며 최소 초기 72시간의 연구 동안 제자리에 있어야 합니다.
  • 환자는 유치 도뇨관이 있어야 하며 최소 72시간의 연구 동안 제자리에 남아 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 24시간 동안 임상적으로 적절하게 20-30mL/kg의 크리스탈로이드를 투여받았어야 하며 더 이상 UNMH 프로토콜에 따라 체액 반응성이 없어야 합니다. UNMH 프로토콜에 따르면 유체 반응성 부족은 일회 박출량, 일회 박출량 지수, 심박출량 또는 심박수(일반적으로 FloTrac 장치를 사용하여 보정되지 않은 맥박 윤곽 분석으로 측정됨)를 500회 이후 최소 10% 증가시키지 못하는 것으로 간주됩니다. -mL 크리스탈로이드 볼루스 또는 패시브 레그 레이즈. 치료 의사가 20mL/kg의 크리스탈로이드가 임상적으로 부적절하다고 생각하는 환자는 추가 IV 수액을 보류하는 이유가 문서화되어 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자 또는 (동의할 수 없는 환자의 경우) 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구를 수행하는 주치의 및 임상 약사의 승인.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 개입 및/또는 심인성 쇼크가 필요한 급성 폐쇄성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자.
  • 복부 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 의심되는 환자.
  • 급성 뇌졸중.
  • 급성 장간막 허혈 환자 또는 장간막 허혈 병력이 있는 환자.
  • 알려진 레이노 현상, 전신 경화증 또는 혈관 경련 질환이 있는 환자.
  • VA-ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenation) 환자.
  • 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 =/>30인 간부전 환자.
  • 화상이 전체 체표면적의 20% 이상을 덮고 있는 환자.
  • 천식 또는 활동성 급성 기관지 경련이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있거나 흡입 기관지확장제의 사용을 필요로 하는 천식/COPD의 급성 악화가 있는(기계적으로 환기되지 않는 경우) 환자.
  • 매일 500mg 이상의 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 약물을 지속적으로 투여해야 하는 환자.
  • 절대호중구수(ANC)가 1,000/mm3 미만인 환자
  • 출혈성 쇼크 또는 활동성 출혈이 있고 >4 단위의 압축 적혈구 수혈이 예상되는 환자(연구 시작 후 48시간 이내).
  • 활동성 출혈 및 헤모글로빈 < 7g/dL 또는 일련의 혈액 샘플링을 금하는 기타 조건이 있는 환자.
  • 치료되지 않은 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 약리학적 VTE 예방을 견딜 수 없음.
  • 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 예상 생존 시간이 24시간 미만이거나 SOFA 점수가 16 이상이거나 입원 중 사망이 임박하거나 불가피하다고 판단되는 환자.
  • 주치의 또는 환자 및/또는 대리 의사 결정자가 모든 활성 치료(예: 소생술 금지(DNR) 상태)에 전념하지 않습니다.
  • 선별검사 당시 임신한 것으로 알려진 환자. 50세 이하의 모든 여성은 등록을 위해 음성 혈청 임신 검사(혈청 정량 베타-hCG)가 필요합니다.
  • 죄수 상태
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오텐신 II
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 배경 노르에피네프린 용량이 ≥30분 동안 ≥0.10mcg/kg/min에 도달하면 안지오텐신 II 용량이 20ng/kg/min(패키지 삽입물에 권장 시작 용량) 용량으로 시작됩니다. .그 후 안지오텐신 II와 노르에피네프린은 둘 다 프로토콜 적정 계획과 뉴멕시코 대학 병원(UNMH) 간호 부서 적정 가이드라인에 따라 >/= 65mmHg의 동맥압(MAP) 목표를 의미하도록 적정됩니다. 안지오텐신 II 치료는 72시간으로 제한되며, 이 시점에서(두 번째 승압제가 여전히 필요한 경우) 환자는 대체 약제를 시작합니다.
의약품: 안지오텐신 II
안지오텐신 II(Giapreza)는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 구성 요소인 같은 이름의 자연 발생 펩티드 호르몬의 약리학적 버전입니다. 안지오텐신 II(Giapreza)는 2017년 혈관 확장성 쇼크 치료에 혈관 수축제로 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 지아프레자
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
승압 요법은 일반적인 SOC 및 UNMH 간호 부서 적정 지침에 따라 임상 팀이 적정합니다. 사용 가능한 다른 승압제(예: 고용량 노르에피네프린, 바소프레신, 에피네프린, 페닐에프린 및/또는 도파민)를 사용합니다. 비교군을 제공하기 위해 SOC의 환자는 동등한 시점에서 레닌 및 DPP3 수치를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간에 노르에피네프린 등가 용량(NED)을 예측하는 기준선 레닌의 능력
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
BP 반응은 두 그룹 모두에서 3시간에 평가되고 NED를 사용하여 측정됩니다. 1차 결과는 치료 부문(AngII 대 SOC) 및 기준선 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 공변량으로 사용하여 3시간에 총 NED를 예측하기 위한 기준선 레닌(약물 개시 또는 동등한 SOC 시점에서 획득)의 능력입니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
3시간에 NED를 예측하는 기준선 DPP3의 기능
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
BP 반응은 두 그룹 모두에서 3시간에 평가되고 NED를 사용하여 측정됩니다. 1차 결과는 치료 부문(AngII 대 SOC) 및 기준선 SOFA 점수를 공변량으로 사용하여 3시간에 총 NED를 예측하는 기준선 DPP3의 능력입니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간에 NED를 예측하는 사전 기준선 레닌의 능력
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
1차 결과 분석은 반복되지만, 치료군(AngII vs. SOC) 및 기본 SOFA 점수를 공변량으로 사용합니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
3시간에 NED를 예측하는 사전 기준선 DPP3의 기능
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
1차 결과 분석은 반복되지만, 대신 치료 부문(AngII vs. SOC) 및 기본 SOFA 점수를 공변량으로 사용합니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
3시간에 NED를 예측하는 레닌 수준의 변화 능력
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
1차 결과 분석은 반복되지만, 대신 치료군(AngII 대 SOC) 및 기준선 SOFA 점수를 공변량으로 사용하여 3시간에 총 NED를 예측하기 위해 레닌 수치(사전 기준선에서 기준선까지)의 변화 능력을 평가합니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
3시간에 NED를 예측하는 DPP3 수준의 변화 능력
기간: 약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
1차 결과 분석은 반복되지만, 대신 치료군(AngII 대 SOC) 및 기준선 SOFA 점수를 공변량으로 사용하여 DPP3 수준(사전 기준선에서 기준선까지)의 변화 능력을 평가하여 3시간에 총 NED를 예측합니다.
약물 개시 후 3시간 또는 이에 상응하는 SOC
1시간에 백그라운드 NED
기간: 약물 개시 후 1시간 또는 SOC 동등물
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 개시 후 1시간 또는 SOC 동등물
6시간에 백그라운드 NED
기간: 약물 개시 후 6시간 또는 이에 상응하는 SOC
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 개시 후 6시간 또는 이에 상응하는 SOC
12시간에 백그라운드 NED
기간: 약물 투여 개시 후 12시간 또는 이에 상응하는 SOC
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 투여 개시 후 12시간 또는 이에 상응하는 SOC
24시간 배경 NED
기간: 약물 투여 개시 후 24시간 또는 이에 상응하는 SOC
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 투여 개시 후 24시간 또는 이에 상응하는 SOC
48시간에 백그라운드 NED
기간: 약물 개시 후 48시간 또는 이에 상응하는 SOC
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 개시 후 48시간 또는 이에 상응하는 SOC
72시간에 백그라운드 NED
기간: 약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
AngII 암과 SOC 암의 배경 NED 비교는 여러 시점에서 비교됩니다.
약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
반전에 충격을 주는 시간
기간: 약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
지속적인 승압제 독립까지의 시간(단위: 시간)을 2개의 아암에서 비교한다.
약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
24시간 후 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 약물 투여 개시 후 24시간 또는 이에 상응하는 SOC
기준선에서 24시간까지 SOFA 점수의 변화. (SOFA 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장기 기능이 나쁨을 나타냅니다.)
약물 투여 개시 후 24시간 또는 이에 상응하는 SOC
48시간에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화
기간: 약물 개시 후 48시간 또는 이에 상응하는 SOC
기준선에서 24시간까지 SOFA 점수의 변화. (SOFA 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장기 기능이 나쁨을 나타냅니다.)
약물 개시 후 48시간 또는 이에 상응하는 SOC
72시간에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화
기간: 약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
기준선에서 24시간까지 SOFA 점수의 변화. (SOFA 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장기 기능이 나쁨을 나타냅니다.)
약물 개시 후 72시간 또는 이에 상응하는 SOC
급성 신장 손상(AKI)
기간: 무작위 배정 후 28일
KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준에 의해 정의된 첫 28일 동안의 AKI 비율
무작위 배정 후 28일
신대체 요법(RRT)이 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
살아 있고 RRT가 없는 날들. RRT로부터의 자유는 최소 72시간 동안 RRT가 없는 기간으로 간주됩니다. 주요 2차 결과로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
침습적 기계 환기(IMV)가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
살아 있고 IMV에서 자유로운 날들. 주요 2차 결과로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: ICU 퇴원 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26주.
체류 기간(일)
ICU 퇴원 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26주.
입원 기간
기간: 퇴원 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26주.
체류 기간(일)
퇴원 또는 연구가 종료될 때까지 최대 26주.
중환자실 사망률
기간: ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 28일까지.
ICU 퇴원 전 사망. 주요 2차 결과로 지정됩니다.
ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 28일까지.
병원 사망률
기간: 퇴원 또는 무작위 배정 후 28일까지.
퇴원 전 사망. 주요 2차 결과로 지정됩니다.
퇴원 또는 무작위 배정 후 28일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 후 혈청 레닌 수치
기간: 약물 개시 후 1시간 및 SOC 동등물
레닌 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이에 약 2시간을 두고 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 레닌 수치를 얻을 것입니다.
약물 개시 후 1시간 및 SOC 동등물
1시간에 혈청 DPP3 수준
기간: 약물 개시 후 1시간 및 SOC 동등물
DPP3 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해, DPP3 수준은 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이의 약 2시간으로 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 얻어질 것입니다.
약물 개시 후 1시간 및 SOC 동등물
3시간 후 혈청 레닌 수치
기간: 약물 개시 후 3시간 및 SOC 동등물
레닌 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이에 약 2시간을 두고 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 레닌 수치를 얻을 것입니다.
약물 개시 후 3시간 및 SOC 동등물
3시간째 혈청 DPP3 수치
기간: 약물 개시 후 3시간 및 SOC 동등물
DPP3 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해, DPP3 수준은 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이의 약 2시간으로 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 얻어질 것입니다.
약물 개시 후 3시간 및 SOC 동등물
24시간 후 혈청 레닌 수치
기간: 약물 개시 후 24시간 및 SOC 동등물
레닌 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이에 약 2시간을 두고 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 레닌 수치를 얻을 것입니다.
약물 개시 후 24시간 및 SOC 동등물
24시간 후 혈청 DPP3 수준
기간: 약물 개시 후 24시간 및 SOC 동등물
DPP3 동역학에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해, DPP3 수준은 AngII 팔에서 무작위화와 AngII 개시 사이의 약 2시간으로 양 팔에서 여러 동등한 시점에서 얻어질 것입니다.
약물 개시 후 24시간 및 SOC 동등물
약물 중단 24시간 후 혈청 레닌 수치
기간: 약물 중단 후 24시간(AngII 부문만 해당)
반동 효과를 평가하기 위해 약물 중단 후 약 24시간에 AngII 부문에서 최종 바이오마커 수준을 얻을 것입니다.
약물 중단 후 24시간(AngII 부문만 해당)
약물 중단 24시간 후 혈청 DPP3 수준
기간: 약물 중단 후 24시간(AngII 부문만 해당)
반동 효과를 평가하기 위해 약물 중단 후 약 24시간에 AngII 부문에서 최종 바이오마커 수준을 얻을 것입니다.
약물 중단 후 24시간(AngII 부문만 해당)
사전 지정된 이상 반응: 새로운 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 동맥 혈전증
기간: 최대 28일
방사선 문서가 필요합니다. 부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 부작용: 심방세동
기간: 최대 28일
부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 부작용: 빈맥
기간: 최대 28일

빈맥은 최소 1시간 동안 지속되는 분당 100회 이상의 심박수 증가로 정의됩니다.

부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 부작용: 유산산증
기간: 최대 28일
혈청 젖산 수치가 정상 상한선 이상으로 상승한 것으로 정의됩니다. 젖산산증이 부작용으로 간주되려면 젖산 수치가 무작위배정 전 수치보다 높아야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 이상 반응: 고혈당증
기간: 최대 28일
혈당 수치가 정상 상한선 이상으로 상승한 것으로 정의됩니다. 고혈당증이 부작용으로 간주되려면 포도당 수치가 무작위배정 전 수치보다 높아야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 이상 반응: 혈소판 감소증
기간: 최대 28일
혈소판 수가 정상 하한선 아래로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 혈소판감소증이 부작용으로 간주되려면 혈소판 수치가 무작위 배정 전 수치보다 낮아야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 부작용: 말초 사지/손가락 허혈
기간: 최대 28일
임상 팀이 진단한 대로. 부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일
사전 지정된 이상 반응: 장 허혈
기간: 최대 28일
임상 팀이 진단한 대로. 부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일
미리 지정된 이상 반응: 확인된 감염
기간: 최대 28일
감염 유기체가 배양 또는 기타 식별 방법으로 확인되어야 합니다. 적절한 항균 요법의 투여(가능한 경우); 감염의 임상 문서. 부작용(AE)으로 간주되는 사건의 경우 무작위 배정 후 발생한 새로운 병원 인수 사건이어야 합니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

La Jolla Pharmaceutical Company

수사관

  • 수석 연구원: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico
  • 수석 연구원: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 데이터 요청은 사례별로 고려되며 뉴멕시코 대학교와 연구 후원자(La Jolla Pharmaceutical)의 규제 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안지오텐신 II에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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